Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мониторинг ответа на лечение с помощью бортовой DWI во время неоадъювантной химиолучевой терапии рака прямой кишки с использованием систем радиотерапии под магнитно-резонансным контролем (DWI_RECT_MRGRT)

5 мая 2021 г. обновлено: Institut Paoli-Calmettes
возможность использования диффузионной последовательности системы MRgRT в качестве раннего маркера ответа на лечение во время nRCT аденокарциномы прямой кишки.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

возможность использования диффузионной последовательности системы MRgRT в качестве раннего маркера ответа на лечение во время nRCT аденокарциномы прямой кишки.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

39

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Margot BERLINE, MSc, MBA
  • Номер телефона: 33491223778
  • Электронная почта: drci.up@ipc.unicancer.fr

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1406
        • Еще не набирают
        • University of California Los Angeles (UCLA)
        • Контакт:
          • Percy LEE, MD
        • Главный следователь:
          • Percy LEE
  • Франция
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille, Bouches Du Rhone, Франция, 13009
        • Рекрутинг
        • Institut Paoli Calmettes
        • Контакт:
          • Caroline Gouarné, PhD
          • Номер телефона: 0033491223778
          • Электронная почта: drci.up@ipc.unicancer.fr
        • Главный следователь:
          • Marguerite TYRAN

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция состоит из мужчин и/или женщин старше 18 лет, без верхнего предела возраста, с гистологически подтвержденной неметастатической аденокарциномой прямой кишки, которым показано лечение с помощью нРКИ.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент старше 18 лет.
  2. Диагноз гистологически подтвержденной аденокарциномы прямой кишки, для которого показано нРКИ.
  3. Индекс Карновского (КПС) ≥ 70 или ECOG = 0 или 1
  4. Подписанное согласие на участие.
  5. Для женщин детородного возраста также необходимо согласовать эффективную контрацепцию на время лечения.
  6. Принадлежность к режиму социального обеспечения или бенефициар такого режима.

Критерий исключения:

  1. Преобладающий муцинозный компонент при начальной МРТ, биопсии и/или окончательной патологии. Муцин может привести к завышению значений ADC на DWI.
  2. Противопоказания к процедуре МРТ (несовместимый кардиостимулятор или другое металлическое инородное тело, выраженная клаустрофобия).
  3. Эксклюзивная лучевая терапия.
  4. Другое связанное неоадъювантное лечение.
  5. Задержка завершения операции (более чем примерно через 10 недель после окончания нРКИ) или отмена хирургической процедуры.
  6. Противопоказания к капецитабину: Тяжелая печеночная недостаточность, тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин),
  7. Известный дефицит дигидропиримидиндегидрогеназы (ДПД), известная гиперчувствительность к 5-ФУ/капецитабину и/или его вспомогательным веществам.
  8. Участие в протоколе с одновременным лечением.
  9. Беременность или вероятность беременности (без эффективной контрацепции) или кормление грудью
  10. Лицо, находящееся в чрезвычайной ситуации, совершеннолетнее лицо, на которое распространяются меры правовой защиты, или неспособное выразить свое согласие.
  11. Невозможность посещения медицинского осмотра теста по географическим, социальным или психологическим причинам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
неметастатическая аденокарцинома прямой кишки показано нРКИ
Пациенты с гистологически подтвержденной неметастатической аденокарциномой прямой кишки, которым показано лечение с помощью нРКИ.
Устройство: Лучевая терапия под контролем МРТ с помощью встроенных последовательностей DWI
Радиотерапевтическое лечение будет проводиться на радиотерапевтической платформе под контролем МРТ. Встроенные последовательности DWI будут выполняться каждые три фракции в дополнение к сеансу лечения и будут длиться примерно 3-4 минуты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогнозное значение коэффициента кажущейся диффузии, измеренное с помощью системы MRgRT
Временное ограничение: Во время операции (от 5 до 10 недель после завершения химиолучевой терапии)
Патологоанатомический полный ответ по критериям AJCC
Во время операции (от 5 до 10 недель после завершения химиолучевой терапии)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut Paoli-Calmettes

Соавторы

University of California, Los Angeles

Следователи

  • Главный следователь: Marguerite TYRAN, MD, Institut Paoli-Calmettes

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июня 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DWI_RECT_MRGRT-IPC 2019-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться