SyncAVTM 알고리즘을 이용한 심장 재동기화(SyncAVTM)의 우수한 효능 평가를 위한 연구 (CRUSTY)
SyncAVTM 알고리즘을 이용한 심장 재동기화의 우수한 효능을 평가하기 위한 시판 후, 전향적, 다기관, 무작위 및 맹검 연구
심부전(HF)은 올바른 기능을 방해하는 심장의 구조적 및/또는 기능적 변화에 이차적인 심혈관 질환입니다.
심장 재동기화 요법(CRT)은 수축기 심부전 및 넓은 심실 탈분극(QRS) 환자에서 방실, 심실 간 및 심실 내 동기화를 회복하는 것을 목표로 합니다. CRT가 효과적인 것으로 나타났지만 무반응자의 비율이 높습니다(30-50%).
CRT에 대한 반응이 부족한 제안된 이유 중 하나는 대부분의 경우 CRT가 BiV(BiVentricular Stimulation)를 사용하여 시행되기 때문에 고유 전도가 부족하기 때문입니다. 심실 융합을 달성하기 위한 제한 사항 중 하나는 귀심실(AV) 간격의 동적 생리적 변화입니다.
SyncAVTM 알고리즘은 클리닉 외부에서 AV 간격을 조정하는 새로운 동적 알고리즘입니다.
본 임상 연구의 설계는 시판 후, 전향적, 다기관, 무작위화 및 환자 및 중앙 심초음파 검사실에 대한 맹검입니다.
이 연구의 목적은 SyncAVTM 알고리즘을 사용하여 융합된 심실 자극이 있는 CRT가 사용이 예상되는 모집단에서 기존의 BiV 자극이 있는 CRT보다 우수한지 여부를 평가하는 것입니다.
데이터는 적어도 선택/기준선 방문 및 6개월 추적 방문에서 수집될 것입니다.
연구 모집단은 Abbott Medical CRT에 연구 참여 부위로 이동하는 SyncAVTM® Stimulation 기능이 이식된 피험자입니다.
이 연구의 주요 목적은 SyncAVTM 알고리즘을 사용하여 융합을 통한 심실 자극이 있는 CRT가 반응자 비율 측면에서 기존의 BiV 자극이 있는 CRT보다 우수한지 여부를 평가하는 것입니다.
주요 종점은 심초음파로 CRT 요법에 반응하는 환자의 비율 측면에서 SyncAVTM 알고리즘을 사용하여 기존의 BiV 자극과 융합을 통한 심실 자극 간의 유의미한 차이를 결정하는 것입니다.
임상 연구 기간은 18개월의 모집 기간과 6개월의 환자 추적 관찰을 포함하여 24개월로 추정됩니다. 모집 예정 인원은 176명이다. 포함은 경쟁력이 있으며 사이트별로 결정된 포함 수는 없습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 설계 이 연구는 환자와 심초음파(ECO) 부서의 핵심 실험실을 위해 시판 후, 전향적, 다기관, 무작위 및 맹검으로 설계되었습니다. 이 디자인은 유럽 위원회(CE) 마킹이 이미 상용화되어 사용 지침에 따라 연구에 사용될 위생 제품이므로 시판 후 제품입니까? 피험자나 ECO의 Core-laboratory(연구의 주요 변수를 평가하는 책임자)가 피험자를 무작위 배정한 치료법을 모르기 때문에 맹검 연구이며, 각 과목은 무작위로 1:1로 이루어집니다.
연구 평가 연구의 위험 및 이점 평가: 다음을 고려할 것입니다.
기대되는 임상적 이점:
- SyncAV 알고리즘을 사용한 자극 기능은 치료에 대한 반응자의 비율을 증가시킬 것으로 예상됩니다.
- 이 두 가지 방법은 기능 VI(좌심실)를 개선하고 VI 기능의 추가 개선은 BiV 기존 자극에 반응하지 않는 환자에게 도움이 될 수 있다고 믿어집니다.
- 제품의 예상 부작용: 출혈/급성 출혈, 가스 폭기, 부정맥 촉진, 낭종 형성, 미란, 심부전 악화, 정맥 또는 심장 천공, 과도한 섬유 조직 발달, 멍, 조직 독성 반응, 감염, 켈로이드 형성, 심근 과민성, 감염, 혈종, 과도한 출혈, 국소 조직 반응, 이동 또는 기계적 오작동으로 인한 자극 및/또는 감지 상실, 심근 과민성, 신경 자극 등 이러한 모든 이벤트는 심장 재동기화 치료용 장치의 이식에 내재되어 있습니다.
- 이 임상 시험 참여와 관련된 위험: SyncAVTM 자극 알고리즘 사용과 관련된 위험은 다른 유형의 심실 조율과 관련된 위험과 유사할 것으로 예상되며, 따라서 자극 알고리즘 사용과 관련된 위험은 다음과 같습니다. SyncAVTM은 사용 가능한 다양한 기존 자극 모드와 관련된 위험과 다르지 않을 것으로 예상됩니다. 환자는 CRT 장치를 성공적으로 이식한 후 연구에 포함되며 유럽 심장학회(ESC)의 현재 임상 실습 지침에 따라 임상적으로 표시됩니다.
- 수반되는 의학적 치료 및/또는 동시 의학적 개입과의 가능한 상호 작용:
CRT 장치를 사용한 일반적인 치료에서 발생하는 것을 제외하고 동시 약물 치료 및/또는 의학적 개입과의 상호작용이 없습니다. 모든 참가자는 CRT 장치 이식 후보가 되며 장치가 성공적으로 이식되면 임상 연구에 포함됩니다.
주요 평가 기준:
연구의 주요 종점은 CRT 치료에 대한 환자 반응자의 비율 측면에서 SyncAVTM 알고리즘을 사용하여 기존의 BiV 자극과 융합을 통한 심실 조율 사이에 유의미한 차이가 있는지 확인하는 것입니다.
CRT에 대한 양성 반응은 심초음파로 평가한 이식 6개월 후 좌심실 수축기말(VSFVI)의 개선 > 15%로 정의됩니다.
▪ 2차 등급 기준 이 연구의 2차 종점은 다음 간의 차이입니다.
- 간격(VTSVI), Telediastolic 좌심실 용적(VTDVI), Telesystolic Diameter Left Ventricle(DTSVI), Telediastolic Diaphragm of the Left Ventricle(DTDVI) 및 Left Ventricular Ejection Fraction(LVEF)의 변화로 측정된 VI의 역 리모델링 자극이 없는 기초 상황과 비교하여 6개월에.
- 전술한 심초음파 파라미터와 병인에 따라 계층화된 환자 코호트의 비교(허혈성 환자 대 비허혈성 환자): 또는 6개월에서 슈퍼 반응자 환자의 백분율 *. 또는 전중격 분절과 후벽(이용 가능한 경우) 사이의 변형률(스페클 추적 기술을 사용한 심초음파 검사)에 의해 측정된 비동기. 또는 전극 위치 VI: o 단축(후외측, 외측, 전외측). o 장축(apical, midventricular, Basal).
- 6개월에 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 변경.
- 6개월 후 모든 원인으로 인한 사망.
- 6개월 시점에서 심혈관 원인 및/또는 심부전으로 인한 모든 원인의 입원률.
- 6개월 심부전에 대한 사망률 및 입원 변수 결합
- Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)-12 조사에 따른 삶의 질 변수
- 귀 세동(FA) %(환자 없음/FA 부하)
안전성 평가 자극 알고리즘의 안전성은 환자 또는 환자의 사망 또는 건강 상태의 심각한 악화를 초래할 수 있거나 초래할 수 있는 제품의 기능 또는 성능의 모든 기능 장애, 변경을 수집하고 등록하여 평가됩니다. 사용자. 따라서 안전성은 평가 기준으로 연구 전반에 걸쳐 발생하는 이상 사건의 빈도와 강도를 기록하고 분석합니다. 안전 평가를 위해 보안 인구(PS).
유효성 평가 기존 BiV 자극을 이용한 CRT와 SyncAVTM 알고리즘을 통한 융합을 통한 심실 자극을 통한 CRT의 우수한 효능을 연구의 두 가지 연구(SyncAVTM 알고리즘에 의한 자극 및 기존 BiV 자극) 간의 자극 대수 결과를 비교하여 연구할 것입니다. 연구의 궁극적인 목표는 응답자가 아닌 응답자의 비율을 결정하는 것입니다. CRT에 대한 환자의 응답은 VSFVI의 감소를 고려하여 평가됩니다. 환자는 반응자로 분류됩니다. 자극이 없는 Basal 상황에서 수집된 데이터와 비교하여 VSFVI가 최소 15% 감소한 것으로 기록되었습니다. 유효성 평가는 치료 의향 모집단(ITT) 및 계획서 모집단(PP)으로 분석됩니다.
샘플 크기 샘플 크기의 계산은 주요 변수를 기반으로 합니다: 연구 시작 시 SyncAV 기능이 활성화된 상태에서 6개월에 CRT에 응답한 사람의 비율입니다.
연구의 주요 변수는 재동기화에 대한 반응이며 예/아니오 값을 취하는 이분법적 변수로 이해됩니다. 연구에는 두 개의 무작위 그룹이 있을 것이며 대조군의 반응률은 환자의 65%로 설정되고 연구 그룹의 응답률은 77%, 즉 12% 더 높게 설정됩니다. 표본크기 추정을 위한 통계적 기준은 신뢰수준 95%, 비열등성 한계 δ=0, 선험적 검정력 80%를 사용하였다. 주요 변수 분석에 사용되는 통계 기법은 테스트 χ 2입니다.
샘플 크기를 계산하는 데 사용되는 공식은 다음과 같습니다(Chow, Shao 및 Wang, 2008). 또한 환자의 5%는 추적 관찰 실패로 인해 손실될 수 있고 8%는 종료로 인해 손실될 수 있다고 가정합니다. 샘플 크기 계산을 위해 R-studio 소프트웨어(버전 1.0.153). 공식을 적용하면 표본 크기는 그룹당 77명의 환자, 즉 총 154명의 환자입니다. 그러나 추적관찰 실패 가능성과 사망으로 인해 22명(각 그룹당 11명 추가)을 더 추가해야 한다.
위의 모든 정보를 고려할 때, 예상 표본 크기는 176명의 환자이며, 88명의 환자는 대조군에, 88명은 연구 그룹에 무작위 배정됩니다.
95%의 유의 수준에서 단측 샘플의 정확한 이항 검정을 사용하면 총 176명의 환자가 80% 검정력에 도달해야 합니다.
두 반응자 비율 사이에 12%의 차이를 감지하려면 총 176명의 환자가 6개월에 분석 가능한 데이터를 가지고 있어야 합니다.
임상 경험에 근거하여 일부 환자가 연구를 포기할 것으로 추정됩니다(이식 첫 6개월 동안 5%, 이탈로 인해 8%).
통계 분석
통계 설계, 가설, 방법 및 분석 절차:
주요 변수의 분석은 프로토콜의 모든 편차를 포함하여 치료 의도 원칙(ITT)을 기반으로 합니다. 또한 프로토콜의 모든 편차를 제외하고 프로토콜(PP)당 2차 분석이 있을 것입니다. 이러한 분석에서 얻은 결과가 다른 경우 이유를 찾기 위해 데이터 탐색이 수행됩니다. 주요 변수 분석에서 다음과 같은 불평등 가설을 평가합니다.
- H0: SyncAVTM 알고리즘을 사용하여 융합으로 심실 자극을 받은 6개월에 응답자의 비율
- H1: SyncAVTM 알고리즘을 사용한 융합으로 심실 자극을 받은 6개월 후 반응자의 비율 > 기존의 BiV 자극을 받은 6개월 후 반응자의 비율.
