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Frühzeitige und systematische Schulterrehabilitation nach zervikaler Lymphknotendissektion (RESYSTE)

23. Januar 2024 aktualisiert von: Nantes University Hospital
Eine prospektive, monozentrische, kontrollierte, randomisierte Studie zur systematischen frühen Schulterrehabilitation nach zervikaler Lymphknotendissektion zur Prävention und Behandlung von Schulterfunktionsstörungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Voreinschluss: Information, Einholung der Einwilligung, Sammlung von Antezedenzien und biometrischen Daten, klinische Untersuchung (goniometrische Messung und visuelle analoge Schmerzskala), Sammlung von DASH-, EORTC QLQ-C30- und H&N35-Fragebögen.

Chirurgischer Eingriff (J0) und Randomisierung in 2 Gruppen:

Gruppe 1 – systematische Frührehabilitation Gruppe 2 – ohne systematische Rehabilitation

M3, M6, M12: Sammlung von Komplikationen, adjuvanten Behandlungen, Anzahl der durchgeführten Physiotherapiesitzungen, klinische Untersuchung (goniometrische Messung und visuelle analoge Schmerzskala), Sammlung von DASH-, EORTC QLQ-C30- und H&N35-Fragebögen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Nantes University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beherrschung der französischen Sprache in Wort und Schrift
  • einseitige oder beidseitige zervikale Lymphknotendissektion unter Erhalt des N. spinalis accessorius
  • Karnofsky-Index ≥ 80 %
  • Alter ≥ 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • kognitive Störungen
  • vorhersehbare Schwierigkeiten bei der Einhaltung der Behandlung und/oder Nachsorge
  • Vorbestehende Pathologie der Schulter und ihrer Beweglichkeit, unabhängig von Kopf-Hals-Krebs
  • Komorbidität, die eine Rehabilitation der Schulter verhindert
  • Zeit für den Beginn der Rehabilitation nach 6 Wochen postoperativ
  • schwangere Frau
  • Minderjährige
  • Majors unter Vormundschaft
  • Weigerung, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: systematische Frührehabilitation
Sonstiges: Sitzungen der Schulterrehabilitation
3 Sitzungen Schulterrehabilitation pro Woche für 3 Monate (36 Sitzungen)
Kein Eingriff: ohne systematische Rehabilitation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zu Schulter-, Arm- und Handbehinderungen (DASH)
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ (M6)
Die Gesamtpunktzahl wird gemeldet. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 100. Je höher die Punktzahl, desto höher die Behinderung.
6 Monate postoperativ (M6)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zu Schulter-, Arm- und Handbehinderungen (DASH)
Zeitfenster: 3 und 12 Monate postoperativ (M3 und M12)
Die Gesamtpunktzahl wird gemeldet. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 100. Je höher die Punktzahl, desto höher die Behinderung.
3 und 12 Monate postoperativ (M3 und M12)
visueller Analogscore für Schmerz (M3, M6 und M12)
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate postoperativ (M3, M6 und M12)
Die gemeldete Punktzahl liegt zwischen 0 und 10. Je höher die Punktzahl, desto höher der Schmerz.
3, 6 und 12 Monate postoperativ (M3, M6 und M12)
goniometrische Messung der Beugung und Abduktion der Schulter
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate postoperativ (M3, M6 und M12)

Die goniometrische Messung wird mit einem Rippstein-Plurimeter durchgeführt, mit standardisierter Position und Bewegung für jede Messung:

  • Auf einem Stuhl sitzend, die Büste ist gerade, der Arm hängt am Körper herunter.
  • Das Plurimeter wird am distalen Teil des Arms platziert.
  • Die Beugung erfolgt in der Sagittalebene um eine Querachse in der Frontalebene.
  • Die Abduktion erfolgt in der Frontalebene um eine anteroposteriore Achse, die in der Sagittalebene enthalten ist.
3, 6 und 12 Monate postoperativ (M3, M6 und M12)
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate postoperativ (M3, M6 und M12)

Der EORTC QLQ-C30-Fragebogen hat 30 Fragen und umfasst die folgende Skala:

- Gesundheit und allgemeine Lebensqualität, Skala hat einen Wert zwischen 0 und 100. Eine hohe Punktzahl zeigt die Erhaltung einer guten Lebensqualität an.
3, 6 und 12 Monate postoperativ (M3, M6 und M12)
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate postoperativ (M3, M6 und M12)

Der EORTC QLQ-C30-Fragebogen hat 30 Fragen und umfasst die folgende Skala:

- Betriebsskala, Skala hat eine Punktzahl zwischen 0 und 100. Ein hoher Wert für diese Skala weist auf die Erhaltung einer guten Lebensqualität hin.
3, 6 und 12 Monate postoperativ (M3, M6 und M12)
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate postoperativ (M3, M6 und M12)

Der EORTC QLQ-C30-Fragebogen hat 30 Fragen und umfasst die folgende Skala:

- Skala generischer Symptome. Skala hat einen Wert zwischen 0 und 100. Ein hoher Wert für diese Skala weist auf das Vorhandensein von Symptomen hin, die als Faktoren der Verschlechterung bestimmter Aspekte der Lebensqualität wirken.
3, 6 und 12 Monate postoperativ (M3, M6 und M12)
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire – Head and Neck Cancer Module (H&N35)
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate postoperativ (M3, M6 und M12)

Der EORTC QLQ-H&N35-Fragebogen bewertet die spezifischen Symptome von Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren. Sie besteht aus 35 Items mit 7 Subskalen.

Teilskalenwerte werden angegeben, Alle Items und Skalen geben einen Wert zwischen 0 und 100.

Für jede Subskala zeigt eine hohe Punktzahl das Vorhandensein einer großen Anzahl spezifischer Symptome an, die als Faktoren für die Verschlechterung bestimmter Aspekte der Lebensqualität wirken.
3, 6 und 12 Monate postoperativ (M3, M6 und M12)
Bewertung der Compliance von Patienten zur Rehabilitation
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ (M12)
(% der Rehabilitationssitzungen, die über 36 Sitzungen durchgeführt wurden)
12 Monate postoperativ (M12)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC17_0489

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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