Клинические испытания UMC в Амстердаме с нативной вакциной-конвертом против ВИЧ-1 (ACTHIVE-001)

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 50 лет на момент скрининга.
2. Готов соблюдать требования протокола и доступен для последующего наблюдения в течение запланированной продолжительности исследования.
3. Желание и возможность дать письменное информированное согласие.
4. Желание пройти тестирование на ВИЧ, консультирование по снижению риска и получить результаты теста на ВИЧ, включая возможность серопозитивности, вызванной вакциной (VISP).
5. Все лица женского пола, ведущие половую жизнь, которая может привести к беременности, должны взять на себя обязательство использовать эффективный метод контрацепции в течение четырех месяцев после введения исследуемого лекарственного препарата.
6. Все женщины-добровольцы, не проявляющие гетеросексуальной активности на момент скрининга, должны дать согласие на использование эффективного метода контрацепции, если они станут гетеросексуально активными.
7. Все женщины-добровольцы должны быть готовы пройти тесты мочи на беременность в определенные моменты времени.
8. Все сексуально активные добровольцы-мужчины, независимо от репродуктивного потенциала, должны быть готовы использовать эффективный метод контрацепции (например, постоянное использование презервативов) со дня первой вакцинации и по крайней мере через четыре месяца после последней вакцинации, чтобы избежать контакта партнеров с исследуемым объектом. Лекарственное средство в эякуляте и для предотвращения зачатия с партнершами.
9. Готовы воздержаться от донорства крови, яйцеклеток или спермы со дня первой вакцинации и по крайней мере до 3 месяцев после окончания их участия в испытании, а для тех, у кого положительный результат теста на ВИЧ из-за антител, индуцированных вакциной, до анти- Титры антител к ВИЧ становятся неопределяемыми.
10. Все волонтеры должны быть зарегистрированы у врача общей практики.

Критерий исключения:

1. Подтвержденная инфекция ВИЧ-1 или ВИЧ-2 (тестирование на антиген/антитела к ВИЧ плюс РНК ВИЧ).
2. Самооценка риска заражения ВИЧ или ИППП до скрининга.
3. Женщинам, беременным или планирующим беременность в период регистрации до четырех месяцев после последней вакцинации в исследовании; или кормящих.
4. Любое клинически значимое заболевание, которое, по мнению исследователя, делает добровольца непригодным для участия в исследовании (при наличии сопутствующих гематологических нарушений, аутоиммунных заболеваний, иммунодефицита, желудочно-кишечных, печеночных и сердечно-легочных заболеваний). Это также включает наличие в анамнезе злокачественных новообразований за последние пять лет (до скрининга) или продолжающееся злокачественное новообразование. (Примечание: история полностью удаленной злокачественной опухоли, которая считается излеченной, не является исключением).
5. Инфекционное заболевание в течение шести месяцев до скрининга: острая и хроническая инфекция гепатита В (HbsAg-положительные), инфекция гепатита С (положительные анти-ВГС и РНК ВГС), лечение хронического гепатита С в прошлом году или активный сифилис (положительные иммунохемилюминесцентный анализ (LIAISON XL), подтвержденный положительным RPR).
6. Гипоспления в анамнезе (анатомическая или функциональная).
7. Нарушение свертываемости крови, диагностированное врачом (например, дефицит фактора, коагулопатия или нарушение тромбоцитов, требующее особых мер предосторожности). (Примечание: доброволец, утверждающий, что у него легко образуются кровоподтеки или кровотечения, но не имеющий официального диагноза, а также проводящий внутримышечные инъекции и забор крови без какого-либо неблагоприятного опыта, имеет право на участие).
8. Получение любой вакцины в течение 60 дней после вакцинации с помощью исследуемого лекарственного препарата.
9. Получение продуктов крови или продуктов крови в течение четырех месяцев после скрининга.
10. Участие в другом клиническом исследовании исследуемого лекарственного препарата в настоящее время, в течение предыдущих трех месяцев или ожидаемое участие в ходе данного исследования. Одновременное участие в обсервационном исследовании, не связанном с лекарственными препаратами и не требующем взятия образцов крови или тканей, не является критерием исключения.
11. Предварительное получение другой исследуемой вакцины против ВИЧ или моноклонального антитела против ВИЧ (продукта). (Примечание: получение плацебо в предыдущем испытании вакцины против ВИЧ не исключает участия добровольца, если имеется соответствующая документация.)
12. Известная гиперчувствительность к любому компоненту вакцины, использованной в этом испытании, или тяжелая или множественная аллергия на лекарства или фармацевтические агенты.
13. Положительная реакция на скрининг антинуклеарных антител (ANA) и/или последующая оценка анти-дцДНК и/или анти-ENA; или клинически значимые значения иммуноглобулинов (IgA, IgG или IgM).
14. Использование любых лекарственных препаратов, в том числе отпускаемых без рецепта, которые, по мнению исследователей, могут либо помешать исследованию, либо потенциально причинить вред добровольцу. Использование кортикостероидов, иммунодепрессантов, химиотерапевтических средств, противотуберкулезных или других лекарств, которые исследователь считает важным, в течение предыдущих шести месяцев. Допускаются следующие исключения, которые не исключают участия в исследовании: использование назального спрея кортикостероидов при рините, топических кортикостероидов при остром неосложненном дерматите (за исключением стероидов, наносимых на недоминантное плечо); или короткий курс (длительностью десять дней или менее или однократная инъекция) кортикостероида при нехроническом состоянии (на основании клинической оценки исследователя) по крайней мере за две недели до включения в это исследование.
15. Не умеет читать и говорить по-голландски или по-английски на уровне, достаточном для полного понимания процедур, необходимых для участия и получения согласия.
16. Активные, серьезные инфекции, требующие (пар)энтерального введения антибиотиков, противовирусной или противогрибковой терапии в течение 30 дней до включения в исследование.
17. Судорожное расстройство: исключается участник, у которого были судорожные припадки в течение последних трех лет до скрининга. (Не исключено: участник с припадками в анамнезе, который не принимал лекарств и не имел припадков в течение трех лет).
18. Клинически значимые рутинные лабораторные параметры безопасности ≥ 1 степени.
19. Если, по мнению главного исследователя, участие в испытании не отвечает интересам добровольца.