Monitoramento da resposta ao tratamento com DWI integrado durante quimiorradiação neoadjuvante para câncer retal usando sistemas de radioterapia guiada por ressonância magnética (DWI_RECT_MRGRT)
5 de maio de 2021 atualizado por: Institut Paoli-Calmettes
viabilidade de usar uma sequência de difusão de um sistema MRgRT como um marcador precoce de resposta ao tratamento durante nRCT de adenocarcinoma retal.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
viabilidade de usar uma sequência de difusão de um sistema MRgRT como um marcador precoce de resposta ao tratamento durante nRCT de adenocarcinoma retal.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
39
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Margot BERLINE, MSc, MBA
- Número de telefone: 33491223778
- E-mail: drci.up@ipc.unicancer.fr
Locais de estudo
-
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1406
- Ainda não está recrutando
- University of California Los Angeles (UCLA)
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Contato:
- Percy LEE, MD
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Investigador principal:
- Percy LEE
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Bouches Du Rhone
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Marseille, Bouches Du Rhone, França, 13009
- Recrutamento
- Institut Paoli Calmettes
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Contato:
- Caroline Gouarné, PhD
- Número de telefone: 0033491223778
- E-mail: drci.up@ipc.unicancer.fr
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Investigador principal:
- Marguerite TYRAN
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo consiste em homens e/ou mulheres maiores de 18 anos, sem idade limite superior, com adenocarcinoma retal não metastático confirmado histologicamente e para os quais o tratamento com nRCT foi indicado.
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente maior de 18 anos.
- Diagnóstico de adenocarcinoma retal confirmado histologicamente para o qual o nRCT foi indicado.
- Índice de Karnofsky (KPS) ≥ 70 ou ECOG = 0 ou 1
- Consentimento assinado para participação.
- Para mulheres em idade fértil, contracepção eficaz também deve ser acordada durante o tratamento.
- Inscrição em regime de segurança social, ou beneficiário desse regime.
Critério de exclusão:
- Componente mucinoso predominante na RM inicial, biópsia e/ou patologia definitiva. A mucina pode levar à superestimação dos valores de ADC em DWIs.
- Contra-indicações para o procedimento de ressonância magnética (marca-passo não compatível ou outro corpo estranho metálico, claustrofobia grave).
- Radioterapia exclusiva.
- Outro tratamento neo-adjuvante associado.
- Atraso na conclusão da cirurgia (mais de aproximadamente 10 semanas após o término do nRCT) ou cancelamento do procedimento cirúrgico.
- Contra-indicações para capecitabina: Insuficiência hepática grave, insuficiência renal grave (depuração de creatinina <30 ml / min),
- Deficiência conhecida de dihidropirimidina desidrogenase (DPD), hipersensibilidade conhecida a 5-FU/capecitabina e/ou seus excipientes.
- Participação em protocolo com tratamento concomitante.
- Grávida ou com probabilidade de estar grávida (sem contracepção eficaz) ou a amamentar
- Pessoa em situação de emergência, maior de idade sujeita a medida de proteção legal, ou incapaz de manifestar o seu consentimento.
- Impossibilidade de comparecer ao exame médico da prova por motivos geográficos, sociais ou psicológicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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adenocarcinoma retal não metastático nRCT indicado
Pacientes com adenocarcinoma retal não metastático confirmado histologicamente e para os quais o tratamento com nRCT foi indicado.
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O tratamento de radioterapia será realizado na plataforma de radioterapia guiada por ressonância magnética.
As sequências de DWI a bordo serão realizadas a cada três frações além da sessão de tratamento e durarão aproximadamente 3-4 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor preditivo do Coeficiente de Difusão Aparente medido usando o sistema MRgRT
Prazo: Na cirurgia (5 a 10 semanas após o término da quimiorradiação)
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Resposta patológica completa usando critérios AJCC
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Na cirurgia (5 a 10 semanas após o término da quimiorradiação)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marguerite TYRAN, MD, Institut Paoli-Calmettes
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de junho de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
23 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Adenocarcinoma
- Neoplasias retais
Outros números de identificação do estudo
- DWI_RECT_MRGRT-IPC 2019-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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