Amsterdamin UMC:n kliininen tutkimus alkuperäisen kaltaisella HIV-1-kuorirokotteella (ACTHIVE-001)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Miehet ja naiset, iältään 18-50 vuotta seulontapäivänä.
2. Halukas noudattamaan protokollan vaatimuksia ja käytettävissä seurantaan suunnitellun tutkimuksen ajan.
3. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
4. Valmis osallistumaan HIV-testaukseen, riskien vähentämisneuvontaan ja vastaanottamaan HIV-testituloksia, mukaan lukien rokotteen aiheuttaman seropositiivisuuden (VISP) mahdollisuus.
5. Kaikkien naishenkilöiden, jotka harjoittavat seksuaalista toimintaa, joka voi johtaa raskauteen, on sitouduttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää neljän kuukauden ajan tutkittavan lääkkeen antamisen jälkeen.
6. Kaikkien vapaaehtoisten naispuolisten, jotka eivät ole heteroseksuaalisesti aktiivisia seulonnassa, tulee suostua käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää, jos heistä tulee heteroseksuaalisesti aktiivisia.
7. Kaikkien naispuolisten vapaaehtoisten on oltava valmiita suorittamaan virtsaraskaustestit tiettyinä aikoina.
8. Kaikkien seksuaalisesti aktiivisten vapaaehtoisten miesten lisääntymispotentiaalista riippumatta on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää (kuten jatkuvaa kondomin käyttöä) ensimmäisestä rokotuksesta aina vähintään neljän kuukauden kuluttua viimeisestä rokotuksesta, jotta vältetään kumppanien altistuminen tutkivalle rokotteelle. Lääke siemensyöksyssä ja ehkäisee hedelmöittymistä naispuolisten kumppaneiden kanssa.
9. Valmiita pidättäytymään luovuttamasta verta, munasoluja tai siittiöitä ensimmäisestä rokotuksesta lähtien vähintään 3 kuukauden kuluttua tutkimukseen osallistumisensa päättymisestä ja niille, jotka testaavat HIV-positiivisia rokotteen aiheuttamien vasta-aineiden vuoksi, anti- HIV-vasta-ainetiitterit muuttuvat havaitsemattomiksi.
10. Kaikkien vapaaehtoisten tulee ilmoittautua yleislääkärille.

Poissulkemiskriteerit:

1. Vahvistettu HIV-1- tai HIV-2-infektio (HIV Ag/Ab plus HIV-RNA-testaus).
2. Itse ilmoitettu riski saada HIV-altistuminen tai sukupuolitaudit ennen seulontaa.
3. Jos nainen, raskaana tai suunnittelee raskautta ilmoittautumisaikana neljään kuukauteen viimeisestä tutkimusrokotuksesta; tai imettävä.
4. Mikä tahansa kliinisesti merkityksellinen sairaus, jonka tutkijan mielestä vapaaehtoisen katsotaan tekevän sopimattomaksi osallistumaan tutkimukseen (jossa taustalla on hematologisia häiriöitä, autoimmuunisairautta, immuunipuutos-, maha-suolikanavan, maksan ja sydän- ja keuhkosairaudet). Tämä sisältää myös pahanlaatuisuuden historian viimeisen viiden vuoden aikana (ennen seulontaa) tai meneillään olevan pahanlaatuisuuden. (Huomaa: kokonaan poistetun pahanlaatuisen kasvaimen historia, jonka katsotaan parantuneen, ei ole poissulkeminen).
5. Tartuntatauti kuuden kuukauden aikana ennen seulontaa: akuutti ja krooninen hepatiitti B -infektio (HbsAg-positiivinen), hepatiitti C -infektio (anti-HCV ja HCV RNA-positiivinen), kroonisen hepatiitti C -infektion hoito viimeisen vuoden aikana tai aktiivinen kuppa (positiivinen kemiluminesenssi-immunomääritys (LIAISON XL), vahvistettu positiivisella RPR:llä).
6. Aiempi hyposplenia (anatominen tai toiminnallinen).
7. Lääkärin diagnosoima verenvuotohäiriö (esim. tekijän puutos, koagulopatia tai verihiutaleiden häiriö, joka vaatii erityisiä varotoimia). (Huomaa: Vapaaehtoinen, joka ilmoittaa, että hänellä on helposti mustelmia tai verenvuotoa, mutta hänellä ei ole muodollista diagnoosia ja hän on antanut lihakseen ja verinäytteet ilman haitallisia kokemuksia, on kelvollinen).
8. Minkä tahansa rokotteen vastaanotto 60 päivän kuluessa tutkittavalla lääkkeellä rokottamisesta.
9. Verituotteiden tai verivalmisteiden vastaanotto neljän kuukauden sisällä seulonnasta.
10. Osallistuminen toiseen tutkimuslääkkeen kliiniseen tutkimukseen tällä hetkellä, kolmen edellisen kuukauden aikana tai oletettu osallistuminen tämän tutkimuksen aikana. Samanaikainen osallistuminen havainnointitutkimukseen, jossa ei ole mukana lääkkeitä ja joka ei edellytä veri- tai kudosnäytteiden keräämistä, ei ole poissulkemiskriteeri.
11. Ennen toisen tutkittavan HIV-rokotteen tai HIV-monoklonaalisen vasta-aineen (tuotteen) vastaanottamista. (Huomaa: lumelääkkeen saaminen edellisessä HIV-rokotetutkimuksessa ei sulje pois vapaaehtoista osallistumasta, jos asiakirjoja on saatavilla.)
12. Tunnettu yliherkkyys jollekin tässä tutkimuksessa käytetylle rokoteformulaation aineosalle tai vakava tai moninkertainen allergia lääkkeille tai farmaseuttisille aineille.
13. Positiivinen reaktio antinukleaarisen vasta-aineen (ANA) seulonnassa ja/tai myöhemmässä anti-dsDNA- ja/tai anti-ENA-arvioinnissa; tai kliinisesti merkittäviä immunoglobuliiniarvoja (IgA, IgG tai IgM).
14. Sellaisten lääkkeiden käyttö, mukaan lukien reseptivapaat tuotteet, jotka tutkijoiden mielestä joko häiritsevät tutkimusta tai mahdollisesti aiheuttaisivat haittaa vapaaehtoiselle. Kortikosteroidien, immunosuppressanttien, kemoterapeuttisten lääkkeiden, tuberkuloosin vastaisten tai muiden tutkijan merkittävinä pitämien lääkkeiden käyttö viimeisen kuuden kuukauden aikana. Seuraavat poikkeukset ovat sallittuja eivätkä sulje pois tutkimukseen osallistumista: kortikosteroidinenäsumutteen käyttö nuhaan, paikalliset kortikosteroidit akuuttiin komplisoitumattomaan ihotulehdukseen (paitsi ei-dominoivaan olkavarteen levitettävät steroidit); tai lyhyt kurssi (kesto kymmenen päivää tai vähemmän tai yksi injektio) kortikosteroidia ei-krooniseen sairauteen (tutkijan kliinisen arvion perusteella) vähintään kaksi viikkoa ennen osallistumista tähän tutkimukseen.
15. Ei osaa lukea ja puhua hollantia tai englantia sellaisella sujuvalla tasolla, joka riittää ymmärtämään osallistumisen ja suostumuksen edellyttämät menettelyt.
16. Aktiiviset, vakavat infektiot, jotka vaativat (par)enteraalista antibiootti-, antiviraali- tai sienilääkitystä 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
17. Kohtaushäiriö: Osallistuja, jolla on ollut kohtaus viimeisen kolmen vuoden aikana ennen seulontaa, suljetaan pois. (Ei poissuljettu: osallistuja, jolla on ollut kohtauksia ja joka ei ole tarvinnut lääkkeitä eikä saanut kohtausta kolmeen vuoteen).
18. Aste ≥ 1 Kliinisesti merkittävät rutiininomaiset turvallisuuslaboratorioparametrit.
19. Jos päätutkijan mielestä ei ole vapaaehtoisen edun mukaista osallistua tutkimukseen.