Amsterdamská klinická studie UMC s nativní obálkovou vakcínou proti HIV-1 (ACTHIVE-001)

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy ve věku od 18 do 50 let v den screeningu.
2. Ochotný splnit požadavky protokolu a dostupný pro sledování po plánovanou dobu trvání studie.
3. Ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas.
4. Ochota podstoupit testování na HIV, poradenství v oblasti snižování rizik a získat výsledky testů na HIV, včetně možnosti séropozitivity vyvolané vakcínou (VISP).
5. Všechny ženy účastnící se sexuální aktivity, která by mohla vést k těhotenství, se musí zavázat k používání účinné metody antikoncepce po dobu čtyř měsíců po podání hodnoceného léčivého přípravku.
6. Všechny dobrovolnice, které nejsou při screeningu heterosexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce, pokud se stanou heterosexuálně aktivní.
7. Všechny dobrovolnice musí být ochotny podstoupit těhotenské testy moči v určených časových bodech.
8. Všichni sexuálně aktivní mužští dobrovolníci, bez ohledu na reprodukční potenciál, musí být ochotni používat účinnou metodu antikoncepce (jako je důsledné používání kondomu) ode dne první vakcinace až do nejméně čtyř měsíců po poslední vakcinaci, aby se zabránilo vystavení partnerek Léčivý přípravek v ejakulátu a k zabránění početí s partnerkami.
9. jsou ochotni zdržet se darování krve, vajíček nebo spermatu ode dne první vakcinace po dobu alespoň 3 měsíců po ukončení své účasti ve studii a pro ty, kteří testují HIV pozitivní kvůli protilátkám vyvolaným vakcínou, do doby anti- Titry protilátek proti HIV se stanou nedetekovatelné.
10. Všichni dobrovolníci musí být registrováni u praktického lékaře.

Kritéria vyloučení:

1. Potvrzená infekce HIV-1 nebo HIV-2 (HIV Ag/Ab plus HIV RNA testování).
2. Riziko vystavení HIV nebo pohlavně přenosným chorobám před screeningem, které si sami oznámili.
3. pokud je žena, je těhotná nebo těhotenství plánuje během období zařazení do čtyř měsíců po poslední vakcinaci do studie; nebo laktující.
4. Jakýkoli klinicky relevantní zdravotní stav, který je podle názoru zkoušejícího zvažován jako nezpůsobilý pro dobrovolníka pro účast ve studii (u kterého se vyskytují základní hematologické poruchy, autoimunitní onemocnění, imunodeficience, gastrointestinální, jaterní a kardiopulmonální poruchy). To také zahrnuje anamnézu malignity v posledních pěti letech (před screeningem) nebo probíhající malignitu. (Poznámka: Historie zcela vyříznuté malignity, která je považována za vyléčenou, není vyloučením).
5. Infekční onemocnění během šesti měsíců před screeningem: akutní a chronická infekce hepatitidy B (HbsAg-pozitivní), infekce hepatitidou C (anti-HCV a HCV RNA pozitivní), léčba chronické infekce hepatitidy C v posledním roce nebo aktivní syfilis (pozitivní chemiluminiscenční imunoanalýza (LIAISON XL), potvrzená pozitivní RPR).
6. Hyposplénie v anamnéze (anatomická nebo funkční).
7. Porucha krvácení, která byla diagnostikována lékařem (např. nedostatek faktoru, koagulopatie nebo porucha krevních destiček, která vyžaduje zvláštní opatření). (Poznámka: Dobrovolník, který uvádí, že se mu snadno tvoří modřiny nebo krvácí, ale nemá formální diagnózu a má intramuskulární injekce a odběry krve bez jakýchkoli nepříznivých zkušeností, je způsobilý).
8. Příjem jakékoli vakcíny do 60 dnů od očkování zkoumaným léčivým přípravkem.
9. Příjem krevních produktů nebo produktů získaných z krve do čtyř měsíců od screeningu.
10. Účast v jiné klinické studii hodnoceného léčivého přípravku v současné době, během předchozích tří měsíců, nebo očekávaná účast během této studie. Souběžná účast v observační studii, která nezahrnuje léčivé přípravky a nevyžaduje odběr vzorků krve nebo tkáně, není vylučovacím kritériem.
11. Před přijetím jiné testované vakcíny proti HIV nebo monoklonální protilátky proti HIV (produktu). (Poznámka: přijetí placeba v předchozí studii vakcíny proti HIV nevyloučí dobrovolníka z účasti, pokud je k dispozici dokumentace.)
12. Známá přecitlivělost na kteroukoli složku očkovacího přípravku použitého v tomto testu nebo závažné nebo mnohočetné alergie na léky nebo farmaceutická činidla.
13. Pozitivní reakce při screeningu antinukleárních protilátek (ANA) a/nebo následném hodnocení anti-dsDNA a/nebo anti-ENA; nebo klinicky významné hodnoty imunoglobulinů (IgA, IgG nebo IgM).
14. Použití jakýchkoli léků, včetně volně prodejných produktů, které by podle názoru výzkumníků buď narušovaly studii, nebo by potenciálně dobrovolníkovi způsobily újmu. Užívání kortikosteroidů, imunosupresiv, chemoterapeutik, antituberkulotik nebo jiných léků považovaných zkoušejícím za významné během předchozích šesti měsíců. Následující výjimky jsou povoleny a nevylučují účast ve studii: použití kortikosteroidního nosního spreje pro rýmu, topické kortikosteroidy pro akutní nekomplikovanou dermatitidu (kromě steroidů aplikovaných na nedominantní horní část paže); nebo krátkou kúru (trvání deset dní nebo méně nebo jednu injekci) kortikosteroidu pro nechronický stav (na základě klinického úsudku zkoušejícího) alespoň dva týdny před zařazením do této studie.
15. Neumí číst a mluvit holandsky nebo anglicky na úrovni plynulosti odpovídající plnému pochopení postupů požadovaných pro účast a souhlas.
16. Aktivní, závažné infekce vyžadující (par)enterální antibiotickou, antivirovou nebo antifungální léčbu do 30 dnů před zařazením.
17. Záchvatová porucha: Účastník, který měl záchvat v posledních třech letech před screeningem, je vyloučen. (Nevyloučeno: účastník s anamnézou záchvatů, který nepotřeboval léky ani neměl záchvat po dobu tří let).
18. Klinicky významné rutinní bezpečnostní laboratorní parametry stupně ≥ 1.
19. Pokud podle názoru hlavního zkoušejícího není v nejlepším zájmu dobrovolníka účastnit se hodnocení.