ネイティブのような HIV-1 エンベロープ ワクチンによるアムステルダム UMC 臨床試験 (ACTHIVE-001)

包含基準:

1. スクリーニング当日の年齢が18～50歳の男女。
2. -プロトコルの要件を喜んで順守し、計画された研究期間のフォローアップに利用できます。
3. -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる。
4. -HIV検査、リスク軽減カウンセリングを受け、ワクチン誘発性血清陽性（VISP）の可能性を含むHIV検査結果を受け取ることをいとわない。
5. 妊娠につながる可能性のある性行為に従事するすべての女性は、治験薬の投与後 4 か月間、効果的な避妊方法を使用することを確約しなければなりません。
6. スクリーニング時に異性愛者ではないすべての女性ボランティアは、異性愛者になった場合に効果的な避妊法を利用することに同意する必要があります。
7. すべての女性ボランティアは、指定された時点で尿妊娠検査を受けることをいとわない必要があります。
8. 性的に活発なすべての男性ボランティアは、生殖の可能性に関係なく、最初のワクチン接種の日から最後のワクチン接種の少なくとも4か月後まで、効果的な避妊方法（一貫したコンドームの使用など）を喜んで使用して、パートナーの研究への暴露を避ける必要があります。精液中の薬で、女性パートナーとの受胎を防ぎます。
9. -最初のワクチン接種の日から、試験への参加が終了してから少なくとも3か月後まで、血液、卵子、または精子の提供を控えることをいとわない。 HIV抗体価が検出できなくなります。
10. すべてのボランティアは、一般開業医に登録する必要があります。

除外基準:

1. -確認されたHIV-1またはHIV-2感染（HIV Ag / AbとHIV RNA検査）。
2. -スクリーニング前のHIV曝露またはSTIの自己申告リスク。
3. 女性の場合、妊娠中または妊娠を計画している場合 登録期間中、最後の研究ワクチン接種から4か月後まで。または授乳中。
4. -治験責任医師の意見で、ボランティアを研究への参加に適さないと見なされる臨床的に関連する病状（その下で、基礎となる血液障害、自己免疫疾患、免疫不全、胃腸、肝臓および心肺障害）。 これには、過去 5 年間 (スクリーニング前) の悪性腫瘍の病歴または進行中の悪性腫瘍も含まれます。 （注：完治したとみなされる悪性腫瘍を完全に切除した病歴は除外されません）。
5. -スクリーニング前の6か月の感染症：急性および慢性B型肝炎感染（HbsAg陽性）、C型肝炎感染（抗HCVおよびHCV RNA陽性）、過去1年間の慢性C型肝炎感染の治療、または活動性梅毒（陽性）化学発光イムノアッセイ（LIAISON XL）、RPR陽性で確認）。
6. -低脾症の病歴（解剖学的または機能的）。
7. 医師によって診断された出血性疾患（例えば、特別な注意が必要な因子欠乏症、凝固障害または血小板疾患）。 （注：打撲傷や出血が容易であると述べているが、正式な診断を受けておらず、筋肉内注射や採血を行っており、悪い経験がないボランティアは資格があります）.
8. -治験薬によるワクチン接種から60日以内のワクチンの受領。
9. -スクリーニングから4か月以内の血液製剤または血液由来製剤の受領。
10. -現在、治験薬の別の臨床試験への参加、過去3か月以内、またはこの研究中の参加が予想される。 医薬品を含まず、血液や組織のサンプル採取を必要としない観察研究への同時参加は、除外基準ではありません。
11. -別の治験用HIVワクチンまたはHIVモノクローナル抗体（製品）の事前受領。 (注: 以前の HIV ワクチン試験でプラセボを受け取っても、文書が入手可能であれば、ボランティアが参加から除外されることはありません。)
12. -この試験で使用されるワクチン製剤の任意の成分に対する既知の過敏症、または薬物または医薬品に対する重度または複数のアレルギー。
13. 抗核抗体（ANA）スクリーニングおよび/またはその後の抗dsDNAおよび/または抗ENA評価における陽性反応;または臨床的に重要な免疫グロブリン (IgA、IgG または IgM) 値。
14. 治験責任医師の意見では、研究を妨害するか、ボランティアに害を及ぼす可能性がある、市販薬を含む薬の使用。 -コルチコステロイド、免疫抑制剤、化学療法剤、抗結核剤、または過去6か月以内に研究者が重要と見なしたその他の薬物の使用。 次の例外は許可されており、研究への参加を除外するものではありません。または、この研究への登録の少なくとも2週間前に、非慢性状態（治験責任医師の臨床判断に基づく）に対するコルチコステロイドの短期コース（10日以内の期間、または単回注射）。
15. -参加と同意に必要な手順を完全に理解するのに十分な流暢なレベルまでオランダ語または英語を読み、話すことができない。
16. -登録前30日以内の（部分）経腸抗生物質、抗ウイルスまたは抗真菌療法を必要とする活動的で深刻な感染症。
17. 発作性障害：スクリーニング前の過去3年間に発作を起こした参加者は除外されます。 (除外されない: 投薬を必要とせず、3年間発作を起こしていない発作歴のある参加者)。
18. -グレード1以上の臨床的に重要な日常的な安全性検査パラメータ。
19. 治験責任医師の意見で、治験に参加することが志願者の最善の利益にならない場合。