Hoitovasteen seuranta koneessa olevan DWI:n avulla peräsuolen syövän neoadjuvanttikemosäteilytyksen aikana magneettiresonanssiohjattujen sädehoitojärjestelmien avulla (DWI_RECT_MRGRT)
keskiviikko 5. toukokuuta 2021 päivittänyt: Institut Paoli-Calmettes
mahdollisuutta käyttää MRgRT-järjestelmän diffuusiosekvenssiä hoitovasteen varhaisena merkkinä peräsuolen adenokarsinooman nRCT:n aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
mahdollisuutta käyttää MRgRT-järjestelmän diffuusiosekvenssiä hoitovasteen varhaisena merkkinä peräsuolen adenokarsinooman nRCT:n aikana.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
39
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Margot BERLINE, MSc, MBA
- Puhelinnumero: 33491223778
- Sähköposti: drci.up@ipc.unicancer.fr
Opiskelupaikat
-
-
Bouches Du Rhone
-
Marseille, Bouches Du Rhone, Ranska, 13009
- Rekrytointi
- Institut Paoli Calmettes
-
Ottaa yhteyttä:
- Caroline Gouarné, PhD
- Puhelinnumero: 0033491223778
- Sähköposti: drci.up@ipc.unicancer.fr
-
Päätutkija:
- Marguerite TYRAN
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1406
- Ei vielä rekrytointia
- University of California Los Angeles (UCLA)
-
Ottaa yhteyttä:
- Percy LEE, MD
-
Päätutkija:
- Percy LEE
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu yli 18-vuotiaista miehistä ja/tai naisista, joilla ei ole yläikärajaa ja joilla on histologisesti vahvistettu ei-metastaattinen peräsuolen adenokarsinooma ja joille nRCT-hoito on indikoitu.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias potilas.
- Histologisesti vahvistetun peräsuolen adenokarsinooman diagnoosi, jolle nRCT on indikoitu.
- Karnofsky-indeksi (KPS) ≥ 70 tai ECOG = 0 tai 1
- Allekirjoitettu suostumus osallistumiseen.
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille tulee myös sopia tehokkaasta ehkäisystä hoidon ajaksi.
- Kuuluminen sosiaaliturvajärjestelmään tai tällaisen järjestelmän edunsaaja.
Poissulkemiskriteerit:
- Pääasiallinen limakalvo alkuperäisessä MRI:ssä, biopsiassa ja/tai lopullisessa patologiassa. Mucin voi johtaa DWI:iden ADC-arvojen yliarviointiin.
- MRI-toimenpiteen vasta-aiheet (ei yhteensopiva sydämentahdistin tai muu metallinen vieraskappale, vaikea klaustrofobia).
- Ainutlaatuinen sädehoito.
- Muu siihen liittyvä neoadjuvanttihoito.
- Leikkauksen myöhästyminen (yli noin 10 viikkoa nRCT:n päättymisen jälkeen) tai kirurgisen toimenpiteen peruuttaminen.
- Kapesitabiinin vasta-aiheet: Vaikea maksan vajaatoiminta, vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min),
- Tunnettu dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) puutos, tunnettu yliherkkyys 5-FU:lle/kapesitabiinille ja/tai sen apuaineille.
- Osallistuminen protokollaan samanaikaisen hoidon kanssa.
- Raskaana tai todennäköisesti raskaana (ilman tehokasta ehkäisyä) tai imetät
- Hätätilanteessa oleva henkilö, täysi-ikäinen oikeusturvatoimenpiteen alainen tai ei pysty antamaan suostumustaan.
- Maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä on mahdotonta osallistua kokeen lääkärintarkastukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ei-metastaattinen peräsuolen adenokarsinooma nRCT indikoitu
Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu ei-metastaattinen peräsuolen adenokarsinooma ja joille nRCT-hoito on indikoitu.
|
Sädehoitohoito toimitetaan MRI-ohjatulla sädehoitoalustalla.
Laivalla olevat DWI-jaksot suoritetaan kolmen jakeen välein hoitokerran lisäksi ja ne kestävät noin 3-4 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näennäisen diffuusiokertoimen ennustearvo mitattuna MRgRT-järjestelmällä
Aikaikkuna: Leikkauksessa (5-10 viikkoa kemosäteilyhoidon päättymisen jälkeen)
|
Patologinen täydellinen vaste AJCC-kriteereillä
|
Leikkauksessa (5-10 viikkoa kemosäteilyhoidon päättymisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marguerite TYRAN, MD, Institut Paoli-Calmettes
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Adenokarsinooma
- Peräsuolen kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- DWI_RECT_MRGRT-IPC 2019-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .