Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåking av behandlingsrespons med innebygd DWI under neo-adjuvant kjemo-stråling for rektal kreft ved bruk av magnetisk resonans-veiledet strålebehandlingssystemer (DWI_RECT_MRGRT)

5. mai 2021 oppdatert av: Institut Paoli-Calmettes
mulighet for å bruke en diffusjonssekvens av et MRgRT-system som en tidlig markør for behandlingsrespons under nRCT av rektal adenokarsinom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

mulighet for å bruke en diffusjonssekvens av et MRgRT-system som en tidlig markør for behandlingsrespons under nRCT av rektal adenokarsinom.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

39

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1406
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of California Los Angeles (UCLA)
        • Ta kontakt med:
          • Percy LEE, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Percy LEE
  • Frankrike
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille, Bouches Du Rhone, Frankrike, 13009
        • Rekruttering
        • Institut Paoli Calmettes
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marguerite TYRAN

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av menn og/eller kvinner over 18 år, uten øvre aldersgrense, med histologisk bekreftet ikke-metastatisk rektal adenokarsinom og for hvem behandling med nRCT er indisert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient over 18 år.
  2. Diagnose av histologisk bekreftet rektal adenokarsinom som nRCT er indisert for.
  3. Karnofsky Index (KPS) ≥ 70 eller ECOG = 0 eller 1
  4. Signert samtykke til deltakelse.
  5. For kvinner i fertil alder må det også avtales effektiv prevensjon for varigheten av behandlingen.
  6. Tilknytning til et trygderegime, eller begunstiget av et slikt regime.

Ekskluderingskriterier:

  1. Overveiende mucinøs komponent ved initial MR, biopsi og/eller definitiv patologi. Mucin kan føre til overestimering av ADC-verdier på DWI.
  2. Kontraindikasjoner for MR-prosedyren (ikke-kompatibel pacemaker eller andre metalliske fremmedlegemer, alvorlig klaustrofobi).
  3. Eksklusiv strålebehandling.
  4. Annen assosiert neo-adjuvant behandling.
  5. Forsinket fullføring av operasjonen (mer enn ca. 10 uker etter slutten av nRCT) eller kansellering av den kirurgiske prosedyren.
  6. Kontraindikasjoner for kapecitabin: Alvorlig nedsatt leverfunksjon, alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <30 ml/min),
  7. Kjent mangel på dihydropyrimidindehydrogenase (DPD), kjent overfølsomhet overfor 5-FU/capecitabin og/eller dets hjelpestoffer.
  8. Deltakelse i protokoll med samtidig behandling.
  9. Gravid eller sannsynligvis gravid (uten effektiv prevensjon) eller ammende
  10. Person i nødssituasjon, myndig person underlagt et rettsverntiltak, eller ute av stand til å uttrykke sitt samtykke.
  11. Umulig å delta på den medisinske undersøkelsen av testen av geografiske, sosiale eller psykologiske årsaker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ikke-metastatisk rektal adenokarsinom nRCT indisert
Pasienter med histologisk bekreftet ikke-metastatisk rektal adenokarsinom og for hvem behandling med nRCT er indisert.
Enhet: MR-veiledet strålebehandling med DWI-sekvenser om bord
Strålebehandlingen vil bli levert på MR-veiledet strålebehandlingsplattform. DWI-sekvensene ombord vil bli utført hver tredje fraksjon i tillegg til behandlingsøkten og vil vare i ca. 3-4 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediktiv verdi av tilsynelatende diffusjonskoeffisient målt ved bruk av MRgRT-system
Tidsramme: Ved operasjon (5 til 10 uker etter fullført kjemoradiasjon)
Patologisk fullstendig respons ved bruk av AJCC-kriterier
Ved operasjon (5 til 10 uker etter fullført kjemoradiasjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Samarbeidspartnere

University of California, Los Angeles

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marguerite TYRAN, MD, Institut Paoli-Calmettes

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DWI_RECT_MRGRT-IPC 2019-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere