Monitoraggio della risposta al trattamento con DWI integrato durante la chemio-radiazione neo-adiuvante per il cancro del retto utilizzando sistemi di radioterapia guidata dalla risonanza magnetica (DWI_RECT_MRGRT)
5 maggio 2021 aggiornato da: Institut Paoli-Calmettes
fattibilità dell'utilizzo di una sequenza di diffusione di un sistema MRgRT come marcatore precoce della risposta al trattamento durante nRCT dell'adenocarcinoma rettale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
fattibilità dell'utilizzo di una sequenza di diffusione di un sistema MRgRT come marcatore precoce della risposta al trattamento durante nRCT dell'adenocarcinoma rettale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
39
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Margot BERLINE, MSc, MBA
- Numero di telefono: 33491223778
- Email: drci.up@ipc.unicancer.fr
Luoghi di studio
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Bouches Du Rhone
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Marseille, Bouches Du Rhone, Francia, 13009
- Reclutamento
- Institut Paoli Calmettes
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Contatto:
- Caroline Gouarné, PhD
- Numero di telefono: 0033491223778
- Email: drci.up@ipc.unicancer.fr
-
Investigatore principale:
- Marguerite TYRAN
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1406
- Non ancora reclutamento
- University of California Los Angeles (UCLA)
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Contatto:
- Percy LEE, MD
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Investigatore principale:
- Percy LEE
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione in studio è costituita da uomini e/o donne di età superiore ai 18 anni, senza limite massimo di età, con adenocarcinoma rettale non metastatico confermato istologicamente e per i quali è stato indicato il trattamento con nRCT.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età superiore ai 18 anni.
- Diagnosi di adenocarcinoma rettale confermato istologicamente per il quale è stato indicato nRCT.
- Indice di Karnofsky (KPS) ≥ 70 o ECOG = 0 o 1
- Consenso firmato alla partecipazione.
- Per le donne in età fertile deve essere concordata anche una contraccezione efficace per tutta la durata del trattamento.
- Affiliazione ad un regime previdenziale, o beneficiario di tale regime.
Criteri di esclusione:
- Componente mucinoso predominante alla risonanza magnetica iniziale, biopsia e / o patologia definitiva. La mucina può portare a una sovrastima dei valori ADC sui DWI.
- Controindicazioni alla procedura di risonanza magnetica (pacemaker non compatibile o altro corpo estraneo metallico, grave claustrofobia).
- Radioterapia esclusiva.
- Altro trattamento neoadiuvante associato.
- Completamento ritardato dell'intervento chirurgico (più di circa 10 settimane dopo la fine del nRCT) o annullamento della procedura chirurgica.
- Controindicazioni alla capecitabina: grave compromissione epatica, grave compromissione renale (clearance della creatinina <30 ml/min),
- Carenza nota di diidropirimidina deidrogenasi (DPD), ipersensibilità nota a 5-FU/capecitabina e/o ai suoi eccipienti.
- Partecipazione a un protocollo con trattamento concomitante.
- Gravidanza o probabile gravidanza (senza contraccezione efficace) o allattamento
- Persona in situazione di emergenza, persona maggiorenne sottoposta a misura di tutela legale, o impossibilitata ad esprimere il proprio consenso.
- Impossibilità di presentarsi alla visita medica del test per motivi geografici, sociali o psicologici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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adenocarcinoma rettale non metastatico nRCT indicato
Pazienti con adenocarcinoma del retto non metastatico confermato istologicamente e per i quali è stato indicato il trattamento con nRCT.
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Il trattamento radioterapico verrà erogato sulla piattaforma di radioterapia guidata da risonanza magnetica.
Le sequenze DWI a bordo verranno eseguite ogni tre frazioni in aggiunta alla sessione di trattamento e dureranno circa 3-4 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valore predittivo del coefficiente di diffusione apparente misurato utilizzando il sistema MRgRT
Lasso di tempo: In chirurgia (da 5 a 10 settimane dopo il completamento della chemioradioterapia)
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Risposta patologica completa utilizzando i criteri AJCC
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In chirurgia (da 5 a 10 settimane dopo il completamento della chemioradioterapia)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marguerite TYRAN, MD, Institut Paoli-Calmettes
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 giugno 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
23 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie colorettali
- Adenocarcinoma
- Neoplasie Rettali
Altri numeri di identificazione dello studio
- DWI_RECT_MRGRT-IPC 2019-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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