경부 림프절 절제 후 조기 및 체계적인 어깨 재활 (RESYSTE)
연구 개요
상세 설명
사전 포함: 정보, 동의 수집, 선행 및 생체 데이터 수집, 임상 검사(고니어메트릭 측정 및 시각적 아날로그 통증 척도), DASH 수집, EORTC QLQ-C30 및 H&N35 설문지.
외과 개입(J0) 및 2개 그룹으로의 무작위화:
그룹 1 - 체계적인 조기 재활 그룹 2 - 체계적인 재활 없이
M3, M6, M12: 합병증 수집, 보조 치료, 수행된 물리 치료 세션 수, 임상 검사(고니어메트릭 측정 및 시각적 아날로그 통증 척도), DASH 수집, EORTC QLQ-C30 및 H&N35 설문지.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nantes, 프랑스, 44093
- Nantes University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 구두 및 서면 프랑스어 능력
- 보조 척수 신경을 보존하는 편측 또는 양측 경부 림프절 해부
- 카르노프스키 지수 ≥ 80%
- 연령 ≥ 18세
제외 기준:
- 인지 장애
- 치료 및/또는 후속 조치를 준수하는 데 예측 가능한 어려움
- 두경부암과 무관하게 어깨와 그 가동성을 포함하는 기존의 병리
- 어깨의 재활을 방해하는 합병증
- 수술 후 6주 후 재활 시작 시기
- 임산부
- 미성년자
- 후견인 전공
- 연구 참여 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 체계적인 조기 재활
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3개월 동안 주 3회 어깨 재활(36회)
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간섭 없음: 체계적인 재활없이
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어깨, 팔, 손의 장애 설문지(DASH)
기간: 수술 후 6개월(M6)
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총점이 보고됩니다.
점수는 0에서 100 사이입니다.
점수가 높을수록 장애가 높은 것입니다.
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수술 후 6개월(M6)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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어깨, 팔, 손의 장애 설문지(DASH)
기간: 수술 후 3개월 및 12개월(M3 및 M12)
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총점이 보고됩니다.
점수는 0에서 100 사이입니다.
점수가 높을수록 장애가 높은 것입니다.
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수술 후 3개월 및 12개월(M3 및 M12)
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통증에 대한 시각적 아날로그 점수(M3, M6 및 M12)
기간: 수술 후 3, 6, 12개월(M3, M6 및 M12)
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보고된 점수는 0에서 10 사이입니다.
점수가 높을수록 통증이 높은 것입니다.
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수술 후 3, 6, 12개월(M3, M6 및 M12)
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어깨의 굴곡 및 외전 각도 측정
기간: 수술 후 3, 6, 12개월(M3, M6 및 M12)
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Goniometric 측정은 Rippstein의 Plurimeter를 사용하여 각 측정에 대해 표준화된 위치와 움직임을 사용하여 수행됩니다.
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수술 후 3, 6, 12개월(M3, M6 및 M12)
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유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지-핵심 30(EORTC QLQ-C30)
기간: 수술 후 3, 6, 12개월(M3, M6 및 M12)
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EORTC QLQ-C30 설문지에는 30개의 질문이 있으며 다음 척도를 포함합니다. - 건강 및 전반적인 삶의 질 척도는 0에서 100 사이의 점수를 가집니다. 높은 점수는 좋은 삶의 질을 유지하고 있음을 나타냅니다. |
수술 후 3, 6, 12개월(M3, M6 및 M12)
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유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지-핵심 30(EORTC QLQ-C30)
기간: 수술 후 3, 6, 12개월(M3, M6 및 M12)
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EORTC QLQ-C30 설문지에는 30개의 질문이 있으며 다음 척도를 포함합니다. - 운영 척도, 척도는 0에서 100 사이의 점수를 가집니다. 이 척도의 높은 점수는 좋은 삶의 질을 유지하고 있음을 나타냅니다. |
수술 후 3, 6, 12개월(M3, M6 및 M12)
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유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지-핵심 30(EORTC QLQ-C30)
기간: 수술 후 3, 6, 12개월(M3, M6 및 M12)
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EORTC QLQ-C30 설문지에는 30개의 질문이 있으며 다음 척도를 포함합니다. - 일반적인 증상의 척도. 척도는 0에서 100 사이의 점수를 갖습니다. 이 척도에서 높은 점수는 삶의 질의 특정 측면을 악화시키는 요인으로 작용하는 증상이 있음을 나타냅니다. |
수술 후 3, 6, 12개월(M3, M6 및 M12)
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유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지-두경부암 모듈(H&N35)
기간: 수술 후 3, 6, 12개월(M3, M6 및 M12)
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EORTC QLQ-H&N35 설문지는 두경부암 환자의 특정 증상을 평가합니다. 7개의 하위 척도를 포함하여 35개의 항목으로 구성되어 있습니다. 하위 척도 점수가 보고되며 모든 항목과 척도는 0에서 100 사이의 점수를 제공합니다. 각 하위 척도에 대해 높은 점수는 삶의 질의 특정 측면을 악화시키는 요인으로 작용하는 특정 증상이 다수 존재함을 나타냅니다. |
수술 후 3, 6, 12개월(M3, M6 및 M12)
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재활에 대한 환자의 순응도 평가
기간: 수술 후 12개월(M12)
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(36회에 걸쳐 수행된 재활 세션의 %)
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수술 후 12개월(M12)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- RC17_0489
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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