Klinische UMC-Studie in Amsterdam mit einem nativen HIV-1-Hüllimpfstoff (ACTHIVE-001)

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen, die am Tag des Screenings zwischen 18 und 50 Jahre alt sind.
2. Bereit, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen und für die geplante Dauer der Studie zur Nachverfolgung zur Verfügung zu stehen.
3. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
4. Bereitschaft, sich einem HIV-Test zu unterziehen, sich einer Risikominderungsberatung zu unterziehen und HIV-Testergebnisse zu erhalten, einschließlich der Möglichkeit einer impfstoffinduzierten Seropositivität (VISP).
5. Alle weiblichen Personen, die sexuelle Aktivitäten ausüben, die zu einer Schwangerschaft führen könnten, müssen sich verpflichten, vier Monate lang nach der Verabreichung des Prüfpräparats eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
6. Alle weiblichen Freiwilligen, die beim Screening nicht heterosexuell aktiv sind, müssen zustimmen, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden, wenn sie heterosexuell aktiv werden.
7. Alle weiblichen Freiwilligen müssen bereit sein, sich zu bestimmten Zeitpunkten Urin-Schwangerschaftstests zu unterziehen.
8. Alle sexuell aktiven männlichen Probanden müssen unabhängig von ihrem Fortpflanzungspotenzial bereit sein, vom Tag der ersten Impfung bis mindestens vier Monate nach der letzten Impfung eine wirksame Verhütungsmethode (z Arzneimittel im Ejakulat und zur Empfängnisverhütung bei Partnerinnen.
9. Sie sind bereit, ab dem Tag der ersten Impfung bis mindestens 3 Monate nach dem Ende ihrer Teilnahme an der Studie auf Blut-, Eizellen- oder Samenspenden zu verzichten, und für diejenigen, die aufgrund von impfstoffinduzierten Antikörpern HIV-positiv getestet werden, bis zum Anti- HIV-Antikörpertiter werden nicht mehr nachweisbar.
10. Alle Freiwilligen müssen bei einem Hausarzt registriert sein.

Ausschlusskriterien:

1. Bestätigte HIV-1- oder HIV-2-Infektion (HIV-Ag/Ab plus HIV-RNA-Test).
2. Selbstberichtetes Risiko für eine HIV-Exposition oder STIs vor dem Screening.
3. Wenn Sie während des Zeitraums der Einschreibung bis vier Monate nach der letzten Studienimpfung schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen; oder stillend.
4. Jeder klinisch relevante medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Freiwilligen für die Teilnahme an der Studie ungeeignet macht (darunter zugrunde liegende hämatologische Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen, Immunschwäche, gastrointestinale, hepatische und kardiopulmonale Erkrankungen). Dazu gehört auch eine Vorgeschichte von Malignität in den letzten fünf Jahren (vor dem Screening) oder eine anhaltende Malignität. (Hinweis: Eine Anamnese eines vollständig entfernten Malignoms, der als geheilt gilt, ist kein Ausschluss).
5. Infektionskrankheit in den sechs Monaten vor dem Screening: akute und chronische Hepatitis-B-Infektion (HbsAg-positiv), Hepatitis-C-Infektion (Anti-HCV- und HCV-RNA-positiv), Behandlung einer chronischen Hepatitis-C-Infektion im vergangenen Jahr oder aktive Syphilis (positiv Chemilumineszenz-Immunoassay (LIAISON XL), bestätigt durch positive RPR).
6. Geschichte der Hyposplenie (anatomisch oder funktionell).
7. Blutgerinnungsstörung, die von einem Arzt diagnostiziert wurde (z. B. Faktormangel, Gerinnungsstörung oder Blutplättchenstörung, die besondere Vorsichtsmaßnahmen erfordert). (Hinweis: Ein Freiwilliger, der angibt, dass er oder sie leicht Blutergüsse oder Blutungen hat, aber keine formelle Diagnose hat und intramuskuläre Injektionen und Blutabnahmen ohne negative Erfahrungen hat, ist teilnahmeberechtigt).
8. Erhalt eines Impfstoffs innerhalb von 60 Tagen nach der Impfung mit dem Prüfpräparat.
9. Erhalt von Blutprodukten oder aus Blut gewonnenen Produkten innerhalb von vier Monaten nach dem Screening.
10. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie eines Prüfpräparats derzeit, innerhalb der letzten drei Monate oder erwartete Teilnahme während dieser Studie. Die gleichzeitige Teilnahme an einer Beobachtungsstudie, die keine Arzneimittel beinhaltet und keine Blut- oder Gewebeentnahme erfordert, ist kein Ausschlusskriterium.
11. Vorheriger Erhalt eines anderen HIV-Impfstoffs oder eines anderen monoklonalen HIV-Antikörpers (Produkt). (Hinweis: Der Erhalt eines Placebos in einer früheren HIV-Impfstoffstudie schließt einen Freiwilligen nicht von der Teilnahme aus, wenn die Dokumentation verfügbar ist.)
12. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der in dieser Studie verwendeten Impfstoffformulierung oder schwere oder multiple Allergien gegen Medikamente oder pharmazeutische Wirkstoffe.
13. Positive Reaktion im Screening auf antinukleäre Antikörper (ANA) und/oder anschließende Anti-dsDNA- und/oder Anti-ENA-Beurteilung; oder klinisch signifikante Immunglobulinwerte (IgA, IgG oder IgM).
14. Verwendung von Medikamenten, einschließlich rezeptfreier Produkte, die nach Meinung der Ermittler entweder die Studie stören oder dem Freiwilligen möglicherweise Schaden zufügen würden. Verwendung von Kortikosteroiden, Immunsuppressiva, Chemotherapeutika, Anti-Tuberkulose oder anderen Medikamenten, die vom Prüfarzt innerhalb der letzten sechs Monate als signifikant erachtet wurden. Die folgenden Ausnahmen sind zulässig und schließen die Studienteilnahme nicht aus: Anwendung von Kortikosteroid-Nasenspray bei Rhinitis, topische Kortikosteroide bei akuter unkomplizierter Dermatitis (außer bei Anwendung von Steroiden am nicht dominanten Oberarm); oder ein kurzer Kurs (Dauer von zehn Tagen oder weniger oder eine einzelne Injektion) von Kortikosteroiden für einen nicht chronischen Zustand (basierend auf der klinischen Beurteilung des Prüfarztes) mindestens zwei Wochen vor der Aufnahme in diese Studie.
15. Unfähig, Niederländisch oder Englisch auf einem ausreichenden Niveau zu lesen und zu sprechen, das für das vollständige Verständnis der Verfahren erforderlich ist, die für die Teilnahme und Einwilligung erforderlich sind.
16. Aktive, schwere Infektionen, die eine (par)enterale antibiotische, antivirale oder antimykotische Therapie innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung erfordern.
17. Anfallsleiden: Ein Teilnehmer, der in den letzten drei Jahren vor dem Screening einen Anfall hatte, wird ausgeschlossen. (Nicht ausgeschlossen: ein Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Anfällen, der drei Jahre lang weder Medikamente benötigt noch einen Anfall hatte).
18. Klinisch signifikante routinemäßige Sicherheitslaborparameter Grad ≥ 1.
19. Wenn es nach Meinung des Hauptprüfarztes nicht im besten Interesse des Freiwilligen ist, an der Studie teilzunehmen.