阿姆斯特丹 UMC 临床试验与天然 HIV-1 包膜疫苗 (ACTHIVE-001)

纳入标准：

1. 筛查当天年龄在 18 至 50 岁之间的男性和女性。
2. 愿意遵守方案的要求，并可在计划的研究期间进行随访。
3. 愿意并能够给予书面知情同意。
4. 愿意接受 HIV 检测、降低风险咨询和接受 HIV 检测结果，包括疫苗诱导血清阳性 (VISP) 的可能性。
5. 所有从事可能导致怀孕的性活动的女性个人必须承诺在研究性药物产品给药后四个月内使用有效的避孕方法。
6. 所有在筛选时没有异性恋活跃的女性志愿者，如果她们变得异性恋活跃，必须同意使用有效的避孕方法。
7. 所有女性志愿者必须愿意在指定时间点进行尿妊娠试验。
8. 所有性活跃的男性志愿者，无论生殖潜力如何，都必须愿意从第一次接种疫苗之日起至最后一次接种疫苗后至少四个月使用有效的避孕方法（例如始终使用安全套），以避免伴侣暴露于研究性药物用于射精和预防女性伴侣受孕的药物。
9. 愿意从第一次接种疫苗之日起至参与试验结束后至少 3 个月不捐献血液、卵子或精子，对于因疫苗诱导抗体而检测出 HIV 阳性的人，直至抗HIV 抗体滴度变得检测不到。
10. 所有志愿者都必须在全科医生处注册。

排除标准：

1. 确认 HIV-1 或 HIV-2 感染（HIV Ag/Ab 加 HIV RNA 检测）。
2. 筛选前自我报告的 HIV 暴露或 STI 风险。
3. 如果是女性，在注册期间怀孕或计划怀孕，直到最后一次研究疫苗接种后四个月；或哺乳期。
4. 研究者认为使志愿者不适合参与研究的任何临床相关医学病症（潜在的血液病、自身免疫性疾病、免疫缺陷、胃肠道、肝病和心肺病）。 这还包括过去五年（筛查前）的恶性肿瘤病史或正在进行的恶性肿瘤。 （注意：被认为治愈的完全切除的恶性肿瘤的病史不排除）。
5. 筛查前6个月内有传染病：急慢性乙型肝炎感染（HbsAg阳性）、丙型肝炎感染（抗-HCV和HCV RNA阳性）、近一年内慢性丙型肝炎感染治疗或活动性梅毒（阳性）化学发光免疫测定 (LIAISON XL)，由阳性 RPR 证实）。
6. 脾功能减退史（解剖学或功能性）。
7. 由医生诊断的出血性疾病（例如，需要特殊预防措施的凝血因子缺乏症、凝血病或血小板疾病。） （注：自述容易瘀伤或出血，但没有正式诊断，肌肉注射和抽血无任何不良经历的志愿者符合条件）。
8. 在接种试验用药品后 60 天内收到任何疫苗。
9. 在筛选后四个月内收到血液制品或血液衍生制品。
10. 在过去三个月内目前正在参与另一项研究性药物产品的临床试验，或预计在本研究期间参与。 同时参与一项不涉及医药产品且不需要采集任何血液或组织样本的观察性研究不是排除标准。
11. 先前收到另一种研究性 HIV 疫苗或 HIV 单克隆抗体（产品）。 （注意：如果有文件可用，在之前的 HIV 疫苗试验中接受安慰剂不会排除志愿者参与。）
12. 已知对本试验中使用的疫苗制剂的任何成分过敏，或对药物或药剂严重或多重过敏。
13. 抗核抗体 (ANA) 筛选和/或随后的抗 dsDNA 和/或抗 ENA 评估中的阳性反应；或有临床意义的免疫球蛋白（IgA、IgG 或 IgM）值。
14. 使用任何药物，包括研究人员认为会干扰研究或可能对志愿者造成伤害的非处方药。 在过去六个月内使用过皮质类固醇、免疫抑制剂、化疗药物、抗结核药物或研究者认为重要的其他药物。 以下例外情况是允许的，并且不会排除参与研究：使用皮质类固醇鼻喷雾剂治疗鼻炎，局部皮质类固醇治疗急性单纯性皮炎（除了用于非优势上臂的类固醇）；或在参加本研究前至少两周针对非慢性病症（根据研究者的临床判断）短期疗程（持续十天或更短时间，或单次注射）皮质类固醇。
15. 无法以足够流利的水平阅读和说荷兰语或英语，以充分理解参与和同意所需的程序。
16. 入组前 30 天内需要（肠外）抗生素、抗病毒或抗真菌治疗的活动性严重感染。
17. 癫痫症：排除在筛选前的最后三年内癫痫发作的参与者。 （不排除：有癫痫病史且三年既不需要药物治疗也没有癫痫发作的参与者）。
18. ≥ 1 级具有临床意义的常规安全实验室参数。
19. 如果首席研究员认为参加试验不符合志愿者的最佳利益。