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자기 공명 유도 방사선 요법 시스템을 사용하여 직장암에 대한 신 보조 화학 방사선 치료 중 온보드 DWI로 치료 반응 모니터링 (DWI_RECT_MRGRT)

2021년 5월 5일 업데이트: Institut Paoli-Calmettes
직장 선암의 nRCT 동안 치료 반응의 초기 마커로 MRgRT 시스템의 확산 시퀀스를 사용하는 가능성.

연구 개요

상세 설명

직장 선암의 nRCT 동안 치료 반응의 초기 마커로 MRgRT 시스템의 확산 시퀀스를 사용하는 가능성.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

39

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095-1406
        • 아직 모집하지 않음
        • University of California Los Angeles (UCLA)
        • 연락하다:
          • Percy LEE, MD
        • 수석 연구원:
          • Percy LEE
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille, Bouches Du Rhone, 프랑스, 13009
        • 모병
        • Institut Paoli Calmettes
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marguerite TYRAN

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 연령 상한이 없고 조직학적으로 확인된 비전이성 직장 선암종을 갖고 nRCT 치료가 지시된 18세 이상의 남성 및/또는 여성으로 구성됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 환자.
  2. nRCT가 지시된 조직학적으로 확인된 직장 선암의 진단.
  3. 카르노프스키 지수(KPS) ≥ 70 또는 ECOG = 0 또는 1
  4. 참여 동의 서명.
  5. 가임기 여성의 경우 치료 기간 동안 효과적인 피임법도 합의해야 합니다.
  6. 사회보장제도 가입 또는 그러한 제도의 수혜자.

제외 기준:

  1. 초기 MRI, 생검 및/또는 최종 병리학에서 우세한 점액 성분. Mucin은 DWI에서 ADC 값을 과대 평가할 수 있습니다.
  2. MRI 절차에 대한 금기 사항(호환되지 않는 심장박동기 또는 기타 금속성 이물질, 심한 밀실공포증).
  3. 전용 방사선 요법.
  4. 기타 관련 신보조제 치료.
  5. 수술 완료 지연(nRCT 종료 후 약 10주 이상) 또는 수술 절차 취소.
  6. 카페시타빈에 대한 금기: 중증 간장애, 중증 신장애(크레아티닌 청소율 <30 ml/min),
  7. 알려진 Dihydropyrimidine dehydrogenase(DPD) 결핍, 5-FU/capecitabine 및/또는 이의 부형제에 대한 알려진 과민성.
  8. 동시 치료와 함께 프로토콜에 참여.
  9. 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 경우(효과적인 피임 없이) 또는 모유 수유 중인 경우
  10. 긴급한 상황에 처한 사람, 법적 보호조치를 받아야 하는 성년자 또는 동의를 표명할 수 없는 사람.
  11. 지리적, 사회적 또는 심리적 이유로 시험의 건강 진단에 참석할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
비전이성 직장 선암 nRCT 표시
조직학적으로 확인된 비전이성 직장 선암종이 있고 nRCT 치료가 지시된 환자.
방사선 요법 치료는 MRI 유도 방사선 치료 플랫폼에서 제공됩니다. 온보드 DWI 시퀀스는 치료 세션 외에 3분할마다 수행되며 약 3-4분 동안 지속됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRgRT 시스템을 사용하여 측정한 겉보기 확산 계수의 예측 값
기간: 수술 시(화학방사선 요법 완료 후 5~10주)
AJCC 기준을 사용한 병리학적 완전 반응
수술 시(화학방사선 요법 완료 후 5~10주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Marguerite TYRAN, MD, Institut Paoli-Calmettes

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 8일

기본 완료 (예상)

2022년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2027년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 22일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

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직장 선암종에 대한 임상 시험

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