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Surveillance de la réponse au traitement avec DWI à bord pendant la radiochimiothérapie néo-adjuvante pour le cancer du rectum à l'aide de systèmes de radiothérapie guidée par résonance magnétique (DWI_RECT_MRGRT)

5 mai 2021 mis à jour par: Institut Paoli-Calmettes
faisabilité de l'utilisation d'une séquence de diffusion d'un système MRgRT comme marqueur précoce de la réponse au traitement pendant le nRCT de l'adénocarcinome rectal.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

faisabilité de l'utilisation d'une séquence de diffusion d'un système MRgRT comme marqueur précoce de la réponse au traitement pendant le nRCT de l'adénocarcinome rectal.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

39

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille, Bouches Du Rhone, France, 13009
        • Recrutement
        • Institut Paoli Calmettes
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marguerite TYRAN
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1406
        • Pas encore de recrutement
        • University of California Los Angeles (UCLA)
        • Contact:
          • Percy LEE, MD
        • Chercheur principal:
          • Percy LEE

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée est constituée d'hommes et/ou de femmes de plus de 18 ans, sans limite supérieure d'âge, présentant un adénocarcinome rectal non métastatique histologiquement confirmé et pour lesquels un traitement par nRCT a été indiqué.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient de plus de 18 ans.
  2. Diagnostic d'adénocarcinome rectal confirmé histologiquement pour lequel nRCT a été indiqué.
  3. Indice de Karnofsky (KPS) ≥ 70 ou ECOG = 0 ou 1
  4. Consentement signé à la participation.
  5. Pour les femmes en âge de procréer, une contraception efficace doit également être convenue pendant toute la durée du traitement.
  6. Affiliation à un régime de sécurité sociale, ou bénéficiaire d'un tel régime.

Critère d'exclusion:

  1. Composante mucineuse prédominante sur l'IRM initiale, la biopsie et/ou la pathologie définitive. La mucine peut conduire à une surestimation des valeurs ADC sur les DWI.
  2. Contre-indications à la procédure IRM (pacemaker non compatible ou autre corps étranger métallique, claustrophobie sévère).
  3. Radiothérapie exclusive.
  4. Autre traitement néo-adjuvant associé.
  5. Achèvement retardé de la chirurgie (plus de 10 semaines environ après la fin du nRCT) ou annulation de la procédure chirurgicale.
  6. Contre-indications à la capécitabine : Insuffisance hépatique sévère, insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min),
  7. Déficit connu en Dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD), hypersensibilité connue au 5-FU/capécitabine et/ou à ses excipients.
  8. Participation à un protocole avec traitement concomitant.
  9. Enceinte ou susceptible de l'être (sans contraception efficace) ou allaitante
  10. Personne en situation d'urgence, personne majeure faisant l'objet d'une mesure de protection légale, ou incapable d'exprimer son consentement.
  11. Impossibilité de se présenter à la visite médicale du test pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
adénocarcinome rectal non métastatique nRCT indiqué
Patients atteints d'un adénocarcinome rectal non métastatique confirmé histologiquement et pour lesquels un traitement par nRCT a été indiqué.
Dispositif: Radiothérapie guidée par IRM par séquences DWI embarquées
Le traitement de radiothérapie sera délivré sur la plateforme de radiothérapie guidée par IRM. Les séquences DWI à bord seront effectuées toutes les trois fractions en plus de la séance de traitement et dureront environ 3-4 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur prédictive du coefficient de diffusion apparente mesuré à l'aide du système MRgRT
Délai: Lors de la chirurgie (5 à 10 semaines après la fin de la chimioradiothérapie)
Réponse complète pathologique selon les critères de l'AJCC
Lors de la chirurgie (5 à 10 semaines après la fin de la chimioradiothérapie)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut Paoli-Calmettes

Collaborateurs

University of California, Los Angeles

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marguerite TYRAN, MD, Institut Paoli-Calmettes

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juin 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2019

Première publication (Réel)

23 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DWI_RECT_MRGRT-IPC 2019-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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