Monitorowanie odpowiedzi na leczenie za pomocą wbudowanego DWI podczas neoadiuwantowej chemio-radioterapii raka odbytnicy za pomocą systemów radioterapii pod kontrolą rezonansu magnetycznego (DWI_RECT_MRGRT)
5 maja 2021 zaktualizowane przez: Institut Paoli-Calmettes
możliwość zastosowania sekwencji dyfuzyjnej systemu MRgRT jako wczesnego markera odpowiedzi na leczenie podczas nRCT gruczolakoraka odbytnicy.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
możliwość zastosowania sekwencji dyfuzyjnej systemu MRgRT jako wczesnego markera odpowiedzi na leczenie podczas nRCT gruczolakoraka odbytnicy.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
39
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Margot BERLINE, MSc, MBA
- Numer telefonu: 33491223778
- E-mail: drci.up@ipc.unicancer.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Bouches Du Rhone
-
Marseille, Bouches Du Rhone, Francja, 13009
- Rekrutacyjny
- Institut Paoli Calmettes
-
Kontakt:
- Caroline Gouarné, PhD
- Numer telefonu: 0033491223778
- E-mail: drci.up@ipc.unicancer.fr
-
Główny śledczy:
- Marguerite TYRAN
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1406
- Jeszcze nie rekrutacja
- University of California Los Angeles (UCLA)
-
Kontakt:
- Percy LEE, MD
-
Główny śledczy:
- Percy LEE
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja badana składa się z mężczyzn i/lub kobiet w wieku powyżej 18 lat, bez górnej granicy wieku, z potwierdzonym histologicznie gruczolakorakiem odbytnicy bez przerzutów, u których wskazane jest leczenie nRCT.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent powyżej 18 roku życia.
- Rozpoznanie potwierdzonego histologicznie gruczolakoraka odbytnicy, dla którego wskazane jest nRCT.
- Indeks Karnofskiego (KPS) ≥ 70 lub ECOG = 0 lub 1
- Podpisana zgoda na uczestnictwo.
- W przypadku kobiet w wieku rozrodczym należy również uzgodnić skuteczną antykoncepcję na czas leczenia.
- Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego lub beneficjent takiego systemu.
Kryteria wyłączenia:
- Dominujący komponent śluzowy we wstępnym badaniu MRI, biopsji i/lub ostatecznej patologii. Mucyna może prowadzić do przeszacowania wartości ADC na DWI.
- Przeciwwskazania do zabiegu MRI (niezgodny rozrusznik serca lub inne metalowe ciało obce, ciężka klaustrofobia).
- Ekskluzywna radioterapia.
- Inne powiązane leczenie neoadiuwantowe.
- Opóźnione zakończenie operacji (więcej niż około 10 tygodni po zakończeniu nRCT) lub odwołanie zabiegu chirurgicznego.
- Przeciwwskazania do stosowania kapecytabiny: Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min),
- Stwierdzony niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD), stwierdzona nadwrażliwość na 5-FU/kapecytabinę i (lub) substancje pomocnicze.
- Udział w protokole z równoczesnym leczeniem.
- Ciąża lub prawdopodobieństwo zajścia w ciążę (bez skutecznej antykoncepcji) lub karmienie piersią
- Osoba znajdująca się w sytuacji nagłej, osoba pełnoletnia, której przysługuje środek ochrony prawnej lub która nie może wyrazić zgody.
- Niemożność uczestniczenia w badaniu lekarskim testu z przyczyn geograficznych, społecznych lub psychologicznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
wskazany bezprzerzutowy gruczolakorak odbytnicy nRCT
Pacjenci z histologicznie potwierdzonym gruczolakorakiem odbytnicy bez przerzutów, u których wskazane jest leczenie nRCT.
|
Leczenie radioterapią będzie realizowane na platformie radioterapii pod kontrolą rezonansu magnetycznego.
Sekwencje DWI na pokładzie będą wykonywane co trzy frakcje oprócz sesji terapeutycznej i będą trwały około 3-4 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Predykcyjna wartość pozornego współczynnika dyfuzji zmierzona za pomocą systemu MRgRT
Ramy czasowe: Podczas operacji (5 do 10 tygodni po zakończeniu chemioradioterapii)
|
Patologiczna pełna odpowiedź przy użyciu kryteriów AJCC
|
Podczas operacji (5 do 10 tygodni po zakończeniu chemioradioterapii)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marguerite TYRAN, MD, Institut Paoli-Calmettes
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory jelita grubego
- Rak gruczołowy
- Nowotwory odbytnicy
Inne numery identyfikacyjne badania
- DWI_RECT_MRGRT-IPC 2019-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .