Rehabilitación temprana y sistemática del hombro después de la disección de los ganglios linfáticos cervicales (RESYSTE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Preinclusión: información, recogida de consentimiento, recogida de antecedentes y datos biométricos, exploración clínica (medición goniométrica y escala analógica visual del dolor), recogida de cuestionarios DASH, EORTC QLQ-C30 y H&N35.
Intervención quirúrgica (J0) y aleatorización en 2 grupos:
Grupo 1 - rehabilitación precoz sistemática Grupo 2 - sin rehabilitación sistemática
M3, M6, M12: recogida de complicaciones, tratamientos adyuvantes, número de sesiones de fisioterapia realizadas, exploración clínica (medición goniométrica y escala analógica visual del dolor), recogida de cuestionarios DASH, EORTC QLQ-C30 y H&N35.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Nantes, Francia, 44093
- Nantes University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dominio del idioma francés oral y escrito
- disección de ganglios linfáticos cervicales unilateral o bilateral preservando el nervio espinal accesorio
- Índice de Karnofsky ≥ 80%
- Edad ≥ 18 años
Criterio de exclusión:
- trastornos cognitivos
- dificultades predecibles en el cumplimiento del tratamiento y/o seguimiento
- patología preexistente que involucra el hombro y su movilidad, independiente del cáncer de cabeza y cuello
- comorbilidad que impide la rehabilitación del hombro
- tiempo para comenzar la rehabilitación después de 6 semanas después de la operación
- mujeres embarazadas
- menores
- mayores bajo tutela
- negativa a participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: rehabilitación temprana sistemática
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3 sesiones de rehabilitación de hombro por semana durante 3 meses (36 sesiones)
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Sin intervención: sin rehabilitación sistemática
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de discapacidades de hombro, brazo y mano (DASH)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación (M6)
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Se informa la puntuación total.
La puntuación está entre 0 y 100.
A mayor puntuación, mayor discapacidad.
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6 meses después de la operación (M6)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de discapacidades de hombro, brazo y mano (DASH)
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses postoperatorios (M3 y M12)
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Se informa la puntuación total.
La puntuación está entre 0 y 100.
A mayor puntuación, mayor discapacidad.
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3 y 12 meses postoperatorios (M3 y M12)
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puntuación analógica visual para el dolor (M3, M6 y M12)
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses postoperatorios (M3, M6 y M12)
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La puntuación reportada está entre 0 y 10.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el dolor.
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3, 6 y 12 meses postoperatorios (M3, M6 y M12)
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medición goniométrica de la flexión y abducción del hombro
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses postoperatorios (M3, M6 y M12)
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La medición goniométrica se realizará mediante un Plurímetro de Rippstein, con posición y movimiento estandarizados para cada medición:
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3, 6 y 12 meses postoperatorios (M3, M6 y M12)
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Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses postoperatorios (M3, M6 y M12)
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El cuestionario EORTC QLQ-C30 tiene 30 preguntas e incluye la siguiente escala: - salud y calidad de vida en general, la escala tiene una puntuación entre 0 y 100. Una puntuación alta indica la preservación de una buena calidad de vida. |
3, 6 y 12 meses postoperatorios (M3, M6 y M12)
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Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses postoperatorios (M3, M6 y M12)
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El cuestionario EORTC QLQ-C30 tiene 30 preguntas e incluye la siguiente escala: - escala operativa, la escala tiene una puntuación entre 0 y 100. Una puntuación alta en esta escala indica la preservación de una buena calidad de vida. |
3, 6 y 12 meses postoperatorios (M3, M6 y M12)
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Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses postoperatorios (M3, M6 y M12)
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El cuestionario EORTC QLQ-C30 tiene 30 preguntas e incluye la siguiente escala: - escala de síntomas genéricos. escala tienen una puntuación entre 0 y 100. Una puntuación alta en esta escala indica la presencia de síntomas que actúan como factores de deterioro de determinados aspectos de la calidad de vida. |
3, 6 y 12 meses postoperatorios (M3, M6 y M12)
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Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer: módulo de cáncer de cabeza y cuello (H&N35)
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses postoperatorios (M3, M6 y M12)
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El cuestionario EORTC QLQ-H&N35 evalúa los síntomas específicos de pacientes con cánceres de cabeza y cuello. Consta de 35 ítems que incluyen 7 subescalas. se informan las puntuaciones de las subescalas. Todos los ítems y escalas dan una puntuación entre 0 y 100. Para cada subescala, una puntuación alta indica la presencia de un gran número de síntomas específicos, que actúan como factores de deterioro de ciertos aspectos de la calidad de vida. |
3, 6 y 12 meses postoperatorios (M3, M6 y M12)
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evaluar el cumplimiento de los pacientes con la rehabilitación
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación (M12)
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(% de sesiones de rehabilitación realizadas en 36 sesiones)
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12 meses después de la operación (M12)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RC17_0489
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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