Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning af behandlingsrespons med indbygget DWI under neo-adjuverende kemo-stråling for rektal cancer ved hjælp af magnetisk resonans-guidede strålebehandlingssystemer (DWI_RECT_MRGRT)

5. maj 2021 opdateret af: Institut Paoli-Calmettes
mulighed for at bruge en diffusionssekvens af et MRgRT-system som en tidlig markør for behandlingsrespons under nRCT af rektalt adenokarcinom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

mulighed for at bruge en diffusionssekvens af et MRgRT-system som en tidlig markør for behandlingsrespons under nRCT af rektalt adenokarcinom.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

39

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1406
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of California Los Angeles (UCLA)
        • Kontakt:
          • Percy LEE, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Percy LEE
  • Frankrig
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille, Bouches Du Rhone, Frankrig, 13009
        • Rekruttering
        • Institut Paoli Calmettes
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marguerite TYRAN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af mænd og/eller kvinder over 18 år, uden aldersgrænse, med histologisk bekræftet ikke-metastatisk rektalt adenokarcinom, og for hvem behandling med nRCT er indiceret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient over 18 år.
  2. Diagnose af histologisk bekræftet rektal adenokarcinom, som nRCT er indiceret for.
  3. Karnofsky Index (KPS) ≥ 70 eller ECOG = 0 eller 1
  4. Underskrevet samtykke til deltagelse.
  5. For kvinder i den fødedygtige alder skal der også aftales effektiv prævention i hele behandlingens varighed.
  6. Tilknytning til en social sikringsordning eller begunstiget af en sådan ordning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Fremherskende mucinøs komponent ved initial MR, biopsi og/eller definitiv patologi. Mucin kan føre til overvurdering af ADC-værdier på DWI'er.
  2. Kontraindikationer til MR-proceduren (ikke-kompatibel pacemaker eller andet metallisk fremmedlegeme, svær klaustrofobi).
  3. Eksklusiv strålebehandling.
  4. Anden associeret neo-adjuverende behandling.
  5. Forsinket afslutning af operationen (mere end ca. 10 uger efter afslutningen af ​​nRCT) eller annullering af den kirurgiske procedure.
  6. Kontraindikationer for capecitabin: Svært nedsat leverfunktion, alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <30 ml/min).
  7. Kendt mangel på dihydropyrimidindehydrogenase (DPD), kendt overfølsomhed over for 5-FU/capecitabin og/eller dets hjælpestoffer.
  8. Deltagelse i protokol med samtidig behandling.
  9. Gravid eller sandsynligvis gravid (uden effektiv prævention) eller ammende
  10. Person i nødsituationer, myndig person omfattet af en retsbeskyttelsesforanstaltning eller ude af stand til at give sit samtykke.
  11. Umulighed for at deltage i lægeundersøgelsen af ​​testen af ​​geografiske, sociale eller psykologiske årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ikke-metastatisk rektal adenokarcinom nRCT indiceret
Patienter med histologisk bekræftet ikke-metastatisk rektal adenokarcinom, og for hvem behandling med nRCT er indiceret.
Enhed: MRI-styret strålebehandling ved indbyggede DWI-sekvenser
Strålebehandlingen vil blive leveret på den MR-guidede strålebehandlingsplatform. DWI-sekvenserne ombord vil blive udført hver tredje fraktion ud over behandlingssessionen og vil vare cirka 3-4 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prædiktiv værdi af tilsyneladende diffusionskoefficient målt ved hjælp af MRgRT-system
Tidsramme: Ved operation (5 til 10 uger efter afslutning af kemoradiation)
Patologisk komplet respons ved hjælp af AJCC-kriterier
Ved operation (5 til 10 uger efter afslutning af kemoradiation)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Samarbejdspartnere

University of California, Los Angeles

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marguerite TYRAN, MD, Institut Paoli-Calmettes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DWI_RECT_MRGRT-IPC 2019-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rektal Adenocarcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner