- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03961750
TAIC: Diákok által vezetett gyakorlat leesésveszélyes idős felnőttek számára (TAIC)
TAIC – Diákok által vezetett Otago-órák megvalósítása elesésveszélyes, közösségben élő idősebb felnőtt lakosság számára
A National Records of Scotland népesség-előrejelzései szerint a nyugdíjas korú népesség 25%-kal fog növekedni a következő 25 évben. Az elesések az idősebb felnőttek kórházi kezelésének fő oka, minden harmadik, közösségben élő, 65 év feletti felnőtt elesik minden évben. Új módszereket kell feltárni a növekvő idős felnőtt lakosság ellátására. Az OTAGO nevű edzésprogramról megállapították, hogy csökkenti az idősek elesésének számát. Több tanulmány is feltárta a diákok felhasználását gyakorlati beavatkozások vezetésére, de ezek nem tartalmazták a tanulók oktatási tapasztalataira és eredményeire gyakorolt hatás felmérését, változó fokú sikerrel a betegek kimenetelére, nemkívánatos események nélkül.
Kutatási cél: Megvizsgálni egy diák által vezetett gyakorlati beavatkozás megvalósíthatóságát az elesés kockázatának javítására a közösségben élő időskorúak esetében, akiknél fennáll az elesés veszélye az NHS elesési szolgáltatásaiból.
Tanulmánytervezés: Megvalósíthatósági tanulmány, amely egyetlen betegcsoportot vizsgál, amely 12 hetes, hallgatók által vezetett, OTAGO edzésórán vesz részt a közösségben élő idősebb felnőttek számára a Glasgow Caledonian Egyetemen. Az ATAGO progresszív erő- és egyensúlygyakorlatokból áll.
A résztvevőket átvizsgálják, felkérik, hogy járuljanak hozzá a vizsgálathoz, felkérik a 12 hetes beavatkozásra, és a vizsgálat előtt és után fizikai mérésekkel, valamint a vizsgálat után személyes interjúkkal értékelik őket.
A toborzás az NHS Greater Glasgow és Clyde és Lanarkshire közösség őszi csapatain keresztül történik, és a gyakorlatok végrehajtása összhangban van a szokásos gondoskodással, a fő különbség a helyszín és a hallgatói vezetők között van. A hallgatók képzett OTAGO-vezetők.
A támogatást az AGILE, a Chartered Society of Physiotherapists szakmai hálózata kapta, amely idősebb felnőttekkel foglalkozik.
A hallgatók oktatási tapasztalatait és eredményeit a tanulmányi időszak során értékelik, és külön tanulmányi jegyzőkönyvben foglalják
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A TAIC-tanulmányban megvizsgáljuk egy tanuló által vezetett gyakorlati beavatkozás megvalósíthatóságát az elesés kockázatának javítására a közösségben élő idősebb felnőttek esetében. Ezenkívül megvizsgáljuk, hogy milyen hatással van a hallgatók oktatására és tanulására, ha a közösségben élő időskorúaknál, akiknél az esés veszélye fenyeget, gyakorlati beavatkozást vezetünk. Bár célunk, hogy a vizsgálat ezen aspektusát külön protokollként nyújtsuk be.
A cél egyidejűleg feltárásra kerül egy pre-post tesztterv segítségével.
Fő cél:
Megvizsgálni egy tanuló által vezetett gyakorlati beavatkozás megvalósíthatóságát az NHS Falls szolgáltatásaiból beutalt, közösségben élő idősebb felnőttek elesés kockázatának javítására.
Tervezés és beavatkozás: A teszt előtti egy kohorsz tervezése egy 12 hetes, heti háromszori OTAGO gyakorlati beavatkozásból, 60 perces gyakorlatokból otthoni gyakorlatok és heti 1-2 szemtől szembeni óra kombinációjával, a rendelkezésre állástól függően. diákok és résztvevők.
Indoklás: A megvalósíthatósági vagy kísérleti tanulmánytervezés felhasználható a fizikai aktivitással kapcsolatos beavatkozásokban a gyakorlat tájékoztatására, az erőforrásigények megértésére, a menedzsment tájékoztatására és a tudományos kutatás előmozdítására. Bowen (2009) tanulmánya tovább vázolja a közegészségügyi megvalósíthatósági tanulmányok tervezését. Bowen (2009) nyolc olyan fókuszterületet vázol fel, amelyeket ebben a tanulmányban megvizsgálunk; alkalmazkodóképesség, igény, megvalósítás, gyakorlatiasság, adaptáció, integráció, bővítés és korlátozott hatékonyságú tesztelés. A megvalósíthatósági tanulmányok gyenge módszertani minőségtől is szenvedhetnek, és El-Kotob (2018) számos kihívást vázolt fel a PICO keretrendszert használó fizikai aktivitáskutatással kapcsolatban. Az alábbi módszertan a nyolc fókuszterület és a lehetséges módszertani hibák felhasználásával készült.
Ennek a beavatkozásnak a megvalósíthatóságát vegyes módszerekkel vizsgálják. A megvalósíthatóság kvantitatív felülvizsgálata magában foglalja a pre-post eredménymérések értékelését és elemzését, a résztvevők beutalási arányát, a tanulók önkénteseinek számát, valamint az osztály és az otthoni gyakorlatok betartásának arányát. Minőségi szempontból felmérést fogunk végezni a hallgatók bizalmáról a közösségben élő, esésveszélyes idős felnőttek kezelésében; emellett mind a hallgatók, mind a résztvevők félig strukturált interjúkat készítenek, hogy alaposabban megvizsgálják a tanulmányban szerzett tapasztalataikat.
Módszertanilag nem fogunk kontrollcsoportot használni, mivel az OTAGO program jól bevált, mint hatékony beavatkozás a közösségben élő idős felnőttek számára, akiknek az esés veszélye áll fenn, és potenciálisan káros lenne a jelenlegi ellátásukra, ha ezt a beavatkozást megtagadnák (Robertson és Campbell 2001, Public Health England, 2017, Royal College of Physicians, 2012). A kezelés hűségét a programban egy szünet beiktatásával tartják fenn, hogy a hallgatók elvégezhessék a vizsgákat, miközben továbbra is biztosítják a betegeknek a teljes 12 hetes ATAGO beavatkozást. A felvételi kritériumok megegyeznek a jelenlegi ellátáséval, egyetlen jelentős változtatással, amely szerint a résztvevőknek nem szabad kognitív károsodást szenvedniük annak biztosítása érdekében, hogy a megvalósíthatósági tanulmányba való felvételhez egyértelműen megkapják a beleegyezést, és hogy az önkéntes hallgatók kezelni tudjanak egy olyan csoportot, akik követni tudják. utasításokat biztonságosan.
Mintavétel:
Alkalmassági feltételek Körülbelül 15 résztvevőt veszünk fel ebbe a tanulmányba az NHS GGC és NHS Lanarkshire-i NHS Falls szolgáltatásainak közvetlen beutalásával. A résztvevőket a HCPC regisztrált gyógytornászok és segítő dolgozók azonosítják. Az NHS bukásszolgálati csapata tájékoztató szórólapokat bocsát minden lehetséges résztvevő rendelkezésére, és egy beutalási űrlapot is kitölt.
Mintavételi módszer: Kényelmes mintavételt alkalmazunk azon betegek alapján, akiket a toborzási időszakban az NHS bukásaihoz irányítottak. Mivel ez egy megvalósíthatósági tanulmány, amelynek célja a szolgáltatások iránti kereslet és a jövőbeni megvalósítás felmérése, a jövőbeli osztályok potenciáljának felméréséhez látni kell az áttételek körét. Ez a módszer azt is biztosítja, hogy egyetlen résztvevő sem kerüljön hátrányba, ha elmulasztja ezt a bizonyítékokon alapuló beavatkozást, mivel a telítettség után minden résztvevőt egyszerűen visszautalnak az NHS-hez a területükön lévő másik osztályba.
RÉSZTVEVŐ BEVONÁSA
Eredmény mértékek és időpontok:
A TAIC-tanulmány a lehető leghamarabb, de valószínűleg 2019 szeptemberében kezdi meg a toborzást, az órák 2019. október végén indulnak, és kezdetben 8 hétig tartanak, amíg a diákok karácsonyi szünetet tartanak, majd január végén újraindulnak további négy hétig. .
Az eredménymérés értékelésére körülbelül 1 héttel az 1. OTAGO órákon való részvétel előtt (-1. hét) kerül sor a 12 hetes beavatkozás részeként (1-12. hét), és körülbelül 1 héttel az utolsó foglalkozás után (+1. hét). Az eredmények összehasonlítása ennek az egyetlen kohorsznak az előzetes és utáni pontszámai közötti különbség lesz, a -1. hét a +1. héthez képest.
Eredménymérés értékelése – az ATAGO oktatóinak kiképzett önkéntes hallgatók, akiket a főkutató képez ki konkrét eredménymérések elvégzésére. Az eredménymérési tréning egy 1 órás bevezetést foglal magában a használandó eredménymérőkbe, majd egy értékelési ülést, amelyben egészségügyi kontroll önkéntesek vesznek részt két külön napon keresztül, hogy biztosítsák a pontozás és az eljárás következetességét. A főnyomozó segíti ezt a képzést.
Félig strukturált interjúk – Dr. Fiona Kennedy, Dr. Sam Ellis, Dawn Skelton professzor, vagy ha nem elérhető, a főkutató megkönnyítheti az interjúkat, hogy biztosítsa, hogy a csapat egy megfelelően tapasztalt tagja részt vegyen a résztvevők vizsgálati tapasztalatairól szóló elmélyült beszélgetés támogatásában. közbelépés. A főkutató ideális esetben nem készíti el ezeket az interjúkat, hogy minimalizálja a kutatói elfogultságot vagy a megfigyelői hatásokat
Adatelemzés A leíró statisztikákat az alapadatok és a mennyiségi adatok (átlag, mód, százalékos szórás és tartomány) kifejezésére használjuk. A pre-post értékelésekben bekövetkezett változásokat úgy kell megvizsgálni, hogy összehasonlítják ugyanazon csoport átlagait egy másik időpontban, páros t-próba vagy egyenértékű, nem paraméteres teszt segítségével. A beavatkozási hatásokat egy pontbecslés (95%-os konfidencia intervallum) ábrázolja. Az alapinformációk és az eredménymérési pontszámok változásai közötti összefüggéseket Pearsons-féle korrelációs együttható teszt vagy hasonló módszerrel kell elvégezni.
A félig strukturált interjú-átiratok kvalitatív elemzésére tematikus elemzést alkalmaznak, hogy feltárják a betegek beavatkozással kapcsolatos megítélését. A tematikus elemzést korábban számos tanulmányban alkalmazták, és ez egy hozzáférhető és elméletileg rugalmas megközelítést kínál a kvalitatív adatelemzéshez (Braun, 2006).
Az adatok elemzését a vizsgálatvezető végzi a felügyeleti csoport támogatásával. A főkutató az SPSS segítségével végzi el a kvantitatív adatok adatelemzését, a normalitásvizsgálatot, az átlagösszehasonlítást, a leíró statisztikákat és a korrelációs számításokat. Dawn Skelton professzor az összes mennyiségi adat minőségellenőrzőjeként fog működni.
A kvalitatív adatok egy iteratív folyamatban kerülnek áttekintésre az NVivo 12-es verzióját használva, miközben a főkutató és Dr. Fiona Kennedy egymástól függetlenül felülvizsgálja a nyers átiratokat, hogy kódoljon, és végül olyan témákat hozzon létre, amelyeket több ponton is megvitatnak annak érdekében, hogy az eredmények pontosak, elfogadottak és átláthatóak legyenek. A kódolás befejezése után Dr. Sam Ellis felülvizsgálja ezt a kódolási és tematikus folyamatot, és szükség esetén harmadik véleményt ad, ha nézeteltérések merülnek fel, valamint megerősíti a kódolás és a végső témák pontosságát és egyetértését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Glasgow, Egyesült Királyság
- Glasgow Caledonian University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Idősebb felnőttek - legalább 65 évesek vagy idősebbek
- Az NHS bukásszolgálatára hivatkozott, és az NHS bukások csapata „esésveszélynek” minősítette – ez az utaló esések csapatának belátása szerint történik. Az NB résztvevőknek nem kell esést átélniük ahhoz, hogy bekerüljenek.
- Közösségi lakás – a résztvevőknek önállóan kell élniük, ez magában foglalhat gondozási csomagot vagy családi támogatást
- Tudjon önállóan közlekedni járássegítővel (10 méter egyenes vonalban)
- saját bevallása szerint vizuális és hallási képességekkel rendelkezik a gyakorlatok követésére
- képesek aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozatot adni a hatpontos átvizsgáló pontszáma alapján, 2 vagy több rossz válasz esetén, ami a kapacitáscsökkenés magas kockázatára utal (Callahan és mtsai, 2002, Carpenter et al, 2011).
Kizárási kritériumok:
Résztvevők -
- bentlakásos vagy gondozóotthonban él
- nem tudja követni az egyszerű utasításokat vagy útmutatást
- akiknek orvosi ellenjavallata van a fizikai aktivitásra, a résztvevőket felkérjük, hogy az egészségügyi kötelezettségvállalási nyilatkozattal összhangban (UKACTIVE, 2018) nyilatkozzanak.
- járássegítővel nem tud önállóan 10 métert megtenni
- súlyos látás- és halláskárosodással
- instabil szív- és érrendszeri betegséggel
- neurológiai rendellenességgel, amely veszélyeztetheti őket az edzésben
- alsó végtagi töréssel az elmúlt évben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Közbelépés
Megvalósíthatósági tanulmány, amely egyetlen betegcsoportot vizsgál, amely 12 hetes, hallgatók által vezetett OTAGO edzésórán vesz részt a közösségben élő idősebb felnőttek számára a Glasgow Caledonian Egyetemen.
Az ATAGO progresszív erő- és egyensúlygyakorlatokból áll.
|
12 hetes edzésprogram
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Timed Up and Go
Időkeret: 5-10 perc a beadásra
|
Funkcionális eredmény
|
5-10 perc a beadásra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Dawn Skelton, PhD, Glasgow Caledonian University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TAIC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .