Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bewaking van de behandelingsrespons met ingebouwde DWI tijdens neo-adjuvante chemotherapie voor endeldarmkanker met behulp van door magnetische resonantie geleide radiotherapiesystemen (DWI_RECT_MRGRT)

5 mei 2021 bijgewerkt door: Institut Paoli-Calmettes
haalbaarheid van het gebruik van een diffusiesequentie van een MRgRT-systeem als een vroege marker van behandelingsrespons tijdens nRCT van rectaal adenocarcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

haalbaarheid van het gebruik van een diffusiesequentie van een MRgRT-systeem als een vroege marker van behandelingsrespons tijdens nRCT van rectaal adenocarcinoom.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

39

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille, Bouches Du Rhone, Frankrijk, 13009
        • Werving
        • Institut Paoli Calmettes
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marguerite TYRAN
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1406
        • Nog niet aan het werven
        • University of California Los Angeles (UCLA)
        • Contact:
          • Percy LEE, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Percy LEE

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit mannen en/of vrouwen ouder dan 18 jaar, zonder leeftijdsbovengrens, met histologisch bevestigd niet-gemetastaseerd rectaal adenocarcinoom en voor wie behandeling met nRCT geïndiceerd is.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt ouder dan 18 jaar.
  2. Diagnose van histologisch bevestigd rectaal adenocarcinoom waarvoor nRCT geïndiceerd is.
  3. Karnofsky-index (KPS) ≥ 70 of ECOG = 0 of 1
  4. Ondertekende toestemming voor deelname.
  5. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet ook effectieve anticonceptie worden overeengekomen voor de duur van de behandeling.
  6. Aansluiting bij een socialezekerheidsstelsel of begunstigde van een dergelijk stelsel.

Uitsluitingscriteria:

  1. Overheersende slijmcomponent op initiële MRI, biopsie en / of definitieve pathologie. Mucine kan leiden tot overschatting van ADC-waarden op DWI's.
  2. Contra-indicaties voor de MRI-procedure (niet-compatibele pacemaker of ander metalen vreemd voorwerp, ernstige claustrofobie).
  3. Exclusieve radiotherapie.
  4. Andere geassocieerde neo-adjuvante behandeling.
  5. Vertraagde voltooiing van de operatie (meer dan ongeveer 10 weken na het einde van de nRCT) of annulering van de chirurgische ingreep.
  6. Contra-indicaties voor capecitabine: Ernstige leverfunctiestoornis, ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring <30 ml/min),
  7. Bekende deficiëntie van dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD), bekende overgevoeligheid voor 5-FU/capecitabine en/of zijn hulpstoffen.
  8. Deelname aan een protocol met gelijktijdige behandeling.
  9. Zwanger of waarschijnlijk zwanger (zonder effectieve anticonceptie) of borstvoeding
  10. Persoon in noodsituatie, meerderjarige persoon die onderworpen is aan een wettelijke beschermingsmaatregel, of niet in staat is zijn/haar toestemming te geven.
  11. Onmogelijkheid om het medisch onderzoek van de test bij te wonen om geografische, sociale of psychologische redenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
niet-gemetastaseerd rectaal adenocarcinoom nRCT geïndiceerd
Patiënten met histologisch bevestigd niet-gemetastaseerd rectaal adenocarcinoom en voor wie behandeling met nRCT geïndiceerd is.
Apparaat: MRI-geleide radiotherapie door ingebouwde DWI-sequenties
De radiotherapiebehandeling wordt uitgevoerd op het MRI-geleide radiotherapieplatform. De ingebouwde DWI-sequenties worden naast de behandelingssessie om de drie fracties uitgevoerd en duren ongeveer 3-4 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspellende waarde van schijnbare diffusiecoëfficiënt gemeten met behulp van het MRgRT-systeem
Tijdsspanne: Bij operatie (5 tot 10 weken na afronding chemoradiatie)
Pathologische volledige respons met behulp van AJCC-criteria
Bij operatie (5 tot 10 weken na afronding chemoradiatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Medewerkers

University of California, Los Angeles

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marguerite TYRAN, MD, Institut Paoli-Calmettes

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juni 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DWI_RECT_MRGRT-IPC 2019-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren