Amsterdam UMC klinisk forsøg med en indfødt-lignende HIV-1 kuvertvaccine (ACTHIVE-001)

Inklusionskriterier:

1. Mænd og kvinder i alderen mellem 18 og 50 år på screeningsdagen.
2. Villig til at overholde kravene i protokollen og tilgængelig for opfølgning i den planlagte varighed af undersøgelsen.
3. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
4. Villig til at gennemgå HIV-test, rådgivning om risikoreduktion og modtage HIV-testresultater, herunder muligheden for vaccine-induceret seropositivitet (VISP).
5. Alle kvindelige individer, der deltager i seksuel aktivitet, der kan føre til graviditet, skal forpligte sig til at bruge en effektiv præventionsmetode i fire måneder efter administration af Investigational Medicinal Product.
6. Alle kvindelige frivillige, der ikke er heteroseksuelt aktive ved screening, skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode, hvis de bliver heteroseksuelt aktive.
7. Alle kvindelige frivillige skal være villige til at gennemgå uringraviditetstest på angivne tidspunkter.
8. Alle seksuelt aktive mandlige frivillige, uanset reproduktionspotentiale, skal være villige til at bruge en effektiv præventionsmetode (såsom kondombrug) fra dagen for den første vaccination indtil mindst fire måneder efter den sidste vaccination for at undgå eksponering af partnere for Investigational Lægemiddel i ejakulat og for at forhindre undfangelse med kvindelige partnere.
9. Villige til at afstå fra at donere blod, æg eller sæd fra dagen for første vaccination indtil mindst 3 måneder efter afslutningen af ​​deres deltagelse i forsøget og, for dem, der tester HIV-positive på grund af vaccine-inducerede antistoffer, indtil anti- HIV-antistoftitre bliver uopdagelige.
10. Alle frivillige skal være tilmeldt en praktiserende læge.

Ekskluderingskriterier:

1. Bekræftet HIV-1 eller HIV-2 infektion (HIV Ag/Ab plus HIV RNA test).
2. Selvrapporteret risiko for HIV-eksponering eller STI'er før screening.
3. Hvis kvinde, gravid eller planlægger en graviditet i løbet af indskrivningsperioden indtil fire måneder efter den sidste undersøgelsesvaccination; eller ammende.
4. Enhver klinisk relevant medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening anses for at gøre den frivillige uegnet til deltagelse i undersøgelsen (hvorunder underliggende hæmatologiske lidelser, autoimmun sygdom, immundefekt, mave-tarm-, lever- og kardiopulmonale lidelser). Dette inkluderer også en historie med malignitet inden for de seneste fem år (før screening) eller igangværende malignitet. (Bemærk: En historie med en fuldstændig udskåret malignitet, der anses for helbredt, er ikke en udelukkelse).
5. Infektionssygdom i de seks måneder før screening: akut og kronisk hepatitis B-infektion (HbsAg-positiv), hepatitis C-infektion (anti-HCV og HCV RNA-positiv), behandling for kronisk hepatitis C-infektion inden for det seneste år eller aktiv syfilis (positiv kemiluminescens immunoassay (LIAISON XL), bekræftet ved positiv RPR).
6. Anamnese med hypospleni (anatomisk eller funktionel).
7. Blødningsforstyrrelse, der blev diagnosticeret af en læge (f.eks. faktormangel, koagulopati eller blodpladesygdom, der kræver særlige forholdsregler). (Bemærk: En frivillig, der angiver, at han eller hun har let ved at få blå mærker eller blødninger, men ikke har en formel diagnose og har intramuskulære injektioner og blodudtagninger uden nogen negativ oplevelse, er berettiget).
8. Modtagelse af enhver vaccine inden for 60 dage efter vaccination med undersøgelseslægemidlet.
9. Modtagelse af blodprodukter eller blodafledte produkter inden for fire måneder efter screening.
10. Deltagelse i et andet klinisk forsøg med et undersøgelseslægemiddel i øjeblikket inden for de foregående tre måneder eller forventet deltagelse i denne undersøgelse. Samtidig deltagelse i en observationsundersøgelse, der ikke involverer lægemidler og ikke kræver nogen blod- eller vævsprøvetagning, er ikke et udelukkelseskriterium.
11. Forudgående modtagelse af en anden HIV-vaccine eller HIV monoklonalt antistof (produkt). (Bemærk: modtagelse af placebo i et tidligere HIV-vaccineforsøg vil ikke udelukke en frivillig fra deltagelse, hvis dokumentation er tilgængelig).
12. Kendt overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent i vaccineformuleringen, der anvendes i dette forsøg, eller alvorlige eller multiple allergier over for lægemidler eller farmaceutiske midler.
13. Positiv reaktion i antinuklear antistof (ANA) screening og/eller efterfølgende anti-dsDNA og/eller anti-ENA vurdering; eller klinisk signifikante immunglobulin (IgA, IgG eller IgM) værdier.
14. Brug af enhver form for medicin, herunder håndkøbsprodukter, som efter efterforskernes mening enten ville forstyrre undersøgelsen eller potentielt ville forårsage skade på den frivillige. Brug af kortikosteroider, immunsuppressiva, kemoterapeutika, anti-tuberkulose eller andre lægemidler, som undersøgeren vurderer som væsentlige inden for de foregående seks måneder. Følgende undtagelser er tilladt og vil ikke udelukke undersøgelsesdeltagelse: brug af kortikosteroid næsespray til rhinitis, topiske kortikosteroider til akut ukompliceret dermatitis (undtagen steroider påført den ikke-dominante overarm); eller et kort kursus (varighed på ti dage eller mindre, eller en enkelt injektion) af kortikosteroid for en ikke-kronisk tilstand (baseret på investigator kliniske vurdering) mindst to uger før optagelse i denne undersøgelse.
15. Ude af stand til at læse og tale hollandsk eller engelsk til et flydende niveau, der er tilstrækkeligt til fuld forståelse af procedurer, der kræves i forbindelse med deltagelse og samtykke.
16. Aktive, alvorlige infektioner, der kræver (par)enteral antibiotika, antiviral eller antifungal behandling inden for 30 dage før tilmelding.
17. Anfaldslidelse: En deltager, der har haft et anfald inden for de sidste tre år forud for screeningen, er udelukket. (Ikke udelukket: en deltager med en historie med anfald, som hverken har krævet medicin eller haft et anfald i tre år).
18. Grad ≥ 1 klinisk signifikante rutinemæssige sikkerhedslaboratorieparametre.
19. Hvis det efter hovedefterforskerens opfattelse ikke er i den frivilliges bedste interesse at deltage i forsøget.