Sperimentazione clinica dell'UMC di Amsterdam con un vaccino per busta HIV-1 simile ai nativi (ACTHIVE-001)

Criterio di inclusione:

1. Uomini e donne, di età compresa tra i 18 ei 50 anni il giorno dello screening.
2. Disposto a rispettare i requisiti del protocollo e disponibile per il follow-up per la durata pianificata dello studio.
3. Disposto e in grado di fornire un consenso informato scritto.
4. Disponibilità a sottoporsi a test HIV, consulenza per la riduzione del rischio e ricevere i risultati del test HIV, inclusa la possibilità di sieropositività indotta da vaccino (VISP).
5. Tutte le persone di sesso femminile impegnate in attività sessuali che potrebbero portare a una gravidanza devono impegnarsi a utilizzare un metodo contraccettivo efficace per quattro mesi dopo la somministrazione del medicinale sperimentale.
6. Tutte le volontarie che non sono eterosessuali allo screening devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace se diventano eterosessuali.
7. Tutte le volontarie donne devono essere disposte a sottoporsi a test di gravidanza sulle urine in momenti designati.
8. Tutti i volontari maschi sessualmente attivi, indipendentemente dal potenziale riproduttivo, devono essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo efficace (come l'uso costante del preservativo) dal giorno della prima vaccinazione fino ad almeno quattro mesi dopo l'ultima vaccinazione per evitare l'esposizione dei partner a Prodotto medicinale nell'eiaculato e per prevenire il concepimento con partner femminili.
9. Disponibilità ad astenersi dal donare sangue, ovuli o sperma dal giorno della prima vaccinazione fino ad almeno 3 mesi dopo la fine della loro partecipazione alla sperimentazione e, per coloro che risultano sieropositivi all'HIV a causa degli anticorpi indotti dal vaccino, fino all'anti- I titoli anticorpali dell'HIV diventano non rilevabili.
10. Tutti i volontari devono essere registrati presso un medico generico.

Criteri di esclusione:

1. Infezione confermata da HIV-1 o HIV-2 (test HIV Ag/Ab più HIV RNA).
2. Rischio autodichiarato di esposizione all'HIV o IST prima dello screening.
3. Se donna, incinta o che sta pianificando una gravidanza durante il periodo di iscrizione fino a quattro mesi dopo l'ultima vaccinazione dello studio; o in allattamento.
4. Qualsiasi condizione medica clinicamente rilevante che, secondo il parere dello sperimentatore, renda il volontario inadatto alla partecipazione allo studio (in base a disturbi ematologici sottostanti, malattie autoimmuni, immunodeficienza, disturbi gastrointestinali, epatici e cardiopolmonari). Ciò include anche una storia di malignità negli ultimi cinque anni (prima dello screening) o malignità in corso. (Nota: una storia di un tumore maligno completamente asportato che è considerato guarito non è un'esclusione).
5. Malattie infettive nei sei mesi precedenti lo screening: infezione acuta e cronica da epatite B (HbsAg-positiva), infezione da epatite C (anti-HCV e HCV RNA positiva), trattamento per infezione da epatite C cronica nell'ultimo anno o sifilide attiva (positiva test immunologico a chemiluminescenza (LIAISON XL), confermato da RPR positivo).
6. Storia di iposplenia (anatomica o funzionale).
7. Disturbo della coagulazione che è stato diagnosticato da un medico (ad esempio, carenza di fattori, coagulopatia o disturbo piastrinico che richiede precauzioni speciali). (Nota: è idoneo un volontario che dichiari di avere lividi o emorragie facili, ma non ha una diagnosi formale e si è sottoposto a iniezioni intramuscolari e prelievi di sangue senza alcuna esperienza avversa).
8. Ricezione di qualsiasi vaccino entro 60 giorni dalla vaccinazione con il medicinale sperimentale.
9. Ricezione di emoderivati ​​o emoderivati ​​entro quattro mesi dallo screening.
10. Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica di un medicinale sperimentale attualmente, nei tre mesi precedenti o partecipazione prevista durante questo studio. La partecipazione simultanea a uno studio osservazionale, che non coinvolga medicinali e che non richieda il prelievo di campioni di sangue o tessuto non è un criterio di esclusione.
11. Prima ricezione di un altro vaccino sperimentale contro l'HIV o anticorpo monoclonale dell'HIV (prodotto). (Nota: la ricezione del placebo in una precedente sperimentazione del vaccino contro l'HIV non escluderà un volontario dalla partecipazione se la documentazione è disponibile.)
12. Ipersensibilità nota a qualsiasi componente della formulazione del vaccino utilizzata in questo studio o allergie gravi o multiple a farmaci o agenti farmaceutici.
13. Reazione positiva allo screening degli anticorpi antinucleari (ANA) e/o successiva valutazione anti-dsDNA e/o anti-ENA; o valori clinicamente significativi di immunoglobuline (IgA, IgG o IgM).
14. Uso di qualsiasi farmaco, compresi i prodotti da banco, che, secondo il parere degli investigatori, interferirebbe con lo studio o potrebbe causare danni al volontario. Uso di corticosteroidi, immunosoppressori, chemioterapici, anti-tubercolosi o altri farmaci considerati significativi dallo sperimentatore nei sei mesi precedenti. Le seguenti eccezioni sono consentite e non escluderanno la partecipazione allo studio: uso di spray nasale a base di corticosteroidi per la rinite, corticosteroidi topici per una dermatite acuta non complicata (ad eccezione degli steroidi applicati alla parte superiore del braccio non dominante); o un breve ciclo (durata di dieci giorni o meno, o una singola iniezione) di corticosteroidi per una condizione non cronica (sulla base del giudizio clinico dello sperimentatore) almeno due settimane prima dell'arruolamento in questo studio.
15. Incapace di leggere e parlare olandese o inglese a un livello di fluidità adeguato per la piena comprensione delle procedure richieste per la partecipazione e il consenso.
16. Infezioni attive e gravi che richiedono terapia antibiotica, antivirale o antimicotica (par) enterale entro 30 giorni prima dell'arruolamento.
17. Disturbo convulsivo: è escluso un partecipante che ha avuto un attacco epilettico negli ultimi tre anni prima dello screening. (Non escluso: un partecipante con una storia di convulsioni che non ha richiesto farmaci né ha avuto un attacco per tre anni).
18. Parametri di laboratorio di sicurezza di routine clinicamente significativi di grado ≥ 1.
19. Se, a giudizio del Principal Investigator, non è nel migliore interesse del volontario partecipare allo studio.