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磁気共鳴誘導放射線治療システムを使用した直腸癌に対するネオアジュバント化学放射線療法中のオンボード DWI による治療反応のモニタリング (DWI_RECT_MRGRT)

2021年5月5日 更新者：Institut Paoli-Calmettes
直腸腺癌のnRCT中の治療反応の初期マーカーとしてMRgRTシステムの拡散シーケンスを使用する可能性。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

直腸腺癌のnRCT中の治療反応の初期マーカーとしてMRgRTシステムの拡散シーケンスを使用する可能性。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

39

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095-1406
        • まだ募集していません
        • University of California Los Angeles (UCLA)
        • コンタクト：
          • Percy LEE, MD
        • 主任研究者：
          • Percy LEE
  • フランス
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille、Bouches Du Rhone、フランス、13009
        • 募集
        • Institut Paoli Calmettes
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marguerite TYRAN

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、組織学的に確認された非転移性直腸腺癌を有し、nRCTによる治療が指示されている18歳以上の男性および/または女性で構成され、年齢の上限はありません。

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の患者。
  2. -nRCTが示されている、組織学的に確認された直腸腺癌の診断。
  3. -カルノフスキー指数（KPS）≧70またはECOG = 0または1
  4. 参加同意書にサイン。
  5. 妊娠可能年齢の女性の場合、治療期間中は効果的な避妊法についても合意する必要があります。
  6. 社会保障制度への加入、またはそのような制度の受益者。

除外基準:

  1. 初期の MRI、生検、および/または決定的な病理学における優勢な粘液成分。 ムチンは DWI の ADC 値を過大評価する可能性があります。
  2. -MRI手順の禁忌（互換性のないペースメーカーまたは他の金属異物、重度の閉所恐怖症）。
  3. 排他的な放射線療法。
  4. その他の関連ネオアジュバント治療。
  5. -手術の完了の遅延（nRCTの終了後約10週間以上）または手術のキャンセル。
  6. カペシタビンの禁忌：重度の肝障害、重度の腎障害（クレアチニンクリアランス<30 ml /分）、
  7. -ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ（DPD）の既知の欠乏、5-FU /カペシタビンおよび/またはその賦形剤に対する既知の過敏症。
  8. 同時治療を伴うプロトコルへの参加。
  9. 妊娠中または妊娠の可能性がある（効果的な避妊をしていない）または授乳中
  10. 緊急事態にある人、法的保護措置の対象となる法定年齢の人、または同意を表明できない人。
  11. 地理的、社会的または心理的な理由により、テストの健康診断に参加できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
非転移性直腸腺癌 nRCTの適応
組織学的に非転移性直腸腺癌が確認され、nRCTによる治療が必要な患者。
デバイス：オンボード DWI シーケンスによる MRI ガイド下放射線治療
放射線治療は、MRI 誘導放射線治療プラットフォームで行われます。 オンボード DWI シーケンスは、治療セッションに加えて 3 分割ごとに実行され、約 3 ～ 4 分間続きます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRgRTシステムで測定した見かけの拡散係数の予測値
時間枠：手術時（化学放射線療法終了後5～10週間）
AJCC 基準を使用した病理学的完全寛解
手術時（化学放射線療法終了後5～10週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Institut Paoli-Calmettes

協力者

University of California, Los Angeles

捜査官

  • 主任研究者：Marguerite TYRAN, MD、Institut Paoli-Calmettes

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月8日

一次修了 (予想される)

2022年5月1日

研究の完了 (予想される)

2027年5月1日

試験登録日

最初に提出

2019年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月22日

最初の投稿 (実際)

2019年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月5日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DWI_RECT_MRGRT-IPC 2019-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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