Övervakning av behandlingssvar med inbyggd DWI under neoadjuvant kemo-strålning för rektalcancer med hjälp av magnetisk resonansstyrda strålbehandlingssystem (DWI_RECT_MRGRT)
5 maj 2021 uppdaterad av: Institut Paoli-Calmettes
möjligheten att använda en diffusionssekvens av ett MRgRT-system som en tidig markör för behandlingssvar under nRCT av rektalt adenokarcinom.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
möjligheten att använda en diffusionssekvens av ett MRgRT-system som en tidig markör för behandlingssvar under nRCT av rektalt adenokarcinom.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
39
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Margot BERLINE, MSc, MBA
- Telefonnummer: 33491223778
- E-post: drci.up@ipc.unicancer.fr
Studieorter
-
-
Bouches Du Rhone
-
Marseille, Bouches Du Rhone, Frankrike, 13009
- Rekrytering
- Institut Paoli Calmettes
-
Kontakt:
- Caroline Gouarné, PhD
- Telefonnummer: 0033491223778
- E-post: drci.up@ipc.unicancer.fr
-
Huvudutredare:
- Marguerite TYRAN
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-1406
- Har inte rekryterat ännu
- University of California Los Angeles (UCLA)
-
Kontakt:
- Percy LEE, MD
-
Huvudutredare:
- Percy LEE
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen består av män och/eller kvinnor över 18 år, utan övre åldersgräns, med histologiskt bekräftat icke-metastaserande rektalt adenokarcinom och för vilka behandling med nRCT har indicerats.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient över 18 år.
- Diagnos av histologiskt bekräftat rektalt adenokarcinom för vilket nRCT har indikerats.
- Karnofsky Index (KPS) ≥ 70 eller ECOG = 0 eller 1
- Undertecknat samtycke till deltagande.
- För kvinnor i fertil ålder måste effektiv preventivmetod också överenskommas under behandlingens varaktighet.
- Anslutning till en socialförsäkringsordning, eller förmånstagare av en sådan.
Exklusions kriterier:
- Övervägande mucinös komponent vid initial MRT, biopsi och/eller definitiv patologi. Mucin kan leda till överskattning av ADC-värden på DWI.
- Kontraindikationer för MRT-proceduren (ej kompatibel pacemaker eller annan metallisk främmande kropp, svår klaustrofobi).
- Exklusiv strålbehandling.
- Annan associerad neoadjuvant behandling.
- Försenat slutförande av operationen (mer än cirka 10 veckor efter slutet av nRCT) eller avbrytande av det kirurgiska ingreppet.
- Kontraindikationer för capecitabin: gravt nedsatt leverfunktion, gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min),
- Känd brist på dihydropyrimidindehydrogenas (DPD), känd överkänslighet mot 5-FU/capecitabin och/eller dess hjälpämnen.
- Deltagande i protokoll med samtidig behandling.
- Gravid eller sannolikt gravid (utan effektiv preventivmedel) eller ammar
- Person i en nödsituation, myndig person som omfattas av en rättsskyddsåtgärd eller inte kan uttrycka sitt samtycke.
- Omöjlighet att närvara vid läkarundersökningen av provet av geografiska, sociala eller psykologiska skäl.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
icke-metastaserande rektalt adenokarcinom nRCT indikerat
Patienter med histologiskt bekräftat icke-metastaserande rektalt adenokarcinom och för vilka behandling med nRCT har indicerats.
|
Strålbehandlingsbehandlingen kommer att levereras på den MRT-styrda strålbehandlingsplattformen.
DWI-sekvenserna ombord kommer att utföras var tredje fraktion utöver behandlingssessionen och kommer att pågå i cirka 3-4 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prediktivt värde för skenbar diffusionskoefficient mätt med MRgRT-system
Tidsram: Vid operation (5 till 10 veckor efter avslutad kemoradiation)
|
Patologiskt komplett svar med hjälp av AJCC-kriterier
|
Vid operation (5 till 10 veckor efter avslutad kemoradiation)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marguerite TYRAN, MD, Institut Paoli-Calmettes
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 juni 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 maj 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 maj 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2019
Första postat (Faktisk)
23 maj 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Adenocarcinom
- Rektal neoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- DWI_RECT_MRGRT-IPC 2019-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .