Badanie kliniczne Amsterdam UMC z natywną szczepionką otoczkową HIV-1 (ACTHIVE-001)

Kryteria przyjęcia:

1. Kobiety i mężczyźni w wieku od 18 do 50 lat w dniu badania przesiewowego.
2. Chętny do przestrzegania wymagań protokołu i dostępny do obserwacji przez planowany czas trwania badania.
3. Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
4. Chęć poddania się testowi w kierunku HIV, poradnictwa dotyczącego zmniejszenia ryzyka i otrzymania wyników testu w kierunku HIV, w tym możliwości wystąpienia seropozytywności wywołanej szczepionką (VISP).
5. Wszystkie kobiety podejmujące aktywność seksualną, która może prowadzić do ciąży, muszą zobowiązać się do stosowania skutecznej metody antykoncepcji przez cztery miesiące po podaniu badanego produktu leczniczego.
6. Wszystkie ochotniczki, które nie są heteroseksualne podczas badania przesiewowego, muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji, jeśli staną się aktywne heteroseksualnie.
7. Wszystkie ochotniczki muszą być gotowe poddać się testom ciążowym z moczu w wyznaczonych punktach czasowych.
8. Wszyscy aktywni seksualnie ochotnicy płci męskiej, niezależnie od potencjału rozrodczego, muszą być gotowi do stosowania skutecznej metody antykoncepcji (takiej jak konsekwentne stosowanie prezerwatyw) od dnia pierwszego szczepienia do co najmniej czterech miesięcy po ostatnim szczepieniu, aby uniknąć narażenia partnerów na Produkt leczniczy w ejakulacie i zapobiegający poczęciu z partnerkami.
9. Chęć powstrzymania się od oddawania krwi, komórek jajowych lub nasienia od dnia pierwszego szczepienia do co najmniej 3 miesięcy po zakończeniu udziału w badaniu, a w przypadku osób, u których wynik testu na obecność przeciwciał poszczepiennych był pozytywny, do czasu Miana przeciwciał przeciwko HIV stają się niewykrywalne.
10. Wszyscy wolontariusze muszą być zarejestrowani u lekarza pierwszego kontaktu.

Kryteria wyłączenia:

1. Potwierdzone zakażenie wirusem HIV-1 lub HIV-2 (test HIV Ag/Ab plus HIV RNA).
2. Samodzielnie zgłaszane ryzyko narażenia na HIV lub choroby przenoszone drogą płciową przed badaniem przesiewowym.
3. Jeśli kobieta jest w ciąży lub planuje ciążę w okresie włączenia do czterech miesięcy po ostatnim szczepieniu w ramach badania; lub karmiących.
4. Każdy istotny klinicznie stan chorobowy, który w opinii badacza czyni ochotnika niezdolnym do udziału w badaniu (w tym podstawowe zaburzenia hematologiczne, choroby autoimmunologiczne, niedobór odporności, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe i sercowo-płucne). Obejmuje to również historię nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich pięciu lat (przed badaniem przesiewowym) lub trwającą chorobę nowotworową. (Uwaga: historia całkowicie wyciętego nowotworu, który jest uważany za wyleczony, nie jest wykluczeniem).
5. choroba zakaźna w okresie 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym: ostre i przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HbsAg-dodatnie), zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (anty-HCV i HCV RNA dodatnie), leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C w ciągu ostatniego roku lub czynna kiła (dodatnia test immunologiczny chemiluminescencji (LIAISON XL), potwierdzony dodatnim RPR).
6. Historia hiposplenii (anatomicznej lub czynnościowej).
7. Zaburzenia krwawienia, które zostały zdiagnozowane przez lekarza (np. niedobór czynnika, koagulopatia lub zaburzenie płytek krwi wymagające specjalnych środków ostrożności). (Uwaga: ochotnik, który twierdzi, że ma łatwe siniaki lub krwawienia, ale nie ma formalnej diagnozy i ma zastrzyki domięśniowe i pobieranie krwi bez żadnych niepożądanych doświadczeń, kwalifikuje się).
8. Otrzymanie dowolnej szczepionki w ciągu 60 dni od szczepienia Badanym Produktem Leczniczym.
9. Otrzymanie produktów z krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu czterech miesięcy od badania przesiewowego.
10. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym badanego produktu leczniczego obecnie, w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub przewidywany udział w tym badaniu. Jednoczesny udział w badaniu obserwacyjnym, nieobejmującym produktów leczniczych i niewymagającym pobrania próbek krwi lub tkanek, nie stanowi kryterium wykluczenia.
11. Wcześniejsze otrzymanie innej eksperymentalnej szczepionki przeciw HIV lub przeciwciała monoklonalnego przeciwko HIV (produktu). (Uwaga: otrzymanie placebo w poprzednim badaniu szczepionki przeciwko HIV nie wykluczy ochotnika z udziału, jeśli dostępna jest dokumentacja).
12. Znana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik preparatu szczepionki użytego w tym badaniu lub ciężka lub wielokrotna alergia na leki lub środki farmaceutyczne.
13. Dodatnia reakcja w badaniu przesiewowym przeciwciał przeciwjądrowych (ANA) i/lub późniejszej ocenie anty-dsDNA i/lub anty-ENA; lub klinicznie istotne wartości immunoglobulin (IgA, IgG lub IgM).
14. Stosowanie jakichkolwiek leków, w tym produktów dostępnych bez recepty, które w opinii badaczy mogłyby zakłócić badanie lub potencjalnie zaszkodzić ochotnikowi. Stosowanie kortykosteroidów, leków immunosupresyjnych, chemioterapeutyków, leków przeciwgruźliczych lub innych leków uznanych przez badacza za istotne w ciągu ostatnich sześciu miesięcy. Następujące wyjątki są dozwolone i nie wykluczają udziału w badaniu: stosowanie kortykosteroidów w aerozolu do nosa w przypadku nieżytu nosa, miejscowych kortykosteroidów w ostrym niepowikłanym zapaleniu skóry (z wyjątkiem sterydów stosowanych na niedominującą część ramienia); lub krótki kurs (trwający dziesięć dni lub krócej lub pojedyncze wstrzyknięcie) kortykosteroidu w przypadku stanu nieprzewlekłego (na podstawie oceny klinicznej badacza) co najmniej dwa tygodnie przed włączeniem do tego badania.
15. Niezdolny do czytania i mówienia po niderlandzku lub angielsku na poziomie biegłości wystarczającym do pełnego zrozumienia procedur wymaganych do uczestnictwa i wyrażenia zgody.
16. Aktywne, ciężkie infekcje wymagające antybiotykoterapii (pozajelitowej), przeciwwirusowej lub przeciwgrzybiczej w ciągu 30 dni przed włączeniem.
17. Zaburzenie napadowe: uczestnik, który miał napad w ciągu ostatnich trzech lat przed badaniem przesiewowym, jest wykluczony. (Nie wykluczono: uczestnik z napadami w wywiadzie, który nie wymagał przyjmowania leków ani nie miał napadu przez trzy lata).
18. Istotne klinicznie rutynowe parametry laboratoryjne bezpieczeństwa stopnia ≥ 1.
19. Jeżeli w opinii głównego badacza udział w badaniu nie leży w najlepszym interesie ochotnika.