Amsterdam UMC Clinical Trial met een Native-like HIV-1 Envelope Vaccin (ACTHIVE-001)

Inclusiecriteria:

1. Mannen en vrouwen tussen de 18 en 50 jaar op de dag van de screening.
2. Bereid om te voldoen aan de vereisten van het protocol en beschikbaar voor follow-up gedurende de geplande duur van het onderzoek.
3. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
4. Bereid om HIV-testen te ondergaan, risicoreductie-counseling te ondergaan en HIV-testresultaten te ontvangen, inclusief de mogelijkheid van vaccin-geïnduceerde seropositiviteit (VISP).
5. Alle vrouwelijke personen die seksuele activiteiten ondernemen die tot zwangerschap kunnen leiden, moeten zich ertoe verbinden om gedurende vier maanden na toediening van het geneesmiddel voor onderzoek een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.
6. Alle vrouwelijke vrijwilligers die bij de screening niet heteroseksueel actief zijn, moeten ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken als ze heteroseksueel actief worden.
7. Alle vrouwelijke vrijwilligers moeten bereid zijn om op bepaalde tijdstippen urine-zwangerschapstests te ondergaan.
8. Alle seksueel actieve mannelijke vrijwilligers, ongeacht hun voortplantingsvermogen, moeten bereid zijn om vanaf de dag van de eerste vaccinatie tot ten minste vier maanden na de laatste vaccinatie een effectieve anticonceptiemethode (zoals consequent condoomgebruik) te gebruiken om blootstelling van partners aan onderzoek te voorkomen. Geneesmiddel bij het ejaculaat en om bevruchting bij vrouwelijke partners te voorkomen.
9. Bereid zijn om af te zien van het doneren van bloed, eicellen of sperma vanaf de dag van de eerste vaccinatie tot ten minste 3 maanden na het einde van hun deelname aan het onderzoek en, voor degenen die HIV-positief testen vanwege vaccin-geïnduceerde antilichamen, tot de anti- Hiv-antilichaamtiters worden ondetecteerbaar.
10. Alle vrijwilligers moeten ingeschreven staan ​​bij een huisarts.

Uitsluitingscriteria:

1. Bevestigde hiv-1- of hiv-2-infectie (hiv Ag/Ab plus hiv-RNA-testen).
2. Zelfgerapporteerd risico op hiv-blootstelling of soa's voorafgaand aan screening.
3. Als vrouw, zwanger of van plan om zwanger te worden tijdens de inschrijvingsperiode tot vier maanden na de laatste studievaccinatie; of borstvoeding geven.
4. Elke klinisch relevante medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de vrijwilliger ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek (waaronder onderliggende hematologische aandoeningen, auto-immuunziekte, immunodeficiëntie, gastro-intestinale, lever- en cardiopulmonale aandoeningen). Dit omvat ook een geschiedenis van maligniteit in de afgelopen vijf jaar (voorafgaand aan screening) of aanhoudende maligniteit. (Opmerking: een geschiedenis van een volledig weggesneden maligniteit die als genezen wordt beschouwd, is geen uitsluiting).
5. Infectieziekte in de zes maanden voor screening: acute en chronische hepatitis B-infectie (HbsAg-positief), hepatitis C-infectie (anti-HCV en HCV RNA-positief), behandeling van chronische hepatitis C-infectie in het afgelopen jaar of actieve syfilis (positieve chemiluminescentie-immunoassay (LIAISON XL), bevestigd door positieve RPR).
6. Geschiedenis van hyposplenie (anatomisch of functioneel).
7. Bloedstoornis die door een arts is gediagnosticeerd (bijv. factordeficiëntie, coagulopathie of bloedplaatjesstoornis waarvoor speciale voorzorgsmaatregelen nodig zijn). (Opmerking: een vrijwilliger die verklaart dat hij of zij gemakkelijk blauwe plekken of bloedingen heeft, maar geen formele diagnose heeft en intramusculaire injecties en bloedafnames heeft zonder enige nadelige ervaring, komt in aanmerking).
8. Ontvangst van een vaccin binnen 60 dagen na vaccinatie met het geneesmiddel voor onderzoek.
9. Ontvangst bloedproducten of bloedafgeleide producten binnen vier maanden na screening.
10. Deelname aan een andere klinische studie van een geneesmiddel voor onderzoek momenteel, in de afgelopen drie maanden of verwachte deelname tijdens deze studie. Gelijktijdige deelname aan een observationeel onderzoek, waarbij geen geneesmiddelen betrokken zijn en geen bloed- of weefselafname nodig is, is geen uitsluitingscriterium.
11. Voorafgaande ontvangst van een ander HIV-onderzoeksvaccin of HIV-monoklonaal antilichaam (product). (Opmerking: het ontvangen van een placebo in een eerdere HIV-vaccinstudie zal een vrijwilliger niet uitsluiten van deelname als er documentatie beschikbaar is.)
12. Bekende overgevoeligheid voor een bestanddeel van de vaccinformulering die in dit onderzoek is gebruikt, of ernstige of meervoudige allergieën voor medicijnen of farmaceutische middelen.
13. Positieve reactie bij screening op antinucleaire antilichamen (ANA) en/of daaropvolgende anti-dsDNA- en/of anti-ENA-beoordeling; of klinisch significante immunoglobulinewaarden (IgA, IgG of IgM).
14. Gebruik van medicijnen, inclusief vrij verkrijgbare producten, die naar de mening van de onderzoekers het onderzoek zouden kunnen verstoren of mogelijk schade zouden kunnen berokkenen aan de vrijwilliger. Gebruik van corticosteroïden, immunosuppressiva, chemotherapeutica, tuberculoseremmers of andere medicijnen die door de onderzoeker als significant worden beschouwd in de voorgaande zes maanden. De volgende uitzonderingen zijn toegestaan ​​en sluiten deelname aan het onderzoek niet uit: gebruik van corticosteroïd-neusspray voor rhinitis, topische corticosteroïden voor acute ongecompliceerde dermatitis (behalve steroïden aangebracht op de niet-dominante bovenarm); of een korte kuur (duur van tien dagen of minder, of een enkele injectie) met corticosteroïden voor een niet-chronische aandoening (op basis van het klinisch oordeel van de onderzoeker) ten minste twee weken voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek.
15. Nederlands of Engels niet kunnen lezen en spreken op een niveau dat voldoende is voor het volledig begrijpen van de procedures die nodig zijn voor deelname en toestemming.
16. Actieve, ernstige infecties die (par)enterale antibiotica, antivirale of antischimmeltherapie vereisen binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving.
17. Epileptische stoornis: Een deelnemer die in de laatste drie jaar voorafgaand aan de screening een epileptische aanval heeft gehad, wordt uitgesloten. (Niet uitgesloten: een deelnemer met een voorgeschiedenis van toevallen die gedurende drie jaar geen medicijnen nodig heeft gehad).
18. Graad ≥ 1 klinisch significante standaard veiligheidslaboratoriumparameters.
19. Als het naar de mening van de hoofdonderzoeker niet in het belang van de vrijwilliger is om aan het onderzoek deel te nemen.