Ensayo clínico de Amsterdam UMC con una vacuna de sobre de VIH-1 similar a la nativa (ACTHIVE-001)

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres, con edades comprendidas entre los 18 y los 50 años el día de la selección.
2. Dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo y disponible para el seguimiento durante la duración planificada del estudio.
3. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
4. Dispuesto a someterse a pruebas de VIH, asesoramiento sobre reducción de riesgos y recibir los resultados de las pruebas de VIH, incluida la posibilidad de seropositividad inducida por la vacuna (VISP).
5. Todas las mujeres que participen en una actividad sexual que pueda provocar un embarazo deben comprometerse a utilizar un método anticonceptivo eficaz durante los cuatro meses siguientes a la administración del medicamento en investigación.
6. Todas las voluntarias que no sean heterosexualmente activas en el momento de la selección deben aceptar utilizar un método anticonceptivo eficaz si se vuelven heterosexualmente activas.
7. Todas las voluntarias deben estar dispuestas a someterse a pruebas de embarazo en orina en los puntos de tiempo designados.
8. Todos los voluntarios masculinos sexualmente activos, independientemente de su potencial reproductivo, deben estar dispuestos a usar un método anticonceptivo eficaz (como el uso constante de condones) desde el día de la primera vacunación hasta al menos cuatro meses después de la última vacunación para evitar la exposición de las parejas a la vacuna en investigación. Medicamento en el eyaculado y para prevenir la concepción con parejas femeninas.
9. Dispuestos a abstenerse de donar sangre, óvulos o esperma desde el día de la primera vacunación hasta al menos 3 meses después del final de su participación en el ensayo y, para aquellos que resulten positivos para el VIH debido a anticuerpos inducidos por la vacuna, hasta que el anti- Los títulos de anticuerpos contra el VIH se vuelven indetectables.
10. Todos los voluntarios deben estar registrados con un médico general.

Criterio de exclusión:

1. Infección por VIH-1 o VIH-2 confirmada (prueba de Ag/Ab del VIH más ARN del VIH).
2. Riesgo autoinformado de exposición al VIH o ITS antes de la detección.
3. Si es mujer, embarazada o planea un embarazo durante el período de inscripción hasta cuatro meses después de la última vacunación del estudio; o lactante.
4. Cualquier condición médica clínicamente relevante que, en opinión del investigador, se considere que hace que el voluntario no sea apto para participar en el estudio (en virtud de los cuales, trastornos hematológicos subyacentes, enfermedad autoinmune, inmunodeficiencia, trastornos gastrointestinales, hepáticos y cardiopulmonares). Esto también incluye antecedentes de malignidad en los últimos cinco años (antes de la selección) o malignidad en curso. (Nota: un historial de una neoplasia maligna completamente extirpada que se considera curada no es una exclusión).
5. Enfermedad infecciosa en los seis meses previos a la selección: infección por hepatitis B aguda y crónica (HbsAg-positivo), infección por hepatitis C (anti-HCV y HCV RNA positivo), tratamiento por infección crónica por hepatitis C en el último año o sífilis activa (positivo inmunoensayo de quimioluminiscencia (LIAISON XL), confirmado por RPR positivo).
6. Antecedentes de hipoesplenia (anatómica o funcional).
7. Trastorno hemorrágico que fue diagnosticado por un médico (p. ej., deficiencia de factor, coagulopatía o trastorno plaquetario que requiere precauciones especiales). (Nota: Un voluntario que afirma que él o ella tiene moretones o sangrado fácil, pero no tiene un diagnóstico formal y tiene inyecciones intramusculares y extracciones de sangre sin ninguna experiencia adversa, es elegible).
8. Recepción de cualquier vacuna dentro de los 60 días posteriores a la vacunación con el medicamento en investigación.
9. Recepción de productos sanguíneos o productos derivados de la sangre dentro de los cuatro meses posteriores a la selección.
10. Participación en otro ensayo clínico de un medicamento en investigación actualmente, dentro de los tres meses anteriores o participación esperada durante este estudio. La participación simultánea en un estudio observacional, que no involucre medicamentos y que no requiera la recolección de muestras de sangre o tejido, no es un criterio de exclusión.
11. Recepción previa de otra vacuna contra el VIH en investigación o anticuerpo monoclonal contra el VIH (producto). (Nota: recibir un placebo en un ensayo previo de una vacuna contra el VIH no excluirá a un voluntario de la participación si la documentación está disponible).
12. Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la formulación de la vacuna utilizada en este ensayo, o alergias graves o múltiples a fármacos o agentes farmacéuticos.
13. Reacción positiva en la detección de anticuerpos antinucleares (ANA) y/o posterior evaluación de anti-dsDNA y/o anti-ENA; o valores clínicamente significativos de inmunoglobulina (IgA, IgG o IgM).
14. Uso de cualquier medicamento, incluidos los productos de venta libre, que, en opinión de los investigadores, interferiría con el estudio o podría causar daño al voluntario. Uso de corticoides, inmunosupresores, quimioterapéuticos, antituberculosos u otros medicamentos considerados significativos por el investigador en los seis meses anteriores. Se permiten las siguientes excepciones y no excluirán la participación en el estudio: uso de aerosol nasal de corticosteroides para la rinitis, corticosteroides tópicos para una dermatitis aguda no complicada (excepto los esteroides aplicados en la parte superior del brazo no dominante); o un curso corto (duración de diez días o menos, o una sola inyección) de corticosteroides para una condición no crónica (según el juicio clínico del investigador) al menos dos semanas antes de la inscripción en este estudio.
15. Incapaz de leer y hablar holandés o inglés con un nivel de fluidez adecuado para la comprensión completa de los procedimientos requeridos en la participación y el consentimiento.
16. Infecciones graves y activas que requieran tratamiento antibiótico, antiviral o antifúngico (parental) enteral en los 30 días anteriores a la inscripción.
17. Trastorno convulsivo: se excluye a un participante que haya tenido una convulsión en los últimos tres años antes de la selección. (No se excluye: un participante con antecedentes de convulsiones que no haya requerido medicamentos ni haya tenido una convulsión durante tres años).
18. Grado ≥ 1 parámetros de laboratorio de seguridad de rutina clínicamente significativos.
19. Si, en opinión del Investigador Principal, no es lo mejor para el voluntario participar en el ensayo.