使用磁共振引导放射治疗系统监测直肠癌新辅助化疗期间机载 DWI 的治疗反应 (DWI_RECT_MRGRT)
2021年5月5日 更新者：Institut Paoli-Calmettes
在直肠腺癌的 nRCT 期间使用 MRgRT 系统的扩散序列作为治疗反应的早期标记的可行性。
研究概览
详细说明
在直肠腺癌的 nRCT 期间使用 MRgRT 系统的扩散序列作为治疗反应的早期标记的可行性。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
39
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Margot BERLINE, MSc, MBA
- 电话号码：33491223778
- 邮箱：drci.up@ipc.unicancer.fr
学习地点
-
-
Bouches Du Rhone
-
Marseille、Bouches Du Rhone、法国、13009
- 招聘中
- Institut Paoli Calmettes
-
接触：
- Caroline Gouarné, PhD
- 电话号码：0033491223778
- 邮箱：drci.up@ipc.unicancer.fr
-
首席研究员：
- Marguerite TYRAN
-
-
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90095-1406
- 尚未招聘
- University of California Los Angeles (UCLA)
-
接触：
- Percy LEE, MD
-
首席研究员：
- Percy LEE
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群由 18 岁以上的男性和/或女性组成，没有年龄上限，组织学证实为非转移性直肠腺癌，并且已表明接受 nRCT 治疗。
描述
纳入标准：
- 18岁以上的患者。
- 经组织学证实的直肠腺癌的诊断已表明 nRCT。
- 卡诺夫斯基指数 (KPS) ≥ 70 或 ECOG = 0 或 1
- 签署参与同意书。
- 对于育龄妇女，还必须在治疗期间同意有效避孕。
- 隶属于社会保障制度，或此类制度的受益人。
排除标准：
- 初始 MRI、活检和/或确定性病理学显示主要粘液成分。 粘蛋白可能导致高估 DWI 的 ADC 值。
- MRI 程序的禁忌症（不兼容的起搏器或其他金属异物，严重的幽闭恐惧症）。
- 独家放射治疗。
- 其他相关的新辅助治疗。
- 延迟完成手术（在 nRCT 结束后大约 10 周以上）或取消手术。
- 卡培他滨禁忌症：严重肝功能不全，严重肾功能不全（肌酐清除率<30 ml / min），
- 已知缺乏二氢嘧啶脱氢酶 (DPD)，已知对 5-FU/卡培他滨和/或其赋形剂过敏。
- 参与并发治疗的协议。
- 怀孕或可能怀孕（没有有效避孕）或母乳喂养
- 处于紧急情况的人，受法律保护措施的法定年龄的人，或无法表示同意的人。
- 由于地理、社会或心理原因无法参加考试的体检。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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非转移性直肠腺癌 nRCT 表明
经组织学证实为非转移性直肠腺癌且适用 nRCT 治疗的患者。
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放射治疗将在 MRI 引导的放射治疗平台上进行。
除治疗疗程外，机载 DWI 序列将每三个部分执行一次，持续约 3-4 分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 MRgRT 系统测量的表观扩散系数的预测值
大体时间：手术时（化放疗完成后 5 至 10 周）
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使用 AJCC 标准的病理学完全缓解
|
手术时（化放疗完成后 5 至 10 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marguerite TYRAN, MD、Institut Paoli-Calmettes
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月8日
初级完成 (预期的)
2022年5月1日
研究完成 (预期的)
2027年5月1日
研究注册日期
首次提交
2019年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月22日
首次发布 (实际的)
2019年5月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月5日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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