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TAIC: 転倒のリスクがある高齢者向けの学生主導の運動 (TAIC)

2024年2月22日 更新者:Glasgow Caledonian University

TAIC - 転倒リスク、コミュニティ居住の高齢者人口のための学生主導のオタゴ クラスの実施

ナショナル レコード オブ スコットランドの人口予測によると、年金受給年齢人口は今後 25 年間で 25% 増加します。 高齢者の入院の主な原因は転倒であり、地域に住む 65 歳以上の高齢者の 3 人に 1 人が毎年転倒しています。 増加する高齢者人口にケアを提供するための新しい方法を探求する必要があります。 オタゴと呼ばれる運動プログラムは、高齢者の転倒回数を減らすことがわかっています。 いくつかの研究では、運動介入を主導するために学生を使用することが調査されていますが、これらには、学生の教育経験と結果への影響を評価することは含まれていません。

研究目的: NHS の転倒サービスから紹介された、転倒のリスクがある地域在住の高齢者の転倒リスクの結果を改善するための、学生主導の運動介入の実現可能性を調べること。

研究デザイン: グラスゴー・カレドニアン大学で地域在住の高齢者向けに学生主導の OTAGO 運動クラスを 12 週間実施している単一の患者グループを調査する実現可能性研究。 オタゴは漸進的な筋力とバランスのエクササイズで構成されています。

参加者はスクリーニングされ、試験への同意を求められ、12週間の介入を行うように求められ、試験の前後に身体的手段を使用して評価され、試験後に対面インタビューが行われます。

募集は NHS グレーター グラスゴーおよびクライドおよびラナークシャー コミュニティ フォールズ チームを通じて行われ、演習の実施は通常のケアと一致します。主な違いは場所と学生のリーダーです。 学生は、資格のあるオタゴ リーダーです。

資金提供は、高齢者を扱う理学療法士専門家ネットワークのチャータード ソサエティである AGILE から受けています。

学生の教育経験と成果は、研究期間にわたって評価され、別の研究プロトコルに含まれます

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

TAIC研究では、転倒のリスクがある地域に住む高齢者の転倒リスクの結果を改善するための学生主導の運動介入の実現可能性を調べます。 さらに、転倒のリスクがある地域在住の高齢者に運動介入を指導することによる、学生の教育と学習への影響を調べます。 研究のこの側面を別のプロトコルとして提出することを目指していますが.

目的は、事前事後テスト設計を使用して同時に調査されます。

主な目的:

NHS Fallsサービスから紹介された、転倒のリスクがある地域在住の高齢者の転倒リスクの結果を改善するための学生主導の運動介入の実現可能性を調べること。

デザインと介入: 12 週間の OTAGO 運動介入を週 3 回、60 分間の運動セッションを家庭でのエクササイズと週に 1 ~ 2 回の対面クラスを組み合わせた、12 週間の事前事後テストの単一コホート デザイン。学生と参加者。

理論的根拠:実現可能性またはパイロット研究のデザインは、身体活動に関連する介入に使用して、実践に情報を提供し、リソース要件を理解し、管理に情報を提供し、科学的調査を進めることができます. Bowen による論文 (2009) は、公衆衛生における実行可能性調査のデザインをさらに概説しています。 Bowen (2009) は、この研究で探求される 8 つの重点分野を概説しています。適応性、需要、実装、実用性、適応、統合、拡張、および限定的な有効性のテスト。 実現可能性研究もまた、方法論の質の低さに悩まされる可能性があり、El-Kotob (2018) は、PICO フレームワークを使用して身体活動研究を実施する際の多くの課題を概説しています。 以下の方法論は、これら 8 つの重点分野と潜在的な方法論的欠陥を使用して設計されています。

この介入の実現可能性は、混合方法の研究を使用してレビューされます。 実現可能性の定量的レビューには、事前事後の結果測定評価と分析、参加者の紹介率、学生ボランティア数、およびクラスと家庭での演習の順守率の使用が含まれます。 定性的には、転倒の危険にさらされている地域在住の高齢者の管理に対する学生の自信について調査を行います。さらに、学生と参加者の両方が半構造化インタビューを行い、この研究での経験をより深く調べます。

方法論的には、OTAGO プログラムは、転倒のリスクがある地域在住の高齢者に対する効果的な介入として十分に確立されており、この介入を差し控えると現在のケアに潜在的に有害であるため、対照群を使用しません (Robertson and Campbell 2001, Public Health England、2017 年、Royal College of Physicians、2012 年)。 患者に 12 週間の完全な OTAGO 介入を提供しながら、学生が試験を完了できるようにプログラムに休憩を組み込むことにより、治療の忠実性が維持されます。 参加基準は現在のケアと同じですが、大きな変更点は 1 つだけです。参加者は、実現可能性調査に参加するための同意を確実にするために認知障害があってはならず、明確に取得され、学生ボランティアが従うことができる個人のグループを管理できるようにする必要があります。安全に指示します。

サンプリング:

適格基準 NHS GGC および NHS ラナークシャーに拠点を置く NHS フォールズ サービスからの直接紹介を通じて、約 15 人の参加者をこの研究に募集します。 参加者は、HCPC に登録された理学療法士とサポート ワーカーによって識別されます。 情報リーフレットは、NHS フォールズ サービス チームによって潜在的な参加者に提供され、紹介フォームに記入されます。

サンプリング方法:募集期間中にNHSフォールサービスに紹介された適格な患者に基づいて、便利なサンプリングが使用されます。 これは、サービスの需要と将来の実装を測定することを目的とした実現可能性調査であるため、将来のクラスの可能性を測定するために紹介の範囲を確認する必要があります。 この方法はまた、参加者が飽和状態になった後は NHS に戻され、その地域の別の転倒クラスに戻されるため、このエビデンスに基づく介入を見逃すことによって不利益を被る参加者がいないことも保証します。

参加者の関与

結果の測定値と時点:

TAICの調査は、可能な限り早く募集を開始する予定ですが、おそらく2019年9月にクラスが開始され、クラスは2019年10月末に開始され、学生がクリスマス休暇をとるまで8週間続き、その後1月下旬にさらに4週間再開されます.

アウトカム測定評価は、12週間の介入の一環として、最初のオタゴクラスに参加する約1週間前(-1週)(-1週)、および最終セッションの約1週間後(+1週)に実施されます。 結果の比較は、この単一コホートの前と後のスコアの差であり、週 -1 と週 +1 との比較です。

結果測定評価 - 学生ボランティアは、OTAGO インストラクターとして訓練を受け、特定の結果測定を実施するために主任研究者によって訓練されました。 結果測定トレーニングには、使用する結果測定の1時間の紹介と、スコアリングと手順の一貫性を確保するために、健康管理ボランティアを使用した2日間の評価セッションが含まれます。 主任研究者は、このトレーニングを促進します。

半構造化インタビュー - フィオナ・ケネディ博士、サム・エリス博士、ドーン・スケルトン教授、または参加できない場合は主任研究員がインタビューを促進し、チームの適切な経験を積んだメンバーが参加者の研究経験に関する詳細な会話のサポートに関与していることを確認します介入。 主任研究者は、研究者の偏見や観察者の影響を最小限に抑えるために、理想的にはこれらのインタビューを実施しません。

データ分析 記述統計を使用して、ベースラインおよび定量データ (平均、モード、パーセンテージ スプレッド、および範囲) を表現します。 前後の評価の変化は、対応のある t 検定または同等のノンパラメトリック検定を使用して、異なる時点で同じグループの平均を比較することによって調べられます。 介入効果は点推定値 (95% 信頼区間) で表されます。 ベースライン情報と結果測定スコアの変化との間の相関は、ピアソン相関係数検定または類似のものを使用して行われます。

半構造化されたインタビュー記録の質的分析は、主題分析を使用して行われ、介入に対する患者の認識を調査します。 主題分析は、以前に複数の研究で使用されており、定性的データ分析へのアクセス可能で理論的に柔軟なアプローチを提供できます (Braun、2006)。

データ分析は、監督チームの支援を受けて、主任研究者によって行われます。 主任調査員は、SPSS を使用して、定量データのデータ分析、正規性検定、平均比較、記述統計、および相関計算を完了します。 Dawn Skelton 教授は、すべての定量データの品質評価者として行動します。

定性的データは、NVivo バージョン 12 を使用して反復プロセスでレビューされ、主任研究員とフィオナ・ケネディ博士が独自に未加工のトランスクリプトをレビューしてコードを作成し、最終的にいくつかのポイントで議論されるテーマを作成して、結果が正確で、合意があり、透明であることを確認します。 コーディングが完了すると、Sam Ellis 博士がこのコーディングとテーマのプロセスをレビューし、必要に応じて意見の相違が生じた場合にサード オピニオンを提供し、コーディングと最終的なテーマの正確さと一致を確認します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Glasgow、イギリス
        • Glasgow Caledonian University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 高齢者 - 少なくとも 65 歳以上
  • NHS の転倒サービスに紹介され、NHS の転倒チームによって「転倒の危険がある」と特定されました - これは、紹介した転倒チームの裁量に基づきます。 NB の参加者は、含まれるのに転倒を経験している必要はありません。
  • 共同住宅 - 参加者は独立して生活する必要があり、これにはケアや家族のサポートのパッケージが含まれる場合があります
  • 歩行補助具を使用して自力で歩行できる(直線で10メートル)
  • 演習に従うための視覚的および聴覚的能力を自己申告している
  • 能力が低下するリスクが高いことを示す 2 つ以上の不正解を含む 6 項目のスクリーナー スコアに基づいて、署名済みのインフォームド コンセント ステートメントを提供する能力がある (Callahan et al, 2002, Carpenter et al, 2011)。

除外基準:

参加者 -

  • 住宅または介護施設に住んでいる
  • 簡単な指示やガイダンスに従うことができない
  • 身体活動に対する医学的禁忌がある場合、参加者は、健康への取り組み声明 (UKACTIVE、2018) に沿って自己宣言するよう求められます。
  • 歩行補助具を使用して 10 メートル自力で移動できない
  • 重度の視覚および聴覚障害を持つ
  • 不安定な心血管疾患
  • 運動からそれらを危険にさらす可能性のある神経障害を持っている
  • 過去1年間に下肢骨折を起こした

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
グラスゴーカレドニアン大学で地域在住の高齢者を対象に学生主導の12週間のOTAGO運動クラスを受講した単一の患者グループを調査した実現可能性研究。 OTAGO は、段階的な筋力トレーニングとバランストレーニングで構成されています。
12週間のエクササイズクラスプログラム
他の名前:
  • オタゴエクササイズクラス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タイムアップしてゴー
時間枠:投与に5〜10分
機能的転帰
投与に5〜10分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Dawn Skelton, PhD、Glasgow Caledonian University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月1日

一次修了 (実際)

2021年10月27日

研究の完了 (実際)

2023年9月1日

試験登録日

最初に提出

2019年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月22日

最初の投稿 (実際)

2019年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月22日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • TAIC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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