- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03961750
TAIC: Von Schülern geleitete Übung für ältere Erwachsene mit Sturzrisiko (TAIC)
TAIC – Implementierung von von Schülern geleiteten Otago-Klassen für eine ältere erwachsene Bevölkerung mit Sturzrisiko in Gemeinschaftsunterkünften
Die Bevölkerungsprognosen der National Records of Scotland zeigen, dass die Bevölkerung im Rentenalter in den nächsten 25 Jahren um 25 % zunehmen wird. Stürze sind eine der Hauptursachen für Krankenhausaufenthalte bei älteren Erwachsenen, einer von drei älteren Erwachsenen über 65 Jahren, die in einer Gemeinschaft leben, stürzt jedes Jahr. Es besteht die Notwendigkeit, neue Methoden zur Versorgung einer wachsenden älteren erwachsenen Bevölkerung zu erforschen. Es wurde festgestellt, dass ein Trainingsprogramm namens OTAGO die Anzahl der Stürze bei älteren Erwachsenen reduziert. Mehrere Studien haben den Einsatz von Schülern zur Leitung von Übungsinterventionen untersucht, aber diese haben nicht die Bewertung der Auswirkungen auf die Bildungserfahrungen und -ergebnisse der Schüler mit unterschiedlichem Erfolg auf die Patientenergebnisse und keine unerwünschten Ereignisse eingeschlossen.
Forschungsziel: Untersuchung der Machbarkeit einer von Schülern geleiteten Übungsintervention zur Verbesserung der Sturzrisikoergebnisse für ältere Erwachsene mit Sturzrisiko, die von NHS-Sturzdiensten überwiesen wurden.
Studiendesign: Eine Machbarkeitsstudie, die eine einzelne Patientengruppe untersuchte, die an einem 12-wöchigen, von Studenten geleiteten OTAGO-Übungskurs für ältere Erwachsene in Gemeinschaftsunterkünften an der Glasgow Caledonian University teilnahm. OTAGO besteht aus progressiven Kraft- und Gleichgewichtsübungen.
Die Teilnehmer werden überprüft, zur Einwilligung in die Studie aufgefordert, gebeten, die 12-wöchige Intervention durchzuführen, und anhand körperlicher Maßnahmen vor und nach der Studie sowie persönlichen Interviews nach der Studie bewertet.
Die Rekrutierung erfolgt durch die Fallteams der NHS Greater Glasgow und Clyde and Lanarkshire Community, und die Durchführung der Übungen entspricht der üblichen Sorgfalt. Der Hauptunterschied besteht in dem Standort und den Studentenführern. Die Schüler sind qualifizierte OTAGO-Führungskräfte.
Die Finanzierung wurde von AGILE, dem professionellen Netzwerk der Chartered Society of Physiotherapists, das mit älteren Erwachsenen arbeitet, erhalten.
Die Bildungserfahrungen und -ergebnisse der Studierenden werden während des Studienzeitraums bewertet und sind in einem separaten Studienprotokoll enthalten
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
In der TAIC-Studie werden wir die Machbarkeit einer von Schülern geleiteten Übungsintervention zur Verbesserung des Sturzrisikos für ältere Erwachsene mit Sturzrisiko untersuchen. Darüber hinaus werden wir die Auswirkungen auf die Bildung und das Lernen von Schülern untersuchen, die sich aus der Durchführung einer Übungsintervention für ältere Erwachsene mit Sturzrisiko ergeben, die in Gemeinschaften leben. Obwohl wir beabsichtigen, diesen Aspekt der Studie als separates Protokoll einzureichen.
Das Ziel wird gleichzeitig mit einem Pre-Post-Testdesign untersucht.
Hauptziel:
Es sollte die Durchführbarkeit einer von Schülern geleiteten Übungsintervention zur Verbesserung der Sturzrisikoergebnisse für ältere Erwachsene mit Sturzrisiko untersucht werden, die von NHS-Falldiensten überwiesen wurden.
Design und Intervention: Ein Prä-Post-Test-Einzelkohortendesign einer 12-wöchigen OTAGO-Übungsintervention von 3-mal pro Woche, 60-minütigen Übungssitzungen durch eine Kombination aus Heimübungen und 1-2 Präsenzunterricht pro Woche, abhängig von der Verfügbarkeit Studenten und Teilnehmer.
Begründung: Das Design von Machbarkeits- oder Pilotstudien kann bei Interventionen im Zusammenhang mit körperlicher Aktivität verwendet werden, um die Praxis zu informieren, ein Verständnis für den Ressourcenbedarf zu erlangen, das Management zu informieren und die wissenschaftliche Forschung voranzutreiben. Ein Papier von Bowen (2009) skizziert das Design von Machbarkeitsstudien im Bereich der öffentlichen Gesundheit weiter. Bowen (2009) skizziert acht Schwerpunktbereiche, die in dieser Studie untersucht werden; Anpassungsfähigkeit, Nachfrage, Implementierung, Praktikabilität, Adaption, Integration, Erweiterung und Tests auf begrenzte Wirksamkeit. Machbarkeitsstudien können auch unter schlechter methodischer Qualität leiden, und El-Kotob (2018) hat eine Reihe von Herausforderungen bei der Durchführung von Bewegungsforschung unter Verwendung des PICO-Rahmens skizziert. Die folgende Methodik wurde unter Verwendung dieser acht Schwerpunktbereiche und potenzieller methodischer Mängel entwickelt.
Die Durchführbarkeit dieser Intervention wird mittels Mixed-Methods-Forschung überprüft. Die quantitative Überprüfung der Machbarkeit umfasst die Verwendung von Pre-Post-Bewertungen und -Analysen von Ergebnismessungen, Empfehlungsraten von Teilnehmern, freiwilligen Schülerzahlen und Einhaltungsraten für Klassen- und Heimübungen. Qualitativ werden wir eine Umfrage zum Vertrauen der Schüler in den Umgang mit sturzgefährdeten älteren Erwachsenen in Gemeinschaftsunterkünften durchführen; Darüber hinaus werden sowohl Studenten als auch Teilnehmer halbstrukturierte Interviews durchführen, um ihre Erfahrungen mit dieser Studie eingehender zu untersuchen.
Methodisch werden wir keine Kontrollgruppe verwenden, da das OTAGO-Programm als wirksame Intervention für ältere Erwachsene in Gemeinschaftsunterkünften mit Sturzrisiko etabliert ist und es potenziell schädlich für ihre derzeitige Pflege wäre, diese Intervention zurückzuhalten (Robertson und Campbell 2001, Public Health England, 2017, Royal College of Physicians, 2012). Die Genauigkeit der Behandlung wird aufrechterhalten, indem eine Pause in das Programm aufgenommen wird, damit die Studenten ihre Untersuchungen abschließen können, während den Patienten weiterhin die volle 12-wöchige OTAGO-Intervention gewährt wird. Die Einschlusskriterien sind die gleichen wie bei der derzeitigen Versorgung mit nur einer wesentlichen Änderung, dass die Teilnehmer nicht kognitiv beeinträchtigt sein dürfen, um sicherzustellen, dass die Zustimmung zur Aufnahme in die Machbarkeitsstudie eindeutig eingeholt wird und um sicherzustellen, dass freiwillige Studenten eine Gruppe von Personen verwalten können, denen sie folgen können Anleitung sicher.
Probenahme:
Eignungskriterien Wir werden ungefähr 15 Teilnehmer für diese Studie durch direkte Überweisung von NHS-Sturzdiensten mit Sitz in NHS GGC und NHS Lanarkshire rekrutieren. Die Teilnehmer werden von HCPC-registrierten Physiotherapeuten und Hilfskräften identifiziert. Informationsbroschüren werden jedem potenziellen Teilnehmer vom NHS-Fallserviceteam zur Verfügung gestellt, und ein Überweisungsformular wird ausgefüllt.
Stichprobenverfahren: Auf der Grundlage der berechtigten Patienten, die während des Rekrutierungszeitraums an die NHS-Falldienste überwiesen wurden, wird eine bequeme Stichprobe verwendet. Da es sich um eine Machbarkeitsstudie handelt, die darauf abzielt, die Nachfrage nach Dienstleistungen und die zukünftige Implementierung zu messen, ist es notwendig, den Umfang der Empfehlungen zu sehen, um das Potenzial für zukünftige Kurse abzuschätzen. Diese Methode stellt auch sicher, dass keine Teilnehmer benachteiligt werden, wenn sie diese evidenzbasierte Intervention verpassen, da alle Teilnehmer nach Sättigung einfach an den NHS zu einer anderen Sturzklasse in ihrer Nähe zurückverwiesen werden.
EINBEZIEHUNG DER TEILNEHMER
Ergebnis Maßnahmen und Zeitpunkte:
Die TAIC-Studie soll so bald wie möglich, aber voraussichtlich im September 2019 mit der Rekrutierung beginnen, wobei der Unterricht Ende Oktober 2019 beginnt und zunächst 8 Wochen dauert, bis die Studenten Weihnachtsferien haben, und dann Ende Januar für weitere vier Wochen wieder aufgenommen wird .
Die Ergebnismessung wird ungefähr 1 Woche vor dem Besuch der 1. OTAGO-Klassen (Woche -1) als Teil der 12-wöchigen Intervention (Woche 1-12) und ungefähr 1 Woche nach der letzten Sitzung (Woche +1) durchgeführt. Beim Vergleich der Ergebnisse handelt es sich um die Differenz zwischen Pre- und Post-Scores für diese einzelne Kohorte, Woche -1 im Vergleich zu Woche +1.
Bewertung der Ergebnismessung – Freiwillige Studenten, die zu OTAGO-Ausbildern ausgebildet und vom leitenden Ermittler in der Durchführung spezifischer Ergebnismessungen geschult wurden. Die Schulung zu Ergebnismessungen umfasst eine einstündige Einführung in die zu verwendenden Ergebnismessungen und anschließend eine Bewertungssitzung mit Freiwilligen der Gesundheitskontrolle an zwei verschiedenen Tagen, um die Einheitlichkeit der Bewertung und des Verfahrens sicherzustellen. Der Chefermittler wird diese Schulung erleichtern.
Halbstrukturierte Interviews – Dr. Fiona Kennedy, Dr. Sam Ellis, Prof. Dawn Skelton oder, falls nicht verfügbar, der leitende Prüfarzt können Interviews ermöglichen, um sicherzustellen, dass ein entsprechend erfahrenes Mitglied des Teams an der Unterstützung eines eingehenden Gesprächs über die Erfahrungen der Teilnehmer mit der Studie beteiligt ist Intervention. Der leitende Forscher wird diese Interviews idealerweise nicht durchführen, um die Voreingenommenheit der Forscher oder Beobachtereffekte zu minimieren
Datenanalyse Beschreibende Statistiken werden verwendet, um grundlegende und quantitative Daten auszudrücken (Mittelwert, Modus, prozentuale Streuung und Bereich). Änderungen in den Prä-Post-Bewertungen werden untersucht, indem die Mittelwerte derselben Gruppe zu einem anderen Zeitpunkt unter Verwendung eines gepaarten t-Tests oder eines gleichwertigen nichtparametrischen Tests verglichen werden. Interventionseffekte werden durch eine Punktschätzung (95 % Konfidenzintervall) dargestellt. Korrelationen zwischen Ausgangsinformationen und Änderungen in den Ergebnismesswerten werden unter Verwendung eines Pearson-Korrelationskoeffiziententests oder eines ähnlichen Tests durchgeführt.
Eine qualitative Analyse von halbstrukturierten Gesprächsprotokollen wird unter Verwendung einer thematischen Analyse durchgeführt, um die Patientenwahrnehmung der Intervention zu untersuchen. Die thematische Analyse wurde zuvor in mehreren Studien verwendet und ist in der Lage, einen zugänglichen und theoretisch flexiblen Ansatz zur qualitativen Datenanalyse zu liefern (Braun, 2006).
Die Datenanalyse wird vom leitenden Ermittler mit Unterstützung des Aufsichtsteams durchgeführt. Der leitende Ermittler wird SPSS verwenden, um die Datenanalyse quantitativer Daten, Normalitätstests, Mittelwertvergleiche, deskriptive Statistiken und Korrelationsberechnungen abzuschließen. Professor Dawn Skelton fungiert als Qualitätsgutachter für alle quantitativen Daten.
Qualitative Daten werden in einem iterativen Prozess unter Verwendung von NVivo Version 12 überprüft, wobei der leitende Ermittler und Dr. Fiona Kennedy unabhängig voneinander die Rohtranskripte überprüfen, um sie zu codieren und schließlich Themen zu erstellen, die an mehreren Stellen diskutiert werden, um sicherzustellen, dass die Ergebnisse genau, vereinbart und transparent sind. Sobald die Codierung abgeschlossen ist, wird Dr. Sam Ellis diesen Codierungs- und Thematisierungsprozess überprüfen und bei Bedarf eine dritte Meinung einholen, wenn Meinungsverschiedenheiten auftreten, und auch die Genauigkeit und Übereinstimmung der Codierung und der endgültigen Themen bestätigen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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-
Glasgow, Vereinigtes Königreich
- Glasgow Caledonian University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ältere Erwachsene - mindestens 65 Jahre oder älter
- An den NHS-Sturzdienst verwiesen und vom NHS-Sturzteam als „sturzgefährdet“ eingestuft – dies liegt im Ermessen des verweisenden Sturzteams. Hinweis: Teilnehmer müssen keinen Sturz erlebt haben, um aufgenommen zu werden.
- Gemeinschaftliches Wohnen – Die Teilnehmer müssen unabhängig leben, dies kann ein Pflegepaket oder Familienunterstützung beinhalten
- Mit einer Gehhilfe selbstständig gehen können (10 Meter in gerader Linie)
- haben nach eigenen Angaben visuelle und auditive Fähigkeiten, um den Übungen zu folgen
- die Fähigkeit haben, eine unterschriebene Einverständniserklärung basierend auf dem Screener-Score von sechs Punkten mit 2 oder mehr falschen Antworten abzugeben, die auf ein hohes Risiko einer verminderten Fähigkeit hinweisen (Callahan et al., 2002, Carpenter et al., 2011).
Ausschlusskriterien:
Teilnehmer -
- in einem Wohn- oder Pflegeheim leben
- einfache Anweisungen oder Anleitungen nicht befolgen können
- die eine medizinische Kontraindikation für körperliche Aktivität haben, werden die Teilnehmer gebeten, sich gemäß dem Health Commitment Statement (UKACTIVE, 2018) selbst zu erklären.
- nicht in der Lage, mit einer Gehhilfe 10 Meter selbstständig zu gehen
- mit starker Seh- und Hörbehinderung
- mit einer instabilen Herz-Kreislauf-Erkrankung
- mit einer neurologischen Störung, die sie vom Sport abhalten könnte
- mit einer Fraktur der unteren Extremität im vergangenen Jahr
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention
Eine Machbarkeitsstudie zur Untersuchung einer einzelnen Patientengruppe, die an einem 12-wöchigen, von Studenten geleiteten OTAGO-Übungskurs für in Wohngemeinschaften lebende ältere Erwachsene an der Glasgow Caledonian University teilnimmt.
OTAGO besteht aus progressiven Kraft- und Gleichgewichtsübungen.
|
12-wöchiges Trainingsprogramm
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeitlich abgelaufen und los
Zeitfenster: 5-10 Minuten zu verabreichen
|
Funktionelles Ergebnis
|
5-10 Minuten zu verabreichen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Dawn Skelton, PhD, Glasgow Caledonian University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- TAIC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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