모든 결과는 97.5%의 해당 구간 신뢰도와 p 값에 따라 표현됩니다. 2.5% 미만의 P 값은 유의한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Girona, 스페인, 17007
- Hospital Universitario de Girona Dr. Josep Trueta
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Fundación Jimenez Diaz
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Pontevedra, 스페인, 36312
- Hospital Álvaro Cunqueriro
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Toledo, 스페인, 45071
- Hospital Virgen de la Salud
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Valencia, 스페인, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
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Valencia, 스페인, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Valladolid, 스페인, 47003
- Hospital Universitario de Valladolid
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Cantabria
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Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Las Palmas
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Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, 스페인, 35016
- Hospital Insular de las Palmas
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Vizcaya
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Baracaldo, Vizcaya, 스페인, 48903
- Hospital Universitario Cruces
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Cadiz, Vizcaya, 스페인, 11009
- Hospital Universitario Puerta Del Mar
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Galdakao, Vizcaya, 스페인, 48960
- Hospital Universitario de Galdakao
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자.
- 연구를 이해하고 해당 사전 동의서에 서명하여 연구에 참여할 의향이 있다고 진술한 환자.
- 현재 ESC Class I 또는 Class II-a 적응증에 따라 SyncAVTM 자극 기능이 있는 Abbott Medical ® CRT를 이식한 환자(심박 조율기 또는 이식형 심장율동전환기의 단일 챔버 또는 이중 챔버의 업데이트 포함) 제세동기(ICD)).
- Basal 방문 중 부비동 리듬.
왼쪽 가지 차단(LBB)이 있는 환자는 다음과 같이 정의됩니다.
- QRS 기간> 120msec
- V1의 간격(QS) 또는 간격(rS)
- V6 및 간격(DI)에서 단상 R(Q파 없음)
- LVEF
- PR 기준선
- 연구의 모든 요구 사항을 충족할 의사가 있고 수행할 수 있는 능력이 있는 환자.
제외 기준:
- 포함 전 40일 동안 심근 경색 또는 불안정 협심증을 앓은 적이 있음.
- NYHA 클래스 IV.
- 포함 전 4주 동안 관상 동맥 재관류술(PTCA, 스텐트 또는 CABG)을 받은 경우.
- 포함 전 3개월 동안 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈성 사고(TIA)를 겪었습니다.
- 심장 이식 상태가 1이거나 향후 12개월 이내에 이식을 받을 것으로 평가됩니다.
- 외과 개입이 필요한 원발성 판막 질환.
- AV 블록의 2등급 또는 3등급.
- PR> 250ms.
- 심방 세동(AF): 포함 시점 또는 30일 전 지속 AF, 또는 CRT 이식 후 2주 내에 AV 결절 제거로 치료되지 않은 영구 FA, 또는 편입 30일 전.
- 심박출량 및 VI 용적을 설정하기 위한 적절한 경흉부 심초음파 이미지를 얻을 수 없는 환자.
- 심장 이식을 받았거나 받기를 기다리고 있습니다.
- 기대 수명을 가지고
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신할 의도가 있는 경우.
- 후속 일정을 준수할 수 없습니다.
- 현재 다른 임상 연구에 참여 중
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 쌍심실 자극(BiV) 그룹
BiV(양심실 자극)만 이식된 Abbott Medical® CRT 환자.
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Abbott Medical® CRT 장치를 사용하는 환자는 무작위 배정되고 BiV(양심실) 자극이 활성화됩니다.
