Amsterdam UMC Clinical Trial med en innfødt-lignende HIV-1-konvoluttvaksine (ACTHIVE-001)

Inklusjonskriterier:

1. Menn og kvinner i alderen 18 til 50 år på visningsdagen.
2. Villig til å overholde kravene i protokollen og tilgjengelig for oppfølging i den planlagte varigheten av studien.
3. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
4. Villig til å gjennomgå HIV-testing, risikoreduksjonsrådgivning og motta HIV-testresultater, inkludert muligheten for vaksineindusert seropositivitet (VISP).
5. Alle kvinnelige individer som deltar i seksuell aktivitet som kan føre til graviditet, må forplikte seg til å bruke en effektiv prevensjonsmetode i fire måneder etter administrering av Investigational Medicinal Product.
6. Alle kvinnelige frivillige som ikke er heteroseksuelt aktive ved screening, må samtykke i å bruke en effektiv prevensjonsmetode dersom de blir heteroseksuelt aktive.
7. Alle kvinnelige frivillige må være villige til å gjennomgå uringraviditetstester på angitte tidspunkter.
8. Alle seksuelt aktive mannlige frivillige, uavhengig av reproduksjonspotensial, må være villige til å bruke en effektiv prevensjonsmetode (som kondombruk) fra dagen for første vaksinasjon til minst fire måneder etter siste vaksinasjon for å unngå eksponering av partnere for Investigational. Legemiddel i ejakulasjon og for å forhindre unnfangelse med kvinnelige partnere.
9. Villige til å avstå fra å donere blod, egg eller sæd fra dagen for første vaksinasjon til minst 3 måneder etter avsluttet deltakelse i forsøket og, for de som tester HIV-positive på grunn av vaksineinduserte antistoffer, til anti- HIV-antistofftitere blir uoppdagelige.
10. Alle frivillige må være registrert hos en allmennlege.

Ekskluderingskriterier:

1. Bekreftet HIV-1 eller HIV-2 infeksjon (HIV Ag/Ab pluss HIV RNA testing).
2. Selvrapportert risiko for HIV-eksponering eller kjønnssykdommer før screening.
3. Hvis kvinne, gravid eller planlegger en graviditet i løpet av registreringsperioden til fire måneder etter siste studievaksinasjon; eller ammende.
4. Enhver klinisk relevant medisinsk tilstand som etter etterforskeren vurderer å gjøre den frivillige uegnet for deltakelse i studien (under hvilke underliggende hematologiske lidelser, autoimmun sykdom, immunsvikt, gastrointestinale, lever- og kardiopulmonale lidelser). Dette inkluderer også en historie med malignitet de siste fem årene (før screening) eller pågående malignitet. (Merk: En historie med en fullstendig utskåret malignitet som anses som kurert er ikke en eksklusjon).
5. Infeksiøs sykdom i de seks månedene før screening: akutt og kronisk hepatitt B-infeksjon (HbsAg-positiv), hepatitt C-infeksjon (anti-HCV og HCV RNA-positiv), behandling for kronisk hepatitt C-infeksjon det siste året, eller aktiv syfilis (positiv kjemiluminescens immunoassay (LIAISON XL), bekreftet ved positiv RPR).
6. Historie med hypospleni (anatomisk eller funksjonell).
7. Blødningsforstyrrelse som ble diagnostisert av en lege (f.eks. faktormangel, koagulopati eller blodplateforstyrrelse som krever spesielle forholdsregler.) (Merk: En frivillig som oppgir at han eller hun har lett for blåmerker eller blødninger, men ikke har en formell diagnose og har intramuskulære injeksjoner og blodprøver uten uønsket erfaring, er kvalifisert).
8. Mottak av eventuell vaksine innen 60 dager etter vaksinasjon med undersøkelsesmiddelet.
9. Mottak av blodprodukter eller blodavledede produkter innen fire måneder etter screening.
10. Deltakelse i en annen klinisk utprøving av et undersøkelsesmedisin for øyeblikket, innen de foregående tre månedene eller forventet deltakelse under denne studien. Samtidig deltakelse i en observasjonsstudie, som ikke involverer legemidler og ikke krever innsamling av blod- eller vevsprøver, er ikke et eksklusjonskriterium.
11. Forutgående mottak av en annen HIV-vaksine eller HIV monoklonalt antistoff (produkt). (Merk: mottak av placebo i en tidligere HIV-vaksineprøve vil ikke utelukke en frivillig fra deltakelse hvis dokumentasjon er tilgjengelig.)
12. Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i vaksineformuleringen som brukes i denne studien, eller alvorlig eller flere allergier mot legemidler eller farmasøytiske midler.
13. Positiv reaksjon i antinukleært antistoff (ANA) screening og/eller påfølgende anti-dsDNA og/eller anti-ENA vurdering; eller klinisk signifikante immunglobulin (IgA, IgG eller IgM) verdier.
14. Bruk av medisiner, inkludert reseptfrie produkter, som, etter etterforskernes mening, enten vil forstyrre studien eller potensielt forårsake skade på den frivillige. Bruk av kortikosteroider, immunsuppressiva, kjemoterapeutika, anti-tuberkulose eller andre medisiner som etterforskeren anser som viktige innen de siste seks månedene. Følgende unntak er tillatt og vil ikke utelukke studiedeltakelse: bruk av kortikosteroid nesespray for rhinitt, topikale kortikosteroider for akutt ukomplisert dermatitt (unntatt steroider påført den ikke-dominante overarmen); eller et kort kurs (varighet på ti dager eller mindre, eller en enkelt injeksjon) med kortikosteroid for en ikke-kronisk tilstand (basert på etterforskerens kliniske vurdering) minst to uker før opptak til denne studien.
15. Kan ikke lese og snakke nederlandsk eller engelsk til et flytende nivå som er tilstrekkelig for full forståelse av prosedyrer som kreves for deltakelse og samtykke.
16. Aktive, alvorlige infeksjoner som krever (par)enteral antibiotikabehandling, antiviral eller antifungal behandling innen 30 dager før registrering.
17. Anfallsforstyrrelse: En deltaker som har hatt et anfall de siste tre årene før screening er ekskludert. (Ikke ekskludert: en deltaker med anfallshistorie som verken har krevd medisiner eller hatt et anfall på tre år).
18. Grad ≥ 1 klinisk signifikante rutinemessige sikkerhetslaboratorieparametre.
19. Hvis det etter hovedetterforskeren ikke er i den frivilliges interesse å delta i rettssaken.