Essai clinique de l'UMC d'Amsterdam avec un vaccin à enveloppe anti-VIH-1 de type natif (ACTHIVE-001)

Critère d'intégration:

1. Hommes et femmes, âgés de 18 à 50 ans au jour du dépistage.
2. Disposé à se conformer aux exigences du protocole et disponible pour un suivi pendant la durée prévue de l'étude.
3. Volonté et capable de donner un consentement éclairé écrit.
4. Disposé à subir un test de dépistage du VIH, des conseils sur la réduction des risques et à recevoir les résultats du test de dépistage du VIH, y compris la possibilité d'une séropositivité induite par le vaccin (VISP).
5. Toutes les personnes de sexe féminin se livrant à une activité sexuelle pouvant entraîner une grossesse doivent s'engager à utiliser une méthode de contraception efficace pendant quatre mois après l'administration du médicament expérimental.
6. Toutes les femmes volontaires qui ne sont pas hétérosexuellement actives au moment du dépistage doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception efficace si elles deviennent hétérosexuellement actives.
7. Toutes les femmes volontaires doivent être disposées à subir des tests de grossesse urinaires à des moments précis.
8. Tous les hommes volontaires sexuellement actifs, quel que soit leur potentiel de procréation, doivent être disposés à utiliser une méthode de contraception efficace (telle que l'utilisation régulière du préservatif) à partir du jour de la première vaccination jusqu'à au moins quatre mois après la dernière vaccination pour éviter l'exposition des partenaires à l'investigation. Médicament dans l'éjaculat et pour prévenir la conception avec des partenaires féminines.
9. Disposés à s'abstenir de donner du sang, des ovules ou du sperme à partir du jour de la première vaccination jusqu'à au moins 3 mois après la fin de leur participation à l'essai et, pour ceux qui sont séropositifs en raison d'anticorps induits par le vaccin, jusqu'à ce que les anti- Les titres d'anticorps anti-VIH deviennent indétectables.
10. Tous les bénévoles doivent être inscrits auprès d'un médecin généraliste.

Critère d'exclusion:

1. Infection confirmée par le VIH-1 ou le VIH-2 (Ag/Ac VIH plus test ARN VIH).
2. Risque autodéclaré d'exposition au VIH ou aux IST avant le dépistage.
3. Si femme, enceinte ou planifiant une grossesse pendant la période d'inscription jusqu'à quatre mois après la dernière vaccination à l'étude ; ou en lactation.
4. Toute condition médicale cliniquement pertinente considérée, de l'avis de l'investigateur, comme rendant le volontaire inapte à participer à l'étude (troubles hématologiques sous-jacents, maladie auto-immune, immunodéficience, troubles gastro-intestinaux, hépatiques et cardiopulmonaires). Cela inclut également des antécédents de malignité au cours des cinq dernières années (avant le dépistage) ou une malignité en cours. (Remarque : un antécédent de malignité complètement excisée considérée comme guérie n'est pas une exclusion).
5. Maladie infectieuse dans les six mois précédant le dépistage : infection aiguë et chronique par l'hépatite B (HbsAg positif), infection par l'hépatite C (anti-VHC et ARN du VHC positifs), traitement de l'hépatite C chronique dans l'année écoulée ou syphilis active (positif immunodosage par chimiluminescence (LIAISON XL), confirmé par un RPR positif).
6. Antécédents d'hyposplénie (anatomique ou fonctionnelle).
7. Trouble de la coagulation diagnostiqué par un médecin (par exemple, déficit en facteur, coagulopathie ou trouble plaquettaire nécessitant des précautions particulières). (Remarque : un volontaire qui déclare avoir facilement des ecchymoses ou des saignements, mais qui n'a pas de diagnostic formel et qui subit des injections intramusculaires et des prises de sang sans aucune expérience indésirable, est éligible).
8. Réception de tout vaccin dans les 60 jours suivant la vaccination avec le médicament expérimental.
9. Réception de produits sanguins ou de produits dérivés du sang dans les quatre mois suivant le dépistage.
10. Participation à un autre essai clinique d'un médicament expérimental actuellement, au cours des trois derniers mois ou participation prévue au cours de cette étude. La participation concomitante à une étude observationnelle, n'impliquant pas de médicaments et ne nécessitant pas de prélèvement d'échantillons sanguins ou tissulaires n'est pas un critère d'exclusion.
11. Réception antérieure d'un autre vaccin anti-VIH expérimental ou d'un anticorps monoclonal anti-VIH (produit). (Remarque : la réception d'un placebo lors d'un précédent essai de vaccin contre le VIH n'exclura pas un volontaire de la participation si la documentation est disponible.)
12. Hypersensibilité connue à l'un des composants de la formulation du vaccin utilisé dans cet essai, ou allergies graves ou multiples aux médicaments ou aux agents pharmaceutiques.
13. Réaction positive lors du dépistage des anticorps antinucléaires (ANA) et/ou de l'évaluation ultérieure de l'anti-ADNdb et/ou de l'anti-ENA ; ou valeurs d'immunoglobulines (IgA, IgG ou IgM) cliniquement significatives.
14. Utilisation de tout médicament, y compris les produits en vente libre, qui, de l'avis des enquêteurs, interférerait avec l'étude ou pourrait causer du tort au volontaire. Utilisation de corticostéroïdes, d'immunosuppresseurs, de chimiothérapies, d'antituberculeux ou d'autres médicaments considérés comme significatifs par l'investigateur au cours des six mois précédents. Les exceptions suivantes sont autorisées et n'excluront pas la participation à l'étude : utilisation d'un spray nasal corticostéroïde pour la rhinite, de corticostéroïdes topiques pour une dermatite aiguë non compliquée (à l'exception des stéroïdes appliqués sur la partie supérieure du bras non dominante) ; ou un cours court (durée de dix jours ou moins, ou une seule injection) de corticostéroïde pour une affection non chronique (selon le jugement clinique de l'investigateur) au moins deux semaines avant l'inscription à cette étude.
15. Incapable de lire et de parler le néerlandais ou l'anglais à un niveau suffisant pour la pleine compréhension des procédures requises pour la participation et le consentement.
16. Infections actives graves nécessitant un traitement antibiotique (par)entéral, antiviral ou antifongique dans les 30 jours précédant l'inscription.
17. Trouble convulsif : un participant qui a eu une crise au cours des trois dernières années précédant le dépistage est exclu. (Non exclu : un participant ayant des antécédents de convulsions qui n'a pas eu besoin de médicaments ni eu de convulsions depuis trois ans).
18. Grade ≥ 1 paramètres de laboratoire de sécurité de routine cliniquement significatifs.
19. Si, de l'avis du chercheur principal, il n'est pas dans le meilleur intérêt du volontaire de participer à l'essai.