Monitorování léčebné odezvy pomocí palubního DWI během neoadjuvantního chemoradiace u rakoviny rekta pomocí systémů radioterapie naváděných magnetickou rezonancí (DWI_RECT_MRGRT)
5. května 2021 aktualizováno: Institut Paoli-Calmettes
proveditelnost použití difúzní sekvence systému MRgRT jako časného markeru léčebné odpovědi během nRCT rektálního adenokarcinomu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
proveditelnost použití difúzní sekvence systému MRgRT jako časného markeru léčebné odpovědi během nRCT rektálního adenokarcinomu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
39
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Margot BERLINE, MSc, MBA
- Telefonní číslo: 33491223778
- E-mail: drci.up@ipc.unicancer.fr
Studijní místa
-
-
Bouches Du Rhone
-
Marseille, Bouches Du Rhone, Francie, 13009
- Nábor
- Institut Paoli Calmettes
-
Kontakt:
- Caroline Gouarné, PhD
- Telefonní číslo: 0033491223778
- E-mail: drci.up@ipc.unicancer.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marguerite TYRAN
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1406
- Zatím nenabíráme
- University of California Los Angeles (UCLA)
-
Kontakt:
- Percy LEE, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Percy LEE
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populaci studie tvoří muži a/nebo ženy starší 18 let, bez horní hranice věku, s histologicky potvrzeným nemetastazujícím rektálním adenokarcinomem, u kterých byla indikována léčba nRCT.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient starší 18 let.
- Diagnostika histologicky potvrzeného adenokarcinomu rekta, pro který byla indikována nRCT.
- Karnofského index (KPS) ≥ 70 nebo ECOG = 0 nebo 1
- Podepsaný souhlas s účastí.
- U žen ve fertilním věku musí být po dobu léčby rovněž dohodnuta účinná antikoncepce.
- Příslušnost k systému sociálního zabezpečení nebo příjemce takového režimu.
Kritéria vyloučení:
- Převládající mucinózní složka na počáteční MRI, biopsii a/nebo definitivní patologii. Mucin může vést k nadhodnocení hodnot ADC na DWI.
- Kontraindikace postupu MRI (nekompatibilní kardiostimulátor nebo jiné kovové cizí těleso, těžká klaustrofobie).
- Exkluzivní radiační terapie.
- Další přidružená neoadjuvantní léčba.
- Opožděné dokončení operace (více než přibližně 10 týdnů po ukončení nRCT) nebo zrušení chirurgického výkonu.
- Kontraindikace kapecitabinu: těžká porucha funkce jater, těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min),
- Známý nedostatek dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD), známá přecitlivělost na 5-FU/kapecitabin a/nebo jeho pomocné látky.
- Účast na protokolu se souběžnou léčbou.
- Těhotná nebo pravděpodobně těhotná (bez účinné antikoncepce) nebo kojení
- Osoba v nouzové situaci, zletilá osoba, na kterou se vztahuje opatření právní ochrany nebo která nemůže vyjádřit svůj souhlas.
- Nemožnost dostavit se na lékařskou prohlídku testu z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
nemetastatický rektální adenokarcinom indikován nRCT
Pacienti s histologicky potvrzeným nemetastazujícím rektálním adenokarcinomem, u kterých byla indikována léčba nRCT.
|
Radioterapeutická léčba bude poskytována na platformě radioterapie naváděné MRI.
Palubní DWI sekvence se budou provádět každé tři frakce navíc k léčebnému sezení a budou trvat přibližně 3-4 minuty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prediktivní hodnota zdánlivého difúzního koeficientu měřená pomocí systému MRgRT
Časové okno: Při operaci (5 až 10 týdnů po dokončení chemoradiace)
|
Patologická kompletní odpověď pomocí kritérií AJCC
|
Při operaci (5 až 10 týdnů po dokončení chemoradiace)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marguerite TYRAN, MD, Institut Paoli-Calmettes
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. června 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
23. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Adenokarcinom
- Rektální novotvary
Další identifikační čísla studie
- DWI_RECT_MRGRT-IPC 2019-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .