- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03961750
TAIC : Exercice dirigé par des étudiants pour les personnes âgées à risque de chute (TAIC)
TAIC - Mise en œuvre de classes Otago dirigées par des étudiants pour une population de personnes âgées à risque de chutes vivant dans la communauté
Les projections démographiques des National Records of Scotland montrent que la population à l'âge de la retraite augmentera de 25 % au cours des 25 prochaines années. Les chutes sont une cause majeure d'hospitalisation chez les personnes âgées, une personne âgée sur trois vivant dans la collectivité de plus de 65 ans chute chaque année. Il est nécessaire d'explorer de nouvelles méthodes de prestation de soins à une population de plus en plus âgée. Un programme d'exercice appelé OTAGO a permis de réduire le nombre de chutes chez les personnes âgées. Plusieurs études ont exploré l'utilisation d'étudiants pour diriger des interventions d'exercice, mais celles-ci n'ont pas inclus l'évaluation de l'impact sur les expériences et les résultats éducatifs des étudiants avec divers degrés de succès sur les résultats des patients et aucun événement indésirable.
Objectif de la recherche : Examiner la faisabilité d'une intervention d'exercice dirigée par des étudiants pour améliorer les résultats en matière de risque de chute pour les personnes âgées vivant dans la communauté à risque de chute et référées par les services de chutes du NHS.
Conception de l'étude : Une étude de faisabilité examinant un seul groupe de patients participant à un cours d'exercices OTAGO de 12 semaines, dirigé par des étudiants, pour les personnes âgées vivant dans la communauté à l'Université calédonienne de Glasgow. OTAGO consiste en des exercices progressifs de force et d'équilibre.
Les participants seront sélectionnés, invités à consentir à l'essai, invités à entreprendre l'intervention de 12 semaines et évalués à l'aide de mesures physiques avant et après l'essai et d'entretiens en face à face après l'essai.
Le recrutement se fera par l'intermédiaire des équipes des chutes communautaires du NHS Greater Glasgow et de Clyde et Lanarkshire et la prestation de l'exercice est conforme aux soins habituels, la principale différence étant l'emplacement et les leaders étudiants. Les étudiants sont des leaders OTAGO qualifiés.
Le financement a été reçu d'AGILE, le réseau professionnel de la Chartered Society of Physiotherapists travaillant avec les personnes âgées.
Les expériences et les résultats scolaires des étudiants seront évalués au cours de la période d'étude et sont inclus dans un protocole d'étude distinct
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Dans l'étude TAIC, nous examinerons la faisabilité d'une intervention d'exercice dirigée par des étudiants pour améliorer les résultats en matière de risque de chute pour les personnes âgées vivant dans la communauté à risque de chute. De plus, nous examinerons l'impact sur l'éducation et l'apprentissage des élèves de la conduite d'une intervention d'exercice pour les personnes âgées vivant dans la communauté à risque de chute. Bien que nous ayons pour objectif de soumettre cet aspect de l'étude en tant que protocole distinct.
L'objectif sera exploré simultanément à l'aide d'une conception de test pré-post.
Objectif principal :
Examiner la faisabilité d'une intervention d'exercice dirigée par des étudiants pour améliorer les résultats en matière de risque de chute pour les personnes âgées vivant dans la communauté à risque de chute et référées par les services NHS Falls.
Conception et intervention : Une conception de cohorte unique pré-post-test d'une intervention d'exercice OTAGO de 12 semaines de 3 fois par semaine, des séances d'exercice de 60 minutes grâce à une combinaison d'exercices à domicile et de 1 à 2 cours en face à face par semaine, en fonction de la disponibilité de étudiants et participants.
Justification : La conception d'une étude de faisabilité ou d'une étude pilote peut être utilisée dans les interventions liées à l'activité physique pour éclairer la pratique, pour mieux comprendre les besoins en ressources, pour éclairer la gestion et pour faire avancer la recherche scientifique. Un article de Bowen (2009) décrit plus en détail la conception de l'étude de faisabilité en santé publique. Bowen (2009) décrit huit domaines d'intérêt qui seront explorés dans cette étude; l'adaptabilité, la demande, la mise en œuvre, l'aspect pratique, l'adaptation, l'intégration, l'expansion et les tests à efficacité limitée. Les études de faisabilité peuvent également souffrir d'une mauvaise qualité méthodologique et El-Kotob (2018) a souligné un certain nombre de défis pour entreprendre des recherches sur l'activité physique à l'aide du cadre PICO. La méthodologie ci-dessous a été conçue en utilisant ces huit domaines d'intérêt et les défauts méthodologiques potentiels.
