Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kezelésre adott válasz monitorozása fedélzeti DWI-vel a végbélrák neoadjuváns kemosugárzása során mágneses rezonanciával vezérelt sugárterápiás rendszerekkel (DWI_RECT_MRGRT)

2021. május 5. frissítette: Institut Paoli-Calmettes
az MRgRT rendszer diffúziós szekvenciájának megvalósíthatósága a kezelési válasz korai markereként a rektális adenokarcinóma nRCT-je során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

az MRgRT rendszer diffúziós szekvenciájának megvalósíthatósága a kezelési válasz korai markereként a rektális adenokarcinóma nRCT-je során.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

39

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-1406
        • Még nincs toborzás
        • University of California Los Angeles (UCLA)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Percy LEE, MD
        • Kutatásvezető:
          • Percy LEE
  • Franciaország
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille, Bouches Du Rhone, Franciaország, 13009
        • Toborzás
        • Institut Paoli Calmettes
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Marguerite TYRAN

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció 18 év feletti férfiakból és/vagy nőkből áll, felső korhatár nélküli, szövettanilag igazolt, nem metasztatikus végbél adenokarcinómában szenvedő férfiakból és/vagy nőkből áll, akik számára nRCT-kezelés javasolt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év feletti beteg.
  2. Szövettanilag igazolt végbél adenokarcinóma diagnózisa, amelyre nRCT javallt.
  3. Karnofsky-index (KPS) ≥ 70 vagy ECOG = 0 vagy 1
  4. Aláírt részvételi hozzájárulás.
  5. Fogamzóképes korú nők esetében a kezelés időtartamára is meg kell állapodni a hatékony fogamzásgátlásról.
  6. Társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás, vagy ilyen rendszer kedvezményezettje.

Kizárási kritériumok:

  1. A kezdeti MRI-n, biopszián és/vagy végleges patológián a domináns mucinus komponens. A mucin az ADC-értékek túlbecsléséhez vezethet a DWI-ken.
  2. Az MRI-eljárás ellenjavallatai (nem kompatibilis pacemaker vagy egyéb fémes idegen test, súlyos klausztrofóbia).
  3. Exkluzív sugárterápia.
  4. Egyéb kapcsolódó neoadjuváns kezelés.
  5. A műtét késleltetett befejezése (több mint körülbelül 10 héttel az nRCT befejezése után) vagy a sebészeti beavatkozás megszakítása.
  6. A kapecitabin ellenjavallatai: súlyos májkárosodás, súlyos vesekárosodás (kreatinin-clearance <30 ml/perc),
  7. A dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) ismert hiánya, ismert túlérzékenység 5-FU/kapecitabinnal és/vagy segédanyagaival szemben.
  8. Protokollban való részvétel egyidejű kezeléssel.
  9. Terhes vagy valószínűleg terhes (hatékony fogamzásgátlás nélkül) vagy szoptat
  10. Sürgősségi helyzetben lévő, nagykorú, jogvédelmi intézkedés hatálya alá tartozó személy, vagy hozzájárulását nem tudja kifejezni.
  11. A vizsgálat orvosi vizsgálatán való részvétel földrajzi, szociális vagy pszichológiai okok miatt lehetetlen.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
nem metasztatikus végbél adenocarcinoma nRCT javallt
Szövettanilag igazolt, nem metasztatikus végbél adenokarcinómában szenvedő betegek, akiknél nRCT-kezelés javasolt.
Eszköz: MRI-vezérelt sugárterápia beépített DWI-szekvenciákkal
A sugárterápiás kezelés az MRI-vezérelt sugárterápiás platformon történik. A fedélzeti DWI-szekvenciák a kezelési munkameneten kívül három frakciónként kerülnek végrehajtásra, és körülbelül 3-4 percig tartanak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az MRgRT rendszerrel mért látszólagos diffúziós együttható prediktív értéke
Időkeret: Műtétnél (5-10 héttel a kemoradiáció befejezése után)
Patológiás teljes válasz AJCC kritériumok alapján
Műtétnél (5-10 héttel a kemoradiáció befejezése után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut Paoli-Calmettes

Együttműködők

University of California, Los Angeles

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marguerite TYRAN, MD, Institut Paoli-Calmettes

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 8.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2027. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 22.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DWI_RECT_MRGRT-IPC 2019-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel