Amsterdam UMC Clinical Trial med ett infödd-liknande HIV-1 kuvertvaccin (ACTHIVE-001)

Inklusionskriterier:

1. Män och kvinnor, mellan 18 och 50 år på visningsdagen.
2. Villig att följa kraven i protokollet och tillgänglig för uppföljning under den planerade varaktigheten av studien.
3. Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke.
4. Villig att genomgå HIV-testning, rådgivning om riskminskning och ta emot HIV-testresultat, inklusive möjligheten till vaccininducerad seropositivitet (VISP).
5. Alla kvinnliga individer som ägnar sig åt sexuell aktivitet som kan leda till graviditet måste förbinda sig att använda en effektiv preventivmetod i fyra månader efter administrering av Investigational Medicinal Product.
6. Alla kvinnliga frivilliga som inte är heterosexuellt aktiva vid screening måste gå med på att använda en effektiv preventivmetod om de blir heterosexuellt aktiva.
7. Alla kvinnliga frivilliga måste vara villiga att genomgå uringraviditetstest vid angivna tidpunkter.
8. Alla sexuellt aktiva manliga frivilliga, oavsett reproduktionspotential, måste vara villiga att använda en effektiv preventivmetod (såsom kondomanvändning) från dagen för första vaccinationen till minst fyra månader efter den senaste vaccinationen för att undvika exponering av partners för Investigational Läkemedel i ejakulat och för att förhindra befruktning med kvinnliga partners.
9. Villiga att avstå från att donera blod, ägg eller spermier från dagen för första vaccinationen till minst 3 månader efter slutet av deras deltagande i försöket och, för dem som testar HIV-positiva på grund av vaccininducerade antikroppar, tills anti- HIV-antikroppstitrar blir oupptäckbara.
10. Alla volontärer måste vara registrerade hos en allmänläkare.

Exklusions kriterier:

1. Bekräftad HIV-1- eller HIV-2-infektion (HIV Ag/Ab plus HIV RNA-testning).
2. Självrapporterad risk för HIV-exponering eller STI före screening.
3. Om kvinna, gravid eller planerar en graviditet under inskrivningsperioden fram till fyra månader efter den senaste studievaccinationen; eller ammande.
4. Alla kliniskt relevanta medicinska tillstånd som enligt utredaren anses göra volontären olämplig för deltagande i studien (under vilka underliggande hematologiska störningar, autoimmun sjukdom, immunbrist, gastrointestinala, lever- och hjärt-lungsjukdomar). Detta inkluderar också en historia av malignitet under de senaste fem åren (före screening) eller pågående malignitet. (Obs: En historia av en helt utskuren malignitet som anses botad är inte ett undantag).
5. Infektionssjukdom under sex månader före screening: akut och kronisk hepatit B-infektion (HbsAg-positiv), hepatit C-infektion (anti-HCV och HCV RNA-positiv), behandling för kronisk hepatit C-infektion under det senaste året eller aktiv syfilis (positiv kemiluminescensimmunanalys (LIAISON XL), bekräftad av positiv RPR).
6. Historik av hypospleni (anatomisk eller funktionell).
7. Blödningsstörning som diagnostiserats av en läkare (t.ex. faktorbrist, koagulopati eller blodplättsrubbning som kräver speciella försiktighetsåtgärder.) (Obs: En volontär som uppger att han eller hon har lätt att få blåmärken eller blöder, men inte har en formell diagnos och har intramuskulära injektioner och blodtappningar utan negativ erfarenhet, är berättigad).
8. Mottagande av eventuellt vaccin inom 60 dagar efter vaccination med undersökningsläkemedlet.
9. Mottagande av blodprodukter eller produkter som härrör från blod inom fyra månader efter screening.
10. Deltagande i en annan klinisk prövning av ett undersökningsläkemedel för närvarande, inom de senaste tre månaderna eller förväntat deltagande under denna studie. Samtidigt deltagande i en observationsstudie, som inte involverar läkemedel och som inte kräver blod- eller vävnadsprovtagning är inte ett uteslutningskriterium.
11. Före mottagande av annat HIV-vaccin eller monoklonal HIV-antikropp (produkt). (Obs: mottagande av placebo i en tidigare HIV-vaccinförsök kommer inte att utesluta en volontär från deltagande om dokumentation finns tillgänglig.)
12. Känd överkänslighet mot någon komponent i vaccinformuleringen som används i denna prövning, eller allvarliga eller multipla allergier mot läkemedel eller farmaceutiska medel.
13. Positiv reaktion vid antinukleär antikropp (ANA) screening och/eller efterföljande anti-dsDNA och/eller anti-ENA bedömning; eller kliniskt signifikanta immunglobulinvärden (IgA, IgG eller IgM).
14. Användning av mediciner, inklusive receptfria produkter, som, enligt utredarnas åsikt, antingen skulle störa studien eller potentiellt skada volontären. Användning av kortikosteroider, immunsuppressiva medel, kemoterapeutika, anti-tuberkulos eller andra mediciner som utredaren anser vara betydande under de senaste sex månaderna. Följande undantag är tillåtna och kommer inte att utesluta deltagande i studien: användning av kortikosteroidnässpray för rinit, topikala kortikosteroider för en akut okomplicerad dermatit (förutom steroider som appliceras på den icke-dominanta överarmen); eller en kort kurs (längd på tio dagar eller mindre, eller en enda injektion) av kortikosteroid för ett icke-kroniskt tillstånd (baserat på utredarens kliniska bedömning) minst två veckor före inskrivningen i denna studie.
15. Kan inte läsa och tala nederländska eller engelska till en flytande nivå som är tillräcklig för full förståelse av procedurer som krävs för deltagande och samtycke.
16. Aktiva, allvarliga infektioner som kräver (par)enteral antibiotikabehandling, antiviral eller svampdödande behandling inom 30 dagar före inskrivning.
17. Anfallsstörning: En deltagare som har haft ett anfall under de senaste tre åren före screening exkluderas. (Inte uteslutet: en deltagare med en historia av anfall som varken har behövt mediciner eller haft ett anfall på tre år).
18. Grad ≥ 1 kliniskt signifikanta rutinmässiga säkerhetslaboratorieparametrar.
19. Om det enligt huvudutredaren inte ligger i volontärens intresse att delta i rättegången.