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실험적: SyncAVTM 자극 그룹
Abbott Medical® CRT가 이식되고 SyncAVTM 자극이 활성화된 환자
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Abbott Medical® CRT 장치를 사용하는 환자는 무작위 배정되고 SyncAVTM 자극이 활성화됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BiV 기존 자극에 비해 SyncAV TM 알고리즘을 사용한 융합과 심실 자극으로 CRT의 우월성을 평가하는 반응자 환자의 수
기간: 6 개월
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주요 목표에 대한 평가는 CRT 이식에 대한 현재 ESC 클래스 I 또는 클래스 II-a 적응증(심박 조율기 또는 단일 챔버 또는 이식형 제세동기(DAI)의 이중 챔버 업데이트
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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LV의 역 리모델링
기간: 6 개월
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자극이 없는 기저 상황과 비교하여 좌심실 수축기말 용적(LVESV) 및 좌심실 확장기말 용적(LVEDV)의 변화로 측정됩니다. LV의 변화는 General Electric 장비(VIVID E9)를 사용하고 VIVID E9 프로그램에서 얻은 이미지를 검토하여 "성인의 심초음파에 의한 심실 정량화에 대한 권장 사항: 업데이트 미국 심초음파학회 및 유럽심장혈관영상협회". |
6 개월
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LV의 역 리모델링
기간: 6 개월
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자극이 없는 기저 상황과 비교하여 좌심실 확장기말 직경(LVEDD)의 변화로 측정됩니다. LV의 변화는 General Electric 장비(VIVID E9)를 사용하고 VIVID E9 프로그램에서 얻은 이미지를 검토하여 "성인의 심초음파에 의한 심실 정량화에 대한 권장 사항: 업데이트 미국 심초음파학회 및 유럽심장혈관영상협회". |
6 개월
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LV의 역 리모델링
기간: 6 개월
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자극이 없는 기저 상황과 비교하여 좌심실 박출률(LVEF)의 변화로 측정됩니다. LV의 변화는 General Electric 장비(VIVID E9)를 사용하고 VIVID E9 프로그램에서 얻은 이미지를 검토하여 "성인의 심초음파에 의한 심실 정량화에 대한 권장 사항: 업데이트 미국 심초음파학회 및 유럽심장혈관영상협회" |
6 개월
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KCCQ-12 조사에 따른 삶의 질 변수
기간: 6 개월
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7개 영역의 23개 항목으로 구성됩니다. 시간, 빈도 및 심각도에 따른 변화에 대한 영역이 있는 증상; 자기효능감과 지식; 삶의 질; 그리고 사회적 간섭.
항목에 대한 응답 옵션은 1에서 5, 6 또는 7점 범위의 리커트 유형 척도이며 각 영역의 점수는 이론상 0에서 100까지이며 100이 최상의 상태에 해당합니다.
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6 개월
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환자의 적절한/부적절한 퇴원 횟수
기간: 6 개월
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방문 날짜 및/또는 병원 방문 기간 내내.
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6 개월
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AF 및 AF 부하가 있는 환자의 %
기간: 6 개월
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심방 세동의 이러한 %는 현장에서 환자와 대면하여 각 MD에 의해 평가됩니다.
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6 개월
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SyncAV TM의 가능성을 상실한 환자 %(BAV, 간격 연장(PR) ...)
기간: 6 개월
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방문 날짜 및/또는 병원 방문 기간 내내.
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6 개월
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병인에 따라 계층화된 환자 코호트와 심초음파 매개변수의 비교(허혈성 환자 대 비허혈성 환자)
기간: 6 개월
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병인에 따라 계층화된 환자 코호트와 심초음파 매개변수의 비교(허혈성 환자 대 비허혈성 환자)
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6 개월
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NYHA 등급 변경
기간: 6 개월
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각 환자의 현장 방문 시 평가하여
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6 개월
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 6 개월
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모든 원인으로 인한 사망
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6 개월
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심혈관 원인 및 / 또는 심부전으로 인한 모든 원인의 입원률
기간: 6 개월
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심혈관 원인 및 / 또는 심부전으로 인한 모든 원인의 입원률
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6 개월
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심부전에 대한 복합 사망률 및 입원 변수
기간: 6 개월
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심부전에 대한 복합 사망률 및 입원 변수
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6 개월
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% FA(환자 없음/FA 부하)
기간: 6 개월
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% FA(환자 없음/FA 부하)
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jaume Francisco Pascual, MD, Institut of research Vall d'hebron Hospital (VHIR)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심부전에 대한 임상 시험
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Fondation Hôpital Saint-Joseph모병
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Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus University 그리고 다른 협력자들종료됨심부전, 수축기 | 박출률이 감소된 심부전 | 심부전 New York Heart Association Class IV | 심부전 New York Heart Association Class III폴란드
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Novartis Pharmaceuticals완전한핵심 연구의 12개월 치료 기간을 성공적으로 완료한 환자(de Novo Heart Recipients)는 EC-MPS 치료에 관심이 있었습니다.
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University of WashingtonAmerican Heart Association완전한심부전，울혈 | 미토콘드리아 변경 | 심부전 New York Heart Association Class IV미국