- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03961750
TAIC: Studentledet øvelse for eldre voksne med risiko for å falle (TAIC)
TAIC – Implementering av studentledede Otago-klasser for en fallrisiko, fellesskapsbolig Eldre voksen befolkning
National Records of Scotland befolkningsfremskrivninger viser at befolkningen i pensjonsalder øker med 25 % i løpet av de neste 25 årene. Fall er en viktig årsak til sykehusinnleggelse hos eldre voksne, én av tre eldre voksne over 65 år faller hvert år. Det er behov for å utforske nye metoder for å gi omsorg til en voksende, eldre befolkning. Et treningsprogram kalt OTAGO har vist seg å redusere antall fall for eldre voksne. Flere studier har undersøkt bruken av studenter til å lede treningsintervensjoner, men disse har ikke inkludert å vurdere innvirkningen på studentenes utdanningserfaringer og -resultater med varierende grad av suksess på pasientutfall og ingen uønskede hendelser.
Forskningsmål: Å undersøke gjennomførbarheten av en studentledet treningsintervensjon for å forbedre fallrisikoutfall for eldre voksne i samfunnet som står i fare for å falle henvist fra NHS falltjenester.
Studiedesign: En mulighetsstudie som undersøker en enkelt pasientgruppe som gjennomfører en 12 ukers, studentledet, OTAGO-treningstime for eldre voksne i lokalsamfunnet ved Glasgow Caledonian University. OTAGO består av progressive styrke- og balanseøvelser.
Deltakerne vil bli screenet, invitert til å samtykke til forsøket, bedt om å foreta 12 ukers intervensjon og vurderes ved hjelp av fysiske tiltak før og etter forsøket og ansikt til ansikt intervjuer etter forsøket.
Rekruttering vil skje gjennom NHS Greater Glasgow og Clyde og Lanarkshire community falls team, og treningsleveringen er i samsvar med vanlig omsorg, hovedforskjellen er plasseringen og studentlederne. Studentene er kvalifiserte OTAGO-ledere.
Finansiering er mottatt fra AGILE the Chartered Society of Physiotherapists profesjonelle nettverk som jobber med eldre voksne.
Studentenes utdanningserfaringer og -resultater vil bli vurdert over studieperioden og inngår i en egen studieprotokoll
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I TAIC-studien vil vi undersøke gjennomførbarheten av en studentledet treningsintervensjon for å forbedre fallrisikoutfall for eldre voksne i samfunnet som står i fare for å falle. I tillegg vil vi undersøke innvirkningen på elevenes utdanning og læring fra å lede en treningsintervensjon for eldre voksne som er i fare for å falle i samfunnet. Selv om vi tar sikte på å sende inn dette aspektet av studien som en egen protokoll.
Målet vil bli utforsket samtidig ved å bruke et pre-post testdesign.
Hovedmål:
Å undersøke gjennomførbarheten av en studentledet treningsintervensjon for å forbedre fallrisikoutfall for eldre voksne i lokalsamfunnet som står i fare for å falle henvist fra NHS Falls-tjenester.
Design og intervensjon: Et enkelt kohortdesign før ettertest av en 12-ukers OTAGO-treningsintervensjon på 3 ganger i uken, 60 minutters treningsøkter gjennom en kombinasjon av hjemmeøvelser og 1-2 ansikt til ansikt-timer per uke, avhengig av tilgjengelighet av studenter og deltakere.
Begrunnelse: Gjennomførbarhet eller pilotstudiedesign kan brukes i fysisk aktivitetsrelaterte intervensjoner for å informere praksis, for å få en forståelse av ressursbehov, for å informere ledelsen og for å fremme vitenskapelig undersøkelse. En artikkel av Bowen (2009) skisserer videre utforming av mulighetsstudier i folkehelse. Bowen (2009) skisserer åtte fokusområder som vil bli utforsket i denne studien; tilpasningsevne, etterspørsel, implementering, praktisk, tilpasning, integrasjon, utvidelse og testing av begrenset effektivitet. Mulighetsstudier kan også lide av dårlig metodisk kvalitet, og El-Kotob (2018) har skissert en rekke utfordringer ved å foreta fysisk aktivitetsforskning ved å bruke PICO-rammeverket. Metodikken nedenfor er designet ved å bruke disse åtte fokusområdene og potensielle metodologiske feil.
Gjennomførbarheten av denne intervensjonen vil bli vurdert ved bruk av blandede metoder. Kvantitativ gjennomgang av gjennomførbarhet vil inkludere bruk av vurderinger og analyser av utfallsmål før etter, henvisningsrater for deltakere, antall frivillige studenter og overholdelsesrater for klasse- og hjemmeøvelser. Kvalitativt vil vi gjennomføre en undersøkelse av studentenes tillit til å håndtere eldre voksne med risiko for fall. i tillegg vil både studenter og deltakere gjennomføre semistrukturerte intervjuer for å undersøke mer i dybden deres erfaring i denne studien.
Metodisk vil vi ikke bruke en kontrollgruppe, da OTAGO-programmet er veletablert som en effektiv intervensjon for eldre voksne i lokalsamfunnet med risiko for fall, og det vil potensielt være skadelig for deres nåværende omsorg for å holde tilbake denne intervensjonen (Robertson og Campbell 2001, Public Health England, 2017, Royal College of Physicians, 2012). Behandlingsnøytraliteten vil bli opprettholdt ved å inkludere en pause i programmet for å la studentene fullføre sine eksamener mens de fortsatt gir pasientene hele 12 ukers OTAGO-intervensjon. Inklusjonskriteriene vil være de samme som gjeldende omsorg med kun én større endring om at deltakerne ikke må være kognitivt svekket for å sikre at samtykke, for inkludering i mulighetsstudien, er tydelig innhentet og for å sikre at frivillige studenter kan administrere en gruppe individer som kan følge med instruksjoner trygt.
Sampling:
Kvalifikasjonskriterier Vi vil rekruttere omtrent 15 deltakere til denne studien gjennom direkte henvisning fra NHS falls-tjenester basert i NHS GGC og NHS Lanarkshire. Deltakerne vil bli identifisert av HCPC-registrerte fysioterapeuter og støttearbeidere. Informasjonsbrosjyrer vil bli gitt til enhver potensiell deltaker av NHS falls serviceteam, og et henvisningsskjema vil fylles ut.
Prøvetakingsmetode: Bekvemmelighetsprøvetaking vil bli brukt basert på kvalifiserte pasienter henvist til NHS falls-tjenester i rekrutteringsperioden. Siden dette er en mulighetsstudie rettet mot å måle etterspørsel etter tjenester og fremtidig implementering, er det nødvendig å se omfanget av henvisninger for å måle potensialet for fremtidige klasser. Denne metoden sikrer også at ingen deltakere blir dårligere stillet ved å gå glipp av denne evidensbaserte intervensjonen, da alle deltakere etter metning ganske enkelt vil bli henvist tilbake til NHS til en annen fallklasse i deres område.
DELTAKERINVOLVERING
Resultatmål og tidspunkt:
TAIC-studien skal begynne å rekruttere så snart som mulig, men sannsynligvis i september 2019 med klassene som starter i slutten av oktober 2019 og varer i første omgang i 8 uker til studentene har juleferie, og starter deretter på nytt i slutten av januar i fire uker til. .
Resultatmålsvurdering vil bli utført ca. 1 uke før deltakelse i de første OTAGO-klassene (Uke -1) som en del av den 12-ukers intervensjonen (Uke 1-12) og ca. 1 uke etter den siste økten (Uke +1). Sammenligning av resultater vil være forskjellen mellom pre- og postscore for denne enkeltkohorten, uke -1 sammenlignet med uke +1.
Resultatmålsvurderinger - studentfrivillige opplært som OTAGO-instruktører og opplært av hovedetterforskeren i å gjennomføre spesifikke resultatmål. Resultatmålstrening vil innebære en 1-times introduksjon til utfallsmålene som skal brukes og deretter en vurderingsøkt med helsekontrollfrivillige over to separate dager for å sikre konsistens i skåring og prosedyre. Hovedetterforskeren vil legge til rette for denne opplæringen.
Semistrukturerte intervjuer - Dr. Fiona Kennedy, Dr. Sam Ellis, Prof Dawn Skelton, eller hvis denne ikke er tilgjengelig, kan sjefsetterforskeren legge til rette for intervjuer, for å sikre at et passende erfarent medlem av teamet er involvert i å støtte en dybdesamtale om deltakernes opplevelse av studien innblanding. Hovedetterforskeren vil ideelt sett ikke gjennomføre disse intervjuene for å minimere forskerskjevhet eller observatøreffekter
Dataanalyse Beskrivende statistikk vil bli brukt for å uttrykke baseline og kvantitative data (gjennomsnitt, modus, prosentvis spredning og rekkevidde). Endringer i pre-post-vurderinger vil bli undersøkt ved å sammenligne gjennomsnitt for samme gruppe på et annet tidspunkt ved å bruke en paret t-test eller en tilsvarende ikke-parametrisk test. Intervensjonseffekter vil bli representert ved et punktestimat (95 % konfidensintervall). Korrelasjoner mellom grunnlinjeinformasjon og endringer i resultatmålsskårer vil bli utført ved hjelp av en korrelasjonskoeffisienttest fra pearsons eller lignende.
Kvalitativ analyse av semistrukturerte intervjuutskrifter vil bli utført ved å bruke tematisk analyse for å utforske pasientens oppfatning av intervensjonen. Tematisk analyse har vært brukt tidligere i flere studier og er i stand til å levere en tilgjengelig og teoretisk fleksibel tilnærming til kvalitativ dataanalyse (Braun, 2006).
Dataanalyse vil bli utført av sjefsetterforskeren med støtte fra tilsynsteamet. Sjefsetterforskeren vil bruke SPSS til å fullføre dataanalyse av kvantitative data, normalitetstesting, gjennomsnittssammenligning, beskrivende statistikk og korrelasjonsberegninger. Professor Dawn Skelton vil fungere som kvalitetskontrollør for alle kvantitative data.
Kvalitative data vil bli gjennomgått i en iterativ prosess ved bruk av NVivo versjon 12, hvor sjefsetterforskeren og Dr Fiona Kennedy uavhengig gjennomgår de rå transkripsjonene for å kode og til slutt lage temaer som vil bli diskutert på flere punkter for å sikre at resultatene er nøyaktige, avtalte og transparente. Når kodingen er fullført, vil Dr Sam Ellis gjennomgå denne kodings- og temaprosessen og om nødvendig gi en tredje mening der det oppstår uenigheter, og også bekrefte nøyaktigheten og samsvaret med koding og endelige temaer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Storbritannia
- Glasgow Caledonian University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eldre voksne - minst 65 år eller eldre
- Henvist til NHS fall-tjenesten og identifisert som "risiko for fall" av NHS fall-team - dette vil være basert på det henvisende fallteamets skjønn. NB deltakere trenger ikke ha opplevd fall for å bli inkludert.
- Fellesbolig – deltakerne må bo selvstendig, dette kan inkludere en pakke med omsorg eller familiestøtte
- Kunne ambulere selvstendig med ganghjelp (10 meter i rett linje)
- har selvrapportert visuell og auditiv kapasitet til å følge øvelsene
- ha kapasitet til å gi en signert erklæring om informert samtykke basert på seks-elements screener-score med 2 eller flere feil svar som indikerer høy risiko for redusert kapasitet (Callahan et al, 2002, Carpenter et al, 2011).
Ekskluderingskriterier:
Deltakere -
- bor i en bolig eller omsorgsbolig
- ikke i stand til å følge enkle instruksjoner eller veiledning
- som har en medisinsk kontraindikasjon for fysisk aktivitet, vil deltakerne bli bedt om å selv erklære i tråd med Health Commitment Statement (UKACTIVE,2018)
- ute av stand til å bevege seg selvstendig 10 meter med ganghjelp
- med alvorlig syns- og hørselshemning
- med en ustabil hjerte- og karsykdom
- med en nevrologisk lidelse som kan kompromittere dem fra å trene
- med et nedre ekstremitetsbrudd det siste året
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Innblanding
En mulighetsstudie som undersøker en enkelt pasientgruppe som gjennomfører en 12 ukers, studentledet OTAGO-treningsklasse for eldre voksne i lokalsamfunnet ved Glasgow Caledonian University.
OTAGO består av progressive styrke- og balanseøvelser.
|
12 ukers treningsprogram
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tidsbestemt og gå
Tidsramme: 5-10 minutter å administrere
|
Funksjonelt resultat
|
5-10 minutter å administrere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Dawn Skelton, PhD, Glasgow Caledonian University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- TAIC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på OTAGO
-
Uppsala UniversityFullført
-
Riphah International UniversityHealth Education Research Foundation (HERF)RekrutteringBalansere; ForvrengtPakistan
-
Marymount UniversityVirginia Commonwealth UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
University of JordanFullført
-
University of British ColumbiaSimon Fraser University; Vancouver Coastal Health Research Institute; Vancouver... og andre samarbeidspartnereRekrutteringFalle | Høy alder; SvakhetCanada
-
Sinop UniversityRekrutteringBalansere; Forvrengt | Fallende | Eldre mennesker - misbruk avTyrkia
-
Tung Wah CollegeFullført
-
Karlstad UniversityFullførtMangel på fysisk aktivitet | Psykisk helseproblemSverige
-
HES-SO Valais-WallisFullført