네이티브 유사 HIV-1 봉투 백신을 사용한 암스테르담 UMC 임상 시험 (ACTHIVE-001)

포함 기준:

1. 심사 당일 18세에서 50세 사이의 남녀.
2. 계획된 연구 기간 동안 프로토콜의 요구 사항을 준수하고 후속 조치를 취할 의향이 있습니다.
3. 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
4. HIV 검사, 위험 감소 상담을 받고 백신 유도 혈청 양성 반응(VISP)의 가능성을 포함하여 HIV 검사 결과를 받을 의향이 있습니다.
5. 임신으로 이어질 수 있는 성행위에 참여하는 모든 여성 개인은 연구용 의약품 투여 후 4개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
6. 스크리닝 시 이성애 활동이 아닌 모든 여성 지원자는 이성애 활동이 될 경우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
7. 모든 여성 지원자는 지정된 시점에 소변 임신 검사를 받을 의향이 있어야 합니다.
8. 모든 성적으로 활동적인 남성 지원자는 가임 가능성에 관계없이 첫 번째 백신 접종일부터 마지막 ​​백신 접종 후 최소 4개월까지 효과적인 피임 방법(예: 지속적인 콘돔 사용)을 사용하여 파트너가 연구용 백신에 노출되는 것을 방지해야 합니다. 여성 파트너와의 사정 및 임신 방지를 위한 약용 제품.
9. 첫 번째 백신 접종일부터 임상시험 참여 종료 후 최소 3개월까지 혈액, 난자 또는 정자 기증을 자제하고, 백신 유도 항체로 인해 HIV 양성 반응을 보인 사람의 경우 항 HIV 항체 역가는 감지할 수 없게 됩니다.
10. 모든 자원봉사자는 일반의에게 등록해야 합니다.

제외 기준:

1. 확인된 HIV-1 또는 HIV-2 감염(HIV Ag/Ab + HIV RNA 검사).
2. 스크리닝 전에 HIV 노출 또는 STI에 대한 자가 보고 위험.
3. 여성인 경우, 마지막 연구 백신 접종 후 4개월까지의 등록 기간 동안 임신 중이거나 임신을 계획하고 있는 경우; 또는 수유.
4. 지원자가 연구에 참여하기에 부적합하다고 조사자의 의견에 고려되는 모든 임상적으로 관련된 의학적 상태(이 하에서 기저 혈액학적 장애, 자가 면역 질환, 면역결핍, 위장관, 간장 및 심폐 장애). 여기에는 지난 5년 동안(검진 전) 악성 종양의 병력 또는 진행 중인 악성 종양의 병력도 포함됩니다. (참고: 완치된 것으로 간주되는 완전히 절제된 악성 종양의 병력은 제외되지 않습니다).
5. 검진 전 6개월 이내 감염병 : 급성 및 만성 B형간염(HbsAg 양성), C형간염(anti-HCV 및 HCV RNA 양성), 지난 1년 동안 만성 C형간염 치료를 받았거나 활동성 매독(양성) 화학발광 면역측정법(LIAISON XL), 양성 RPR로 확인됨).
6. 저비장 병력(해부학적 또는 기능적).
7. 의사가 진단한 출혈 장애(예: 인자 결핍, 응고 장애 또는 특별한 주의가 필요한 혈소판 장애) (참고: 쉽게 멍이 들거나 출혈이 있지만 공식 진단이 없고 부작용 없이 근육 주사 및 채혈을 한 지원자는 자격이 있습니다.)
8. 임상 시험용 의약품으로 백신 접종 후 60일 이내에 모든 백신 접종.
9. 스크리닝 4개월 이내에 혈액 제품 또는 혈액 유래 제품 수령.
10. 현재, 이전 3개월 이내 또는 이 연구 동안 예상되는 참여에 대한 조사 의약품의 또 다른 임상 시험에 참여. 의약품을 포함하지 않고 혈액 또는 조직 샘플 수집을 요구하지 않는 관찰 연구에 동시 참여하는 것은 제외 기준이 아닙니다.
11. 다른 시험용 HIV 백신 또는 HIV 단클론 항체(제품)의 사전 수령. (참고: 이전 HIV 백신 시험에서 위약을 받았다고 해서 문서가 있는 경우 지원자가 참여에서 제외되지 않습니다.)
12. 이 시험에 사용된 백신 제제의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민성 또는 약물 또는 약제에 대한 중증 또는 다중 알레르기.
13. 항핵 항체(ANA) 스크리닝 및/또는 후속 항-dsDNA 및/또는 항-ENA 평가에서 양성 반응; 또는 임상적으로 유의한 면역글로불린(IgA, IgG 또는 IgM) 값.
14. 조사관의 의견에 따라 연구를 방해하거나 지원자에게 잠재적으로 해를 끼칠 수 있는 처방전 없이 살 수 있는 제품을 포함한 모든 약물의 사용. 코르티코스테로이드, 면역억제제, 화학요법제, 항결핵제 또는 이전 6개월 이내에 조사자가 중요하다고 생각하는 기타 약물의 사용. 다음과 같은 예외가 허용되며 연구 참여를 배제하지 않습니다: 비염에 대한 코르티코스테로이드 비강 스프레이 사용, 급성 단순 피부염에 대한 국소 코르티코스테로이드(비우세한 상완에 적용된 스테로이드 제외); 또는 본 연구에 등록하기 최소 2주 전에 비만성 상태(조사자의 임상 판단에 기초함)에 대한 코르티코스테로이드의 단기 과정(10일 이하 기간 또는 단일 주사).
15. 참여 및 동의에 필요한 절차를 완전히 이해하기에 적합한 수준으로 네덜란드어 또는 영어를 읽고 말할 수 없습니다.
16. 등록 전 30일 이내에 (파)경장 항생제, 항바이러스 또는 항진균 요법이 필요한 활동성 중증 감염.
17. 발작 장애: 스크리닝 전 지난 3년 동안 발작이 있었던 참가자는 제외됩니다. (제외되지 않음: 3년 동안 약물이 필요하지 않고 발작이 없었으며 발작 병력이 있는 참가자).
18. 등급 ≥ 1임상적으로 중요한 일상적인 안전성 실험실 매개변수.
19. 주임 조사관의 의견에 따라 시험에 참여하는 것이 지원자에게 최선의 이익이 되지 않는 경우.