- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03961750
TAIC: ejercicio dirigido por estudiantes para adultos mayores en riesgo de caídas (TAIC)
TAIC: implementación de clases de Otago dirigidas por estudiantes para una población de adultos mayores con riesgo de caídas que vive en la comunidad
Las proyecciones de población de los registros nacionales de Escocia muestran que la población en edad de jubilación aumentará un 25 % en los próximos 25 años. Las caídas son una causa importante de hospitalización en adultos mayores, uno de cada tres adultos mayores mayores de 65 años que viven en la comunidad se cae cada año. Existe la necesidad de explorar nuevos métodos para brindar atención a una creciente población de adultos mayores. Se ha descubierto que un programa de ejercicio llamado OTAGO reduce la cantidad de caídas en los adultos mayores. Varios estudios han explorado el uso de estudiantes para dirigir intervenciones de ejercicio, pero estos no han incluido la evaluación del impacto en las experiencias educativas de los estudiantes y los resultados con diversos grados de éxito en los resultados de los pacientes y sin eventos adversos.
Objetivo de la investigación: Examinar la viabilidad de una intervención de ejercicio dirigida por estudiantes para mejorar los resultados del riesgo de caídas para adultos mayores que viven en la comunidad con riesgo de caídas derivados de los servicios de caídas del NHS.
Diseño del estudio: un estudio de viabilidad que examina a un solo grupo de pacientes que realiza una clase de ejercicios OTAGO de 12 semanas dirigida por estudiantes para adultos mayores que viven en la comunidad en la Universidad de Glasgow Caledonian. OTAGO consiste en ejercicios progresivos de fuerza y equilibrio.
Se evaluará a los participantes, se les invitará a dar su consentimiento para el ensayo, se les pedirá que realicen la intervención de 12 semanas y se les evaluará mediante medidas físicas antes y después del ensayo y entrevistas cara a cara después del ensayo.
El reclutamiento se realizará a través de los equipos de caídas de la comunidad NHS Greater Glasgow y Clyde and Lanarkshire y la entrega del ejercicio es consistente con la atención habitual, la principal diferencia es la ubicación y los líderes estudiantiles. Los estudiantes son líderes calificados de OTAGO.
Se ha recibido financiación de AGILE, la red profesional de la Sociedad Colegiada de Fisioterapeutas que trabaja con adultos mayores.
Las experiencias educativas y los resultados de los estudiantes se evaluarán durante el período de estudio y se incluirán en un protocolo de estudio separado.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
En el estudio TAIC, examinaremos la viabilidad de una intervención de ejercicio dirigida por estudiantes para mejorar los resultados del riesgo de caídas para los adultos mayores que viven en la comunidad y corren el riesgo de caerse. Además, examinaremos el impacto en la educación y el aprendizaje de los estudiantes al liderar una intervención de ejercicio para adultos mayores que viven en la comunidad y corren el riesgo de una caída. Aunque nuestro objetivo es presentar este aspecto del estudio como un protocolo separado.
El objetivo se explorará simultáneamente utilizando un diseño de prueba previa y posterior.
Objetivo principal:
Examinar la viabilidad de una intervención de ejercicio dirigida por estudiantes para mejorar los resultados del riesgo de caídas para adultos mayores que viven en la comunidad con riesgo de caídas derivados de los servicios de caídas del NHS.
Diseño e intervención: un diseño de cohorte única antes y después de la prueba de una intervención de ejercicio OTAGO de 12 semanas de 3 veces a la semana, sesiones de ejercicio de 60 minutos a través de una combinación de ejercicios en el hogar y 1-2 clases presenciales por semana, dependiendo de la disponibilidad de estudiantes y participantes.
Justificación: el diseño de estudios piloto o de factibilidad se puede utilizar en intervenciones relacionadas con la actividad física para informar la práctica, comprender los requisitos de recursos, informar a la gestión y promover la investigación científica. Un artículo de Bowen (2009) describe aún más el diseño del estudio de factibilidad en salud pública. Bowen (2009) describe ocho áreas de enfoque que se explorarán en este estudio; adaptabilidad, demanda, implementación, practicidad, adaptación, integración, expansión y pruebas de eficacia limitada. Los estudios de factibilidad también pueden sufrir de mala calidad metodológica y El-Kotob (2018) ha esbozado una serie de desafíos para llevar a cabo investigaciones sobre actividad física utilizando el marco PICO. La siguiente metodología ha sido diseñada utilizando estas ocho áreas de enfoque y posibles fallas metodológicas.
La factibilidad de esta intervención se revisará mediante una investigación de métodos mixtos. La revisión cuantitativa de la factibilidad incluirá el uso de evaluaciones y análisis de medidas de resultados antes y después, índices de derivación de participantes, números de estudiantes voluntarios y índices de cumplimiento para ejercicios en clase y en el hogar. Cualitativamente realizaremos una encuesta de confianza de los estudiantes en el manejo de adultos mayores residentes en comunidad con riesgo de caídas; además, tanto los estudiantes como los participantes realizarán entrevistas semiestructuradas para examinar con mayor profundidad su experiencia en este estudio.
Metodológicamente, no utilizaremos un grupo de control, ya que el programa OTAGO está bien establecido como una intervención eficaz para los adultos mayores que viven en la comunidad y corren el riesgo de sufrir una caída y sería potencialmente perjudicial para su atención actual retener esta intervención (Robertson y Campbell 2001, Public Health England, 2017, Royal College of Physicians, 2012). La fidelidad del tratamiento se mantendrá mediante la incorporación de un descanso en el programa para permitir que los estudiantes completen sus exámenes y al mismo tiempo brindarles a los pacientes la intervención completa de OTAGO de 12 semanas. Los criterios de inclusión serán los mismos que los de la atención actual, con solo un cambio importante: los participantes no deben tener problemas cognitivos para garantizar que se obtenga claramente el consentimiento para la inclusión en el estudio de factibilidad y para garantizar que los estudiantes voluntarios puedan manejar un grupo de personas que puedan seguir instrucciones de forma segura.
Muestreo:
Criterios de elegibilidad Reclutaremos a aproximadamente 15 participantes para este estudio a través de referencias directas de los servicios de caídas del NHS con sede en NHS GGC y NHS Lanarkshire. Los participantes serán identificados por fisioterapeutas registrados en HCPC y trabajadores de apoyo. El equipo de servicio de caídas del NHS proporcionará folletos informativos a cualquier participante potencial y se completará un formulario de derivación.
Método de muestreo: el muestreo de conveniencia se utilizará en función de los pacientes elegibles derivados a los servicios de caídas del NHS durante el período de reclutamiento. Como se trata de un estudio de viabilidad destinado a medir la demanda del servicio y la implementación futura, es necesario ver el alcance de las referencias para medir el potencial de las clases futuras. Este método también garantiza que ningún participante esté en desventaja por perderse esta intervención basada en la evidencia, ya que cualquier participante después de la saturación simplemente será remitido al NHS a otra clase de caídas en su área.
PARTICIPACIÓN DEL PARTICIPANTE
Medidas de resultado y puntos de tiempo:
El estudio TAIC debe comenzar a reclutar tan pronto como sea posible, pero probablemente en septiembre de 2019 con las clases comenzando a fines de octubre de 2019 y con una duración inicial de 8 semanas hasta que los estudiantes tengan un receso de Navidad y luego reiniciando a fines de enero por cuatro semanas más. .
La evaluación de la medida de resultado se realizará aproximadamente 1 semana antes de asistir a las primeras clases de OTAGO (semana -1) como parte de la intervención de 12 semanas (semana 1-12) y aproximadamente 1 semana después de la sesión final (semana +1). La comparación de los resultados será la diferencia entre las puntuaciones previas y posteriores para esta única cohorte, la Semana -1 en comparación con la Semana +1.
Evaluaciones de medidas de resultados: estudiantes voluntarios capacitados como instructores de OTAGO y capacitados por el investigador principal en la realización de medidas de resultados específicas. La capacitación en medidas de resultado implicará una introducción de 1 hora a las medidas de resultado que se utilizarán y luego una sesión de evaluación con voluntarios de control de salud durante dos días separados para garantizar la consistencia de la puntuación y el procedimiento. El investigador jefe facilitará esta formación.
Entrevistas semiestructuradas: la Dra. Fiona Kennedy, el Dr. Sam Ellis, la profesora Dawn Skelton o, si no está disponible, el investigador principal puede facilitar las entrevistas, para garantizar que un miembro del equipo con la experiencia adecuada participe en una conversación profunda sobre la experiencia de los participantes en el estudio. intervención. Idealmente, el investigador principal no realizará estas entrevistas para minimizar el sesgo del investigador o los efectos del observador.
Análisis de datos Se utilizarán estadísticas descriptivas para expresar datos de referencia y cuantitativos (media, moda, dispersión porcentual y rango). Los cambios en las evaluaciones previas y posteriores se examinarán comparando las medias del mismo grupo en un momento diferente utilizando una prueba t pareada o una prueba no paramétrica equivalente. Los efectos de la intervención se representarán mediante una estimación puntual (intervalo de confianza del 95%). Las correlaciones entre la información de referencia y los cambios en las puntuaciones de las medidas de resultado se realizarán mediante una prueba de coeficiente de correlación de Pearson o similar.
Se realizará un análisis cualitativo de las transcripciones de las entrevistas semiestructuradas utilizando un análisis temático para explorar las percepciones de los pacientes sobre la intervención. El análisis temático se ha utilizado anteriormente en múltiples estudios y puede ofrecer un enfoque accesible y teóricamente flexible para el análisis de datos cualitativos (Braun, 2006).
El análisis de datos será realizado por el investigador principal con el apoyo del equipo de supervisión. El investigador principal utilizará SPSS para completar el análisis de datos cuantitativos, pruebas de normalidad, comparación de medias, estadísticas descriptivas y cálculos de correlación. La profesora Dawn Skelton actuará como revisora de calidad de todos los datos cuantitativos.
Los datos cualitativos se revisarán en un proceso iterativo utilizando NVivo versión 12 con el investigador principal y la Dra. Fiona Kennedy revisando de forma independiente las transcripciones sin procesar para codificar y, finalmente, crear temas que se discutirán en varios puntos para garantizar que los resultados sean precisos, acordados y transparentes. Una vez que se completa la codificación, el Dr. Sam Ellis revisará este proceso de codificación y tematización y, cuando sea necesario, brindará una tercera opinión en caso de desacuerdo y también confirmará la precisión y el acuerdo de la codificación y los temas finales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Glasgow, Reino Unido
- Glasgow Caledonian University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores: al menos 65 años de edad o más
- Remitido al servicio de caídas del NHS e identificado como 'en riesgo de caída' por el equipo de caídas del NHS; esto se basará en la discreción del equipo de caídas que lo remitió. Nota: los participantes no necesitan haber sufrido una caída para ser incluidos.
- Vivienda comunitaria: los participantes deben vivir de forma independiente, esto puede incluir un paquete de atención o apoyo familiar.
- Ser capaz de deambular de forma independiente con una ayuda para caminar (10 metros en línea recta)
- tener capacidades visuales y auditivas autoinformadas para seguir los ejercicios
- tener la capacidad de proporcionar una declaración de consentimiento informado firmada basada en la puntuación del evaluador de seis elementos con 2 o más respuestas incorrectas que indican un alto riesgo de capacidad reducida (Callahan et al, 2002, Carpenter et al, 2011).
Criterio de exclusión:
Participantes -
- vivir en una Residencia o Hogar de Cuidado
- incapaz de seguir instrucciones u orientación simples
- que tengan una contraindicación médica para la actividad física, se les pedirá a los participantes que se autodeclaren de acuerdo con la Declaración de compromiso con la salud (UKACTIVE, 2018)
- incapaz de deambular de forma independiente 10 metros con una ayuda para caminar
- con una severa discapacidad visual y auditiva
- con una enfermedad cardiovascular inestable
- con un trastorno neurológico que podría comprometerlos para hacer ejercicio
- con una fractura de la extremidad inferior en el último año
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención
Un estudio de viabilidad que examina un solo grupo de pacientes que realiza una clase de ejercicio OTAGO de 12 semanas dirigida por estudiantes para adultos mayores que viven en la comunidad en la Universidad Caledonian de Glasgow.
OTAGO consiste en ejercicios progresivos de fuerza y equilibrio.
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Programa de clases de ejercicio de 12 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Temporizado y listo
Periodo de tiempo: 5-10 minutos para administrar
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Resultado funcional
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5-10 minutos para administrar
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Dawn Skelton, PhD, Glasgow Caledonian University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TAIC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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