Supervisión de la respuesta al tratamiento con DWI integrado durante la quimiorradiación neoadyuvante para el cáncer de recto mediante sistemas de radioterapia guiada por resonancia magnética (DWI_RECT_MRGRT)
5 de mayo de 2021 actualizado por: Institut Paoli-Calmettes
factibilidad de usar una secuencia de difusión de un sistema MRgRT como un marcador temprano de respuesta al tratamiento durante nRCT de adenocarcinoma rectal.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
factibilidad de usar una secuencia de difusión de un sistema MRgRT como un marcador temprano de respuesta al tratamiento durante nRCT de adenocarcinoma rectal.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
39
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Margot BERLINE, MSc, MBA
- Número de teléfono: 33491223778
- Correo electrónico: drci.up@ipc.unicancer.fr
Ubicaciones de estudio
-
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1406
- Aún no reclutando
- University of California Los Angeles (UCLA)
-
Contacto:
- Percy LEE, MD
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Investigador principal:
- Percy LEE
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-
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Bouches Du Rhone
-
Marseille, Bouches Du Rhone, Francia, 13009
- Reclutamiento
- Institut Paoli Calmettes
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Contacto:
- Caroline Gouarné, PhD
- Número de teléfono: 0033491223778
- Correo electrónico: drci.up@ipc.unicancer.fr
-
Investigador principal:
- Marguerite TYRAN
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio está formada por hombres y/o mujeres mayores de 18 años, sin límite superior de edad, con adenocarcinoma de recto no metastásico confirmado histológicamente y en los que se ha indicado tratamiento con nRCT.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años.
- Diagnóstico de adenocarcinoma de recto confirmado histológicamente para el que se ha indicado nRCT.
- Índice de Karnofsky (KPS) ≥ 70 o ECOG = 0 o 1
- Consentimiento firmado para la participación.
- Para las mujeres en edad fértil, también se debe acordar una anticoncepción eficaz durante la duración del tratamiento.
- Afiliación a un régimen de seguridad social, o beneficiario de dicho régimen.
Criterio de exclusión:
- Componente mucinoso predominante en resonancia magnética inicial, biopsia y/o patología definitiva. La mucina puede conducir a una sobreestimación de los valores de ADC en DWI.
- Contraindicaciones para el procedimiento de resonancia magnética (marcapasos no compatible u otro cuerpo extraño metálico, claustrofobia severa).
- Radioterapia exclusiva.
- Otro tratamiento neoadyuvante asociado.
- Retraso en la finalización de la cirugía (más de aproximadamente 10 semanas después de la finalización del nRCT) o cancelación del procedimiento quirúrgico.
- Contraindicaciones de capecitabina: Insuficiencia hepática grave, insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min),
- Deficiencia conocida de Dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD), hipersensibilidad conocida al 5-FU/capecitabina y/o sus excipientes.
- Participación en un protocolo con tratamiento concurrente.
- Embarazada o con probabilidad de estarlo (sin anticoncepción eficaz) o amamantando
- Persona en situación de emergencia, persona mayor de edad sujeta a una medida legal de protección, o incapaz de manifestar su consentimiento.
- Imposibilidad de asistir al reconocimiento médico de la prueba por motivos geográficos, sociales o psicológicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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adenocarcinoma rectal no metastásico nRCT indicado
Pacientes con adenocarcinoma de recto no metastásico confirmado histológicamente y en los que se haya indicado tratamiento con nRCT.
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El tratamiento de radioterapia se administrará en la plataforma de radioterapia guiada por resonancia magnética.
Las secuencias DWI a bordo se realizarán cada tres fracciones además de la sesión de tratamiento y durarán aproximadamente 3-4 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valor predictivo del coeficiente de difusión aparente medido con el sistema MRgRT
Periodo de tiempo: En la cirugía (5 a 10 semanas después de completar la quimiorradioterapia)
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Respuesta patológica completa usando criterios AJCC
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En la cirugía (5 a 10 semanas después de completar la quimiorradioterapia)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marguerite TYRAN, MD, Institut Paoli-Calmettes
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de junio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
23 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Rectales
Otros números de identificación del estudio
- DWI_RECT_MRGRT-IPC 2019-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .