Ensaio clínico UMC de Amsterdã com uma vacina de envelope de HIV-1 semelhante à nativa (ACTHIVE-001)

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres, com idade entre 18 e 50 anos no dia da triagem.
2. Disposto a cumprir os requisitos do protocolo e disponível para acompanhamento durante a duração planejada do estudo.
3. Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito.
4. Disposto a fazer o teste de HIV, aconselhamento de redução de risco e receber os resultados do teste de HIV, incluindo a possibilidade de soropositividade induzida por vacina (VSP).
5. Todas as mulheres envolvidas em atividades sexuais que possam levar à gravidez devem se comprometer a usar um método contraceptivo eficaz por quatro meses após a administração do Medicamento Experimental.
6. Todas as mulheres voluntárias que não são heterossexuais ativas na triagem devem concordar em utilizar um método contraceptivo eficaz caso se tornem heterossexuais ativas.
7. Todas as voluntárias do sexo feminino devem estar dispostas a se submeter a testes de gravidez de urina em pontos de tempo designados.
8. Todos os voluntários do sexo masculino sexualmente ativos, independentemente do potencial reprodutivo, devem estar dispostos a usar um método eficaz de contracepção (como uso consistente de preservativo) desde o dia da primeira vacinação até pelo menos quatro meses após a última vacinação para evitar a exposição de parceiros a Medicamento na ejaculação e para prevenir a concepção com parceiras femininas.
9. Disposto a abster-se de doar sangue, óvulos ou esperma desde o dia da primeira vacinação até pelo menos 3 meses após o término de sua participação no estudo e, para aqueles que testaram positivo para HIV devido a anticorpos induzidos pela vacina, até o teste anti- Os títulos de anticorpos do HIV tornam-se indetectáveis.
10. Todos os voluntários devem ser registrados com um clínico geral.

Critério de exclusão:

1. Infecção confirmada por HIV-1 ou HIV-2 (HIV Ag/Ab mais teste de HIV RNA).
2. Risco auto-relatado de exposição ao HIV ou DSTs antes da triagem.
3. Se for do sexo feminino, grávida ou planejando uma gravidez durante o período de inscrição até quatro meses após a última vacinação do estudo; ou lactante.
4. Qualquer condição médica clinicamente relevante que seja considerada na opinião do investigador como tornando o voluntário inadequado para a participação no estudo (sob a qual estão subjacentes distúrbios hematológicos, doença autoimune, imunodeficiência, distúrbios gastrointestinais, hepáticos e cardiopulmonares). Isso também inclui uma história de malignidade nos últimos cinco anos (antes da triagem) ou malignidade em curso. (Nota: Uma história de malignidade completamente extirpada que é considerada curada não é uma exclusão).
5. Doença infecciosa nos seis meses anteriores à triagem: infecção aguda e crônica por hepatite B (HbsAg-positivo), infecção por hepatite C (anti-HCV e HCV RNA positivo), tratamento para infecção crônica por hepatite C no último ano ou sífilis ativa (positivo imunoensaio de quimioluminescência (LIAISON XL), confirmado por RPR positivo).
6. História de hiposplenia (anatômica ou funcional).
7. Distúrbio hemorrágico diagnosticado por um médico (por exemplo, deficiência de fator, coagulopatia ou distúrbio plaquetário que requer precauções especiais). (Observação: um voluntário que afirma ter hematomas ou sangramento fácil, mas não tem um diagnóstico formal e faz injeções intramusculares e coletas de sangue sem qualquer experiência adversa, é elegível).
8. Recebimento de qualquer vacina dentro de 60 dias após a vacinação com o Medicamento Experimental.
9. Recebimento de hemoderivados ou hemoderivados em até quatro meses após a triagem.
10. Participação em outro ensaio clínico de um Medicamento Investigacional atualmente, nos últimos três meses ou participação prevista durante este estudo. A participação concomitante em um estudo observacional, que não envolva medicamentos e não exija nenhuma coleta de sangue ou tecido, não é um critério de exclusão.
11. Recebimento prévio de outra vacina experimental de HIV ou anticorpo monoclonal de HIV (produto). (Observação: o recebimento de placebo em um teste anterior de vacina contra o HIV não excluirá um voluntário da participação se a documentação estiver disponível.)
12. Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da formulação da vacina usada neste estudo, ou alergias graves ou múltiplas a drogas ou agentes farmacêuticos.
13. Reação positiva na triagem de anticorpos antinucleares (ANA) e/ou subsequente avaliação de anti-dsDNA e/ou anti-ENA; ou valores de imunoglobulina clinicamente significativos (IgA, IgG ou IgM).
14. Uso de quaisquer medicamentos, incluindo produtos de venda livre, que, na opinião dos investigadores, possam interferir no estudo ou potencialmente causar danos ao voluntário. Uso de corticosteroides, imunossupressores, quimioterápicos, antituberculose ou outros medicamentos considerados significativos pelo investigador nos últimos seis meses. As seguintes exceções são permitidas e não excluirão a participação no estudo: uso de spray nasal de corticosteroide para rinite, corticosteroides tópicos para dermatite aguda não complicada (exceto para esteroides aplicados no braço não dominante); ou um curso curto (duração de dez dias ou menos, ou uma única injeção) de corticosteroide para uma condição não crônica (com base no julgamento clínico do investigador) pelo menos duas semanas antes da inclusão neste estudo.
15. Incapaz de ler e falar holandês ou inglês com um nível de fluência adequado para a compreensão total dos procedimentos exigidos na participação e consentimento.
16. Infecções ativas e graves que requerem antibiótico (par) enteral, terapia antiviral ou antifúngica dentro de 30 dias antes da inscrição.
17. Distúrbio convulsivo: Um participante que teve uma convulsão nos últimos três anos antes da triagem é excluído. (Não excluído: um participante com histórico de convulsões que não precisou de medicamentos nem teve convulsões por três anos).
18. Parâmetros laboratoriais de segurança de rotina clinicamente significativos de grau ≥ 1.
19. Se, na opinião do Investigador Principal, não for do interesse do voluntário participar no ensaio.