La faisabilité de cette intervention sera examinée à l'aide de méthodes de recherche mixtes. L'examen quantitatif de la faisabilité comprendra l'utilisation d'évaluations et d'analyses de mesures de résultats avant et après, les taux de référence des participants, le nombre d'étudiants bénévoles et les taux d'adhésion aux exercices en classe et à domicile. Sur le plan qualitatif, nous mènerons une enquête sur la confiance des étudiants dans la gestion des personnes âgées vivant dans la communauté à risque de chutes ; de plus, les étudiants et les participants entreprendront des entretiens semi-structurés pour examiner plus en profondeur leur expérience dans cette étude.
Sur le plan méthodologique, nous n'utiliserons pas de groupe témoin, car le programme OTAGO est bien établi en tant qu'intervention efficace pour les personnes âgées vivant dans la communauté à risque de chute et il serait potentiellement dangereux pour leurs soins actuels de refuser cette intervention (Robertson et Campbell 2001, Public Health England, 2017, Collège royal des médecins, 2012). La fidélité du traitement sera maintenue en incorporant une pause dans le programme pour permettre aux étudiants de terminer leurs examens tout en offrant aux patients l'intervention OTAGO complète de 12 semaines. Les critères d'inclusion seront les mêmes que les soins actuels avec un seul changement majeur que les participants ne doivent pas avoir de troubles cognitifs pour s'assurer que le consentement, pour l'inclusion dans l'étude de faisabilité, est clairement obtenu et pour s'assurer que les étudiants bénévoles peuvent gérer un groupe d'individus qui peuvent suivre consignes en toute sécurité.
Échantillonnage:
Critères d'éligibilité Nous recruterons environ 15 participants à cette étude par recommandation directe des services de chutes du NHS basés dans le NHS GGC et le NHS Lanarkshire. Les participants seront identifiés par des physiothérapeutes et des travailleurs de soutien inscrits au HCPC. Des dépliants d'information seront fournis à tout participant potentiel par l'équipe du service des chutes du NHS et un formulaire de référence sera rempli.
Méthode d'échantillonnage : Un échantillonnage de commodité sera utilisé en fonction des patients éligibles référés aux services de chutes du NHS pendant la période de recrutement. Comme il s'agit d'une étude de faisabilité visant à évaluer la demande de service et la mise en œuvre future, il est nécessaire de voir l'étendue des références pour évaluer le potentiel des futures classes. Cette méthode garantit également qu'aucun participant n'est désavantagé en manquant cette intervention fondée sur des données probantes, car tous les participants après saturation seront simplement renvoyés au NHS vers une autre classe de chutes dans leur région.
IMPLICATION DES PARTICIPANTS
Mesures des résultats et points dans le temps :
L'étude TAIC devrait commencer à recruter dès que possible, mais probablement en septembre 2019, les cours commençant fin octobre 2019 et durant initialement 8 semaines jusqu'à ce que les étudiants aient une pause de Noël, puis recommençant fin janvier pendant quatre semaines supplémentaires. .
L'évaluation de la mesure des résultats sera entreprise environ 1 semaine avant d'assister aux 1ers cours OTAGO (Semaine -1) dans le cadre de l'intervention de 12 semaines (Semaine 1-12) et environ 1 semaine après la dernière session (Semaine +1). La comparaison des résultats sera la différence entre les scores avant et après pour cette seule cohorte, la semaine -1 par rapport à la semaine +1.
Évaluations des mesures de résultats - étudiants volontaires formés comme instructeurs OTAGO et formés par l'enquêteur en chef pour entreprendre des mesures de résultats spécifiques. La formation sur les mesures de résultats comprendra une introduction d'une heure aux mesures de résultats à utiliser, puis une session d'évaluation utilisant des volontaires de contrôle de la santé sur deux jours distincts pour assurer la cohérence de la notation et de la procédure. L'enquêteur en chef facilitera cette formation.
Entretiens semi-structurés - Dr Fiona Kennedy, Dr Sam Ellis, Prof Dawn Skelton ou, en cas d'indisponibilité, l'investigateur en chef peut faciliter les entretiens, afin de s'assurer qu'un membre expérimenté de l'équipe est impliqué dans le soutien d'une conversation approfondie sur l'expérience des participants de l'étude intervention. Idéalement, le chercheur en chef n'entreprendra pas ces entretiens pour minimiser les biais du chercheur ou les effets de l'observateur
Analyse des données Des statistiques descriptives seront utilisées pour exprimer les données de base et quantitatives (moyenne, mode, pourcentage de propagation et plage). Les changements dans les évaluations pré-post seront examinés en comparant les moyennes du même groupe à un moment différent à l'aide d'un test t apparié ou d'un test non paramétrique équivalent. Les effets de l'intervention seront représentés par une estimation ponctuelle (intervalle de confiance à 95 %). Les corrélations entre les informations de base et les changements dans les scores des mesures de résultats seront entreprises à l'aide d'un test de coefficient de corrélation de Pearsons ou similaire.
Une analyse qualitative des transcriptions d'entretiens semi-structurés sera entreprise à l'aide d'une analyse thématique pour explorer les perceptions des patients de l'intervention. L'analyse thématique a déjà été utilisée dans de nombreuses études et est en mesure de fournir une approche accessible et théoriquement flexible de l'analyse qualitative des données (Braun, 2006).
L'analyse des données sera entreprise par l'enquêteur en chef avec le soutien de l'équipe de supervision. L'investigateur principal utilisera SPSS pour effectuer l'analyse des données quantitatives, les tests de normalité, la comparaison des moyennes, les statistiques descriptives et les calculs de corrélation. La professeure Dawn Skelton agira en tant qu'examinatrice de la qualité pour toutes les données quantitatives.
Les données qualitatives seront examinées dans le cadre d'un processus itératif à l'aide de la version 12 de NVivo, l'investigateur en chef et le Dr Fiona Kennedy examinant indépendamment les transcriptions brutes à coder et éventuellement créer des thèmes qui seront discutés à plusieurs reprises pour garantir que les résultats sont exacts, convenus et transparents. Une fois le codage terminé, le Dr Sam Ellis examinera ce processus de codage et de thématisation et, si nécessaire, fournira un troisième avis en cas de désaccord et confirmera également l'exactitude et l'accord du codage et des thèmes finaux.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Glasgow, Royaume-Uni
- Glasgow Caledonian University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Personnes âgées - au moins 65 ans ou plus
- Renvoyé au service des chutes du NHS et identifié comme «à risque de chute» par l'équipe des chutes du NHS - cela sera basé sur la discrétion de l'équipe des chutes de référence. Les participants du N.-B. n'ont pas besoin d'avoir fait une chute pour être inclus.
- Logement communautaire - les participants doivent vivre de manière indépendante, cela peut inclure un ensemble de soins ou un soutien familial
- Pouvoir se déplacer de façon autonome avec une aide à la marche (10 mètres en ligne droite)
- avoir des capacités visuelles et auditives autodéclarées pour suivre les exercices
- avoir la capacité de fournir une déclaration de consentement éclairé signée basée sur le score de sélection en six points avec 2 mauvaises réponses ou plus indiquant un risque élevé de capacité réduite (Callahan et al, 2002, Carpenter et al, 2011).
Critère d'exclusion:
Intervenants -
- vivre dans une maison de retraite ou de soins
- incapable de suivre des instructions ou des conseils simples
- qui ont une contre-indication médicale à l'activité physique, les participants seront invités à s'autodéclarer conformément à la déclaration d'engagement en matière de santé (UKACTIVE, 2018)
- incapable de marcher de façon autonome sur 10 mètres avec une aide à la marche
- ayant un handicap visuel et auditif sévère
- avec une maladie cardiovasculaire instable
- avec un trouble neurologique qui pourrait les empêcher de faire de l'exercice
- avec une fracture du membre inférieur au cours de la dernière année
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Une étude de faisabilité examinant un seul groupe de patients entreprenant un cours d'exercices OTAGO de 12 semaines, dirigé par des étudiants, pour les personnes âgées vivant dans la communauté à l'Université calédonienne de Glasgow.
OTAGO consiste en des exercices progressifs de force et d’équilibre.
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Programme de cours d'exercices de 12 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Chronométré et Go
Délai: 5-10 minutes pour administrer
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Résultat fonctionnel
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5-10 minutes pour administrer
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Dawn Skelton, PhD, Glasgow Caledonian University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- TAIC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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