Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna i systematyczna rehabilitacja barku po wycięciu węzłów chłonnych szyjnych (RESYSTE)

23 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital
Prospektywne, monocentryczne, kontrolowane, randomizowane badanie systematycznej wczesnej rehabilitacji barku po wycięciu węzłów chłonnych szyjnych w celu zapobiegania i leczenia dysfunkcji barku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstępne włączenie: informacja, zebranie zgody, zebranie danych poprzedzających i biometrycznych, badanie kliniczne (pomiar goniometryczny i wizualna analogowa skala bólu), zebranie kwestionariuszy DASH, EORTC QLQ-C30 i H&N35.

Interwencja chirurgiczna (J0) i randomizacja do 2 grup:

Grupa 1 - systematyczna wczesna rehabilitacja Grupa 2 - bez systematycznej rehabilitacji

M3, M6, M12: zbiór powikłań, leczenie uzupełniające, liczba wykonanych sesji fizjoterapeutycznych, badanie kliniczne (pomiar goniometryczny i wizualna skala analogowa bólu), zbiór kwestionariuszy DASH, EORTC QLQ-C30 i H&N35.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nantes, Francja, 44093
        • Nantes University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biegła znajomość języka francuskiego w mowie i piśmie
  • jednostronne lub obustronne wycięcie węzłów chłonnych szyjnych z zachowaniem nerwu rdzeniowego dodatkowego
  • Indeks Karnofskiego ≥ 80%
  • Wiek ≥ 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • zaburzenia poznawcze
  • przewidywalne trudności w przestrzeganiu zaleceń dotyczących leczenia i/lub obserwacji
  • istniejącą wcześniej patologię obejmującą bark i jego ruchomość, niezależną od raka głowy i szyi
  • choroba współistniejąca uniemożliwiająca rehabilitację barku
  • czas rozpocząć rehabilitację po 6 tygodniach od operacji
  • kobiety w ciąży
  • nieletni
  • kierunki pod kuratelą
  • odmowa udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: systematyczna wczesna rehabilitacja
Inny: sesje rehabilitacji barku
3 sesje rehabilitacji barku tygodniowo przez 3 miesiące (36 sesji)
Brak interwencji: bez systematycznej rehabilitacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności barku, ramienia i dłoni (DASH)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji (M6)
Podawana jest łączna ocena. Wynik wynosi od 0 do 100. Im wyższy wynik, tym wyższy stopień niepełnosprawności.
6 miesięcy po operacji (M6)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności barku, ramienia i dłoni (DASH)
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy po operacji (M3 i M12)
Podawana jest łączna ocena. Wynik wynosi od 0 do 100. Im wyższy wynik, tym wyższy stopień niepełnosprawności.
3 i 12 miesięcy po operacji (M3 i M12)
wizualna ocena analogowa dla bólu (M3, M6 i M12)
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po operacji (M3, M6 i M12)
Zgłaszany wynik mieści się w przedziale od 0 do 10. Im wyższy wynik, tym większy ból.
3, 6 i 12 miesięcy po operacji (M3, M6 i M12)
goniometryczny pomiar zgięcia i odwodzenia barku
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po operacji (M3, M6 i M12)

Pomiar goniometryczny zostanie wykonany przy użyciu plurimetru Rippsteina, ze znormalizowaną pozycją i ruchem dla każdego pomiaru:

  • Siedząc na krześle, biust jest prosty, ramię zwisa wzdłuż ciała.
  • Plurimetr umieszcza się na dystalnej części ramienia.
  • Zgięcie jest w płaszczyźnie strzałkowej wokół osi poprzecznej w płaszczyźnie czołowej.
  • Porwanie odbywa się w płaszczyźnie czołowej wokół osi przednio-tylnej zawartej w płaszczyźnie strzałkowej.
3, 6 i 12 miesięcy po operacji (M3, M6 i M12)
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia - Rdzeń 30 (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po operacji (M3, M6 i M12)

Kwestionariusz EORTC QLQ-C30 zawiera 30 pytań i zawiera następującą skalę:

- zdrowie i ogólna jakość życia, skala ma wynik od 0 do 100. Wysoki wynik wskazuje na zachowanie dobrej jakości życia.
3, 6 i 12 miesięcy po operacji (M3, M6 i M12)
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia - Rdzeń 30 (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po operacji (M3, M6 i M12)

Kwestionariusz EORTC QLQ-C30 zawiera 30 pytań i zawiera następującą skalę:

- skala operacyjna, skala ma punktację od 0 do 100. Wysoki wynik w tej skali wskazuje na zachowanie dobrej jakości życia.
3, 6 i 12 miesięcy po operacji (M3, M6 i M12)
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia - Rdzeń 30 (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po operacji (M3, M6 i M12)

Kwestionariusz EORTC QLQ-C30 zawiera 30 pytań i zawiera następującą skalę:

- skala objawów ogólnych. skali mają wynik od 0 do 100. Wysoki wynik w tej skali wskazuje na występowanie objawów stanowiących czynniki pogorszenia niektórych aspektów jakości życia.
3, 6 i 12 miesięcy po operacji (M3, M6 i M12)
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia – moduł dotyczący raka głowy i szyi (H&N35)
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po operacji (M3, M6 i M12)

Kwestionariusz EORTC QLQ-H&N35 ocenia specyficzne objawy u pacjentów z nowotworami głowy i szyi. Składa się z 35 pozycji, w tym 7 podskal.

zgłaszane są wyniki podskal, Wszystkie pozycje i skale dają wynik od 0 do 100.

W każdej podskali wysoki wynik wskazuje na występowanie dużej liczby specyficznych objawów, stanowiących czynniki pogorszenia niektórych aspektów jakości życia.
3, 6 i 12 miesięcy po operacji (M3, M6 i M12)
ocenić zgodność pacjentów z rehabilitacją
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji (M12)
(% sesji rehabilitacyjnych wykonanych w ciągu 36 sesji)
12 miesięcy po operacji (M12)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC17_0489

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rehabilitacja

Badania kliniczne na sesje rehabilitacji barku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj