Überwachung des Ansprechens auf die Behandlung mit On-Board-DWI während neoadjuvanter Chemo-Bestrahlung bei Rektumkrebs unter Verwendung von Magnetresonanz-geführten Strahlentherapiesystemen (DWI_RECT_MRGRT)
5. Mai 2021 aktualisiert von: Institut Paoli-Calmettes
Machbarkeit der Verwendung einer Diffusionssequenz eines MRgRT-Systems als früher Marker für das Ansprechen auf die Behandlung während der nRCT des rektalen Adenokarzinoms.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Machbarkeit der Verwendung einer Diffusionssequenz eines MRgRT-Systems als früher Marker für das Ansprechen auf die Behandlung während der nRCT des rektalen Adenokarzinoms.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
39
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Margot BERLINE, MSc, MBA
- Telefonnummer: 33491223778
- E-Mail: drci.up@ipc.unicancer.fr
Studienorte
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Bouches Du Rhone
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Marseille, Bouches Du Rhone, Frankreich, 13009
- Rekrutierung
- Institut Paoli Calmettes
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Kontakt:
- Caroline Gouarné, PhD
- Telefonnummer: 0033491223778
- E-Mail: drci.up@ipc.unicancer.fr
-
Hauptermittler:
- Marguerite TYRAN
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1406
- Noch keine Rekrutierung
- University of California Los Angeles (UCLA)
-
Kontakt:
- Percy LEE, MD
-
Hauptermittler:
- Percy LEE
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation besteht aus Männern und/oder Frauen über 18 Jahren, ohne Altersobergrenze, mit histologisch gesichertem nicht-metastasiertem Adenokarzinom des Rektums und für die eine Behandlung mit nRCT indiziert war.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient über 18 Jahre alt.
- Diagnose eines histologisch bestätigten rektalen Adenokarzinoms, für das eine nRCT indiziert ist.
- Karnofsky-Index (KPS) ≥ 70 oder ECOG = 0 oder 1
- Unterschriebene Zustimmung zur Teilnahme.
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss zudem für die Dauer der Behandlung eine wirksame Verhütung vereinbart werden.
- Zugehörigkeit zu einem System der sozialen Sicherheit oder Begünstigter eines solchen Systems.
Ausschlusskriterien:
- Vorherrschende muzinöse Komponente bei initialer MRT, Biopsie und/oder definitiver Pathologie. Mucin kann zu einer Überschätzung der ADC-Werte bei DWIs führen.
- Kontraindikationen für das MRT-Verfahren (nicht kompatibler Herzschrittmacher oder andere metallische Fremdkörper, schwere Klaustrophobie).
- Exklusive Strahlentherapie.
- Andere assoziierte neoadjuvante Behandlung.
- Verspäteter Abschluss der Operation (mehr als ca. 10 Wochen nach Ende der nRCT) oder Abbruch des chirurgischen Eingriffs.
- Kontraindikationen für Capecitabin: Schwere Leberfunktionsstörung, schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min),
- Bekannter Mangel an Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD), bekannte Überempfindlichkeit gegen 5-FU / Capecitabin und / oder seine Hilfsstoffe.
- Teilnahme an einem Protokoll mit gleichzeitiger Behandlung.
- Schwanger oder wahrscheinlich schwanger zu sein (ohne wirksame Verhütung) oder stillen
- Person in einer Notsituation, volljährige Person, die einer gesetzlichen Schutzmaßnahme unterliegt oder nicht in der Lage ist, ihre Zustimmung zu geben.
- Unmöglichkeit der Teilnahme an der ärztlichen Untersuchung des Tests aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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nicht metastasiertes rektales Adenokarzinom nRCT angezeigt
Patienten mit histologisch bestätigtem nicht-metastasiertem Adenokarzinom des Rektums, bei denen eine Behandlung mit nRCT indiziert ist.
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Die Bestrahlungsbehandlung wird auf der MRT-geführten Bestrahlungsplattform durchgeführt.
Die On-Board-DWI-Sequenzen werden alle drei Fraktionen zusätzlich zur Behandlungssitzung durchgeführt und dauern etwa 3-4 Minuten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorhersagewert des scheinbaren Diffusionskoeffizienten, gemessen mit dem MRgRT-System
Zeitfenster: Bei der Operation (5 bis 10 Wochen nach Abschluss der Radiochemotherapie)
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Pathologische vollständige Remission nach AJCC-Kriterien
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Bei der Operation (5 bis 10 Wochen nach Abschluss der Radiochemotherapie)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marguerite TYRAN, MD, Institut Paoli-Calmettes
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Juni 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Adenokarzinom
- Rektale Neoplasien
Andere Studien-ID-Nummern
- DWI_RECT_MRGRT-IPC 2019-002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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