- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03961750
TAIC: Cvičení vedené studenty pro starší dospělé s rizikem pádu (TAIC)
TAIC – Implementace studentem vedených kurzů Otago pro riziko pádu, komunitní bydlení starší dospělé populace
Projekce populace National Records of Scotland ukazují, že populace v důchodovém věku se během příštích 25 let zvýší o 25 %. Pády jsou hlavní příčinou hospitalizace u starších dospělých, každý třetí starší dospělí starší 65 let v komunitě bydlící v komunitě spadne každý rok. Je potřeba prozkoumat nové metody poskytování péče rostoucí starší dospělé populaci. Bylo zjištěno, že cvičební program zvaný OTAGO snižuje počet pádů u starších dospělých. Několik studií zkoumalo využití studentů k vedení cvičebních intervencí, ale tyto nezahrnovaly hodnocení dopadu na vzdělávací zkušenosti a výsledky studentů s různou mírou úspěšnosti na výsledky pacientů a bez nežádoucích účinků.
Cíl výzkumu: Prozkoumat proveditelnost cvičební intervence vedené studentem při zlepšování výsledků rizika pádů u starších lidí žijících v komunitě, kterým hrozí pád, doporučených z pádových služeb NHS.
Návrh studie: Studie proveditelnosti zkoumající jednu skupinu pacientů, která se účastní 12týdenního cvičení OTAGO vedeného studenty pro starší dospělé v komunitě na Glasgow Caledonian University. OTAGO se skládá z progresivních silových a balančních cvičení.
Účastníci budou podrobeni screeningu, budou pozváni k souhlasu se zkouškou, požádáni o provedení 12týdenní intervence a posouzeni pomocí fyzických měření před a po zkoušce a pohovorů tváří v tvář po zkoušce.
Nábor bude probíhat prostřednictvím týmů NHS Greater Glasgow a komunit Clyde a Lanarkshire a poskytování cvičení je v souladu s obvyklou péčí, hlavním rozdílem je umístění a vedoucí studentů. Studenti jsou kvalifikovaní vůdci OTAGO.
Financování obdržela od AGILE the Chartered Society of Physiotherapists profesionální sítě pracující se staršími dospělými.
Vzdělávací zkušenosti a výsledky studentů budou posuzovány v průběhu studia a jsou zahrnuty do samostatného protokolu o studiu
Přehled studie
Detailní popis
Ve studii TAIC prozkoumáme proveditelnost cvičební intervence vedené studentem při zlepšování výsledků rizika pádů u starších lidí žijících v komunitě, kterým hrozí pád. Kromě toho prozkoumáme dopad na vzdělávání studentů a učení z vedení cvičební intervence pro starší lidi žijící v komunitě, kterým hrozí pád. I když se snažíme předložit tento aspekt studie jako samostatný protokol.
Cíl bude prozkoumán souběžně pomocí návrhu pre-post testu.
Hlavní cíl:
Prozkoumat proveditelnost cvičební intervence vedené studenty ke zlepšení výsledků rizika pádů u starších lidí žijících v komunitě, kterým hrozí pád, doporučených ze služeb NHS Falls.
Návrh a intervence: Návrh jedné kohorty před testem 12týdenní cvičební intervence OTAGO 3krát týdně, 60minutové cvičení prostřednictvím kombinace domácích cvičení a 1–2 lekce tváří v tvář týdně, v závislosti na dostupnosti studenty a účastníky.
Odůvodnění: Návrh proveditelnosti nebo pilotní studie lze použít v intervencích souvisejících s fyzickou aktivitou k informování praxe, k pochopení požadavků na zdroje, k informování managementu a k urychlení vědeckého bádání. Článek Bowena (2009) dále nastiňuje návrh studie proveditelnosti v oblasti veřejného zdraví. Bowen (2009) nastiňuje osm oblastí zaměření, které budou v této studii zkoumány; adaptabilita, poptávka, implementace, praktičnost, adaptace, integrace, expanze a testování s omezenou účinností. Studie proveditelnosti mohou také trpět špatnou metodologickou kvalitou a El-Kotob (2018) nastínil řadu výzev při provádění výzkumu fyzické aktivity pomocí rámce PICO. Níže uvedená metodika byla navržena s využitím těchto osmi oblastí zaměření a potenciálních metodologických nedostatků.
Proveditelnost této intervence bude přezkoumána pomocí výzkumu smíšených metod. Kvantitativní přezkum proveditelnosti bude zahrnovat použití hodnocení a analýzy výsledků měření před a po, počtu doporučení účastníků, počtu dobrovolníků studentů a míry dodržování třídních a domácích cvičení. Kvalitativně provedeme průzkum důvěry studentů ve zvládání komunitního bydlení starších dospělých, kterým hrozí pád; studenti i účastníci navíc provedou polostrukturované rozhovory, aby hlouběji prozkoumali své zkušenosti s touto studií.
Metodologicky nebudeme používat kontrolní skupinu, protože program OTAGO je dobře zaveden jako účinná intervence pro starší lidi žijící v komunitě, kteří jsou ohroženi pádem, a bylo by potenciálně škodlivé pro jejich současnou péči, kdyby byla tato intervence odepřena (Robertson a Campbell 2001, Public Health England, 2017, Royal College of Physicians, 2012). Věrnost léčby bude zachována začleněním přestávky do programu, která studentům umožní dokončit zkoušky a zároveň pacientům poskytne celých 12 týdnů intervence OTAGO. Kritéria začlenění budou stejná jako současná péče s jedinou významnou změnou, že účastníci nesmějí být kognitivně narušeni, aby se zajistilo jasné získání souhlasu se zařazením do studie proveditelnosti a zajistilo se, že dobrovolníci z řad studentů mohou řídit skupinu jedinců, kteří mohou následovat. pokyny bezpečně.
Vzorkování:
Kritéria způsobilosti Do této studie přijmeme přibližně 15 účastníků prostřednictvím přímého doporučení ze služeb NHS Falls se sídlem v NHS GGC a NHS Lanarkshire. Účastníci budou identifikováni fyzioterapeuty a podpůrnými pracovníky registrovanými v HCPC. Informační letáky budou poskytnuty každému potenciálnímu účastníkovi servisním týmem NHS Falls a bude vyplněn doporučující formulář.
Metoda odběru vzorků: Pohodlný odběr vzorků bude použit na základě způsobilých pacientů doporučených na služby NHS Fall během období náboru. Vzhledem k tomu, že se jedná o studii proveditelnosti zaměřenou na měření poptávky po službách a budoucí implementaci, je nutné vidět rozsah doporučení, aby bylo možné posoudit potenciál pro budoucí třídy. Tato metoda také zajišťuje, že žádný z účastníků nebude znevýhodněn tím, že tento zásah založený na důkazech chybí, protože všichni účastníci po nasycení budou jednoduše odkázáni zpět do NHS do jiné třídy pádů v jejich oblasti.
ZAPOJENÍ ÚČASTNÍKA
Výsledky a časové body:
Studie TAIC by měla začít s náborem, jakmile to bude možné, ale pravděpodobně v září 2019, přičemž výuka začne na konci října 2019 a zpočátku bude trvat 8 týdnů, dokud studenti nebudou mít vánoční prázdniny, a poté budou znovu zahájeny koncem ledna na další čtyři týdny. .
Hodnocení výsledků měření bude provedeno přibližně 1 týden před návštěvou 1. lekcí OTAGO (týden -1) jako součást 12týdenní intervence (1.-12. týden) a přibližně 1 týden po závěrečném sezení (týden +1). Porovnání výsledků bude rozdíl mezi skóre před a po této jediné kohortě, týden -1 ve srovnání s týdnem +1.
Hodnocení výstupních opatření – dobrovolníci z řad studentů vyškolení jako instruktoři OTAGO a vyškolení hlavním vyšetřovatelem v provádění konkrétních výstupních opatření. Školení o měření výsledků bude zahrnovat 1-hodinový úvod do výsledných opatření, která mají být použita, a poté hodnotící sezení s dobrovolníky pro kontrolu zdraví během dvou samostatných dnů, aby byla zajištěna jednotnost bodování a postupu. Toto školení usnadní hlavní vyšetřovatel.
Polostrukturované rozhovory - Dr Fiona Kennedy, Dr Sam Ellis, Prof Dawn Skelton nebo pokud není k dispozici hlavní řešitel, mohou rozhovory usnadnit, aby bylo zajištěno, že vhodně zkušený člen týmu bude zapojen do podpory hloubkové konverzace o zkušenostech účastníků studie. zásah. Hlavní řešitel v ideálním případě nebude provádět tyto rozhovory, aby minimalizoval zaujatost výzkumníka nebo účinky pozorovatele
Analýza dat K vyjádření výchozích a kvantitativních dat (průměr, modus, procentuální rozpětí a rozmezí) bude použita popisná statistika. Změny v pre-post hodnocení budou zkoumány porovnáním průměrů stejné skupiny v různém časovém bodě pomocí párového t-testu nebo ekvivalentního neparametrického testu. Účinky intervence budou reprezentovány bodovým odhadem (95% interval spolehlivosti). Korelace mezi základními informacemi a změnami ve skóre měření výsledků budou provedeny pomocí Pearsonova testu korelačního koeficientu nebo podobného.
Kvalitativní analýza polostrukturovaných přepisů rozhovorů bude provedena pomocí tematické analýzy za účelem prozkoumání toho, jak pacienti vnímají intervenci. Tematická analýza byla dříve použita v mnoha studiích a je schopna poskytnout přístupný a teoreticky flexibilní přístup ke kvalitativní analýze dat (Braun, 2006).
Analýzu dat provede hlavní řešitel s podporou dozorčího týmu. Hlavní řešitel použije SPSS k dokončení datové analýzy kvantitativních dat, testování normality, srovnání střední hodnoty, popisné statistiky a korelačních výpočtů. Profesor Dawn Skelton bude působit jako recenzent kvality všech kvantitativních dat.
Kvalitativní data budou zkontrolována v iterativním procesu s použitím NVivo verze 12, přičemž hlavní výzkumník a Dr Fiona Kennedy nezávisle zkontrolují nezpracované přepisy do kódu a případně vytvoří témata, která budou prodiskutována v několika bodech, aby se zajistilo, že výsledky budou přesné, dohodnuté a transparentní. Jakmile je kódování dokončeno, Dr Sam Ellis zkontroluje tento proces kódování a tématiky a v případě potřeby poskytne třetí stanovisko, pokud dojde k neshodám, a také potvrdí přesnost a shodu kódování a konečných témat.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Glasgow, Spojené království
- Glasgow Caledonian University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší dospělí - minimálně 65 let nebo starší
- Odvoláno na službu pádů NHS a označeno jako „v riziku pádu“ týmem pádů NHS – to bude založeno na uvážení odesílajícího týmu pádů. Účastníci NB nemusí zažít pád, aby byli zahrnuti.
- Komunitní obydlí – účastníci musí žít nezávisle, což může zahrnovat balíček péče nebo podpory rodiny
- Být schopen samostatně chodit s pomůckou pro chůzi (10 metrů v přímé linii)
- mít vlastní zrakové a sluchové schopnosti pro sledování cvičení
- mít schopnost poskytnout podepsané prohlášení informovaného souhlasu založené na šestipoložkovém screenerovém skóre se 2 nebo více špatnými odpověďmi, které indikují vysoké riziko snížené kapacity (Callahan et al, 2002, Carpenter et al, 2011).
Kritéria vyloučení:
Účastníci -
- žijící v domově nebo pečovatelském domě
- neschopný řídit se jednoduchými pokyny nebo pokyny
- kteří mají zdravotní kontraindikaci pro fyzickou aktivitu, budou účastníci požádáni, aby se sami prohlásili v souladu s prohlášením o zdravotním závazku (UKACTIVE, 2018)
- neschopný samostatné chůze 10 metrů s pomůckou pro chůzi
- s těžkým zrakovým a sluchovým postižením
- s nestabilním kardiovaskulárním onemocněním
- s neurologickou poruchou, která by je mohla ohrozit při cvičení
- se zlomeninou dolní končetiny v minulém roce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Studie proveditelnosti zkoumající jedinou skupinu pacientů, která se účastní 12týdenního cvičení OTAGO vedeného studenty pro starší lidi žijící v komunitě na Glasgow Caledonian University.
OTAGO se skládá z progresivních silových a balančních cvičení.
|
12týdenní program cvičení
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go
Časové okno: 5-10 minut na podání
|
Funkční výsledek
|
5-10 minut na podání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Dawn Skelton, PhD, Glasgow Caledonian University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- TAIC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .