Vroege en systematische schouderrevalidatie na cervicale lymfeklierdissectie (RESYSTE)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Pre-opname: informatie, verzamelen van toestemming, verzamelen van antecedenten en biometrische gegevens, klinisch onderzoek (goniometrische meting en visueel analoge schaal van pijn), verzamelen van DASH-, EORTC QLQ-C30- en H&N35-vragenlijsten.
Chirurgische ingreep (J0) en randomisatie in 2 groepen:
Groep 1 - systematische vroege revalidatie Groep 2 - zonder systematische revalidatie
M3, M6, M12: verzameling van complicaties, adjuvante behandelingen, aantal uitgevoerde fysiotherapiesessies, klinisch onderzoek (goniometrische meting en visueel analoge pijnschaal), verzameling van DASH-, EORTC QLQ-C30- en H&N35-vragenlijsten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Nantes University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vaardigheid in de mondelinge en schriftelijke Franse taal
- unilaterale of bilaterale cervicale lymfeklierdissectie met behoud van de spinale zenuw accessoire
- Karnofsky-index ≥ 80%
- Leeftijd ≥ 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- cognitieve stoornissen
- voorspelbare moeilijkheden bij het naleven van de behandeling en/of follow-up
- reeds bestaande pathologie waarbij schouder en zijn mobiliteit betrokken zijn, onafhankelijk van hoofd-halskanker
- comorbiditeit die revalidatie van de schouder verhindert
- tijd om revalidatie te starten na 6 weken postoperatief
- zwangere vrouw
- minderjarigen
- majoors onder curatele
- weigering om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: systematische vroege revalidatie
|
3 sessies schouderrevalidatie per week gedurende 3 maanden (36 sessies)
|
|
Geen tussenkomst: zonder systematische revalidatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Disabilities of Shoulder, Arm and Hand Questionnaire (DASH)
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief (M6)
|
De totaalscore wordt gerapporteerd.
De score ligt tussen 0 en 100.
Hoe hoger de score, hoe hoger de handicap.
|
6 maanden postoperatief (M6)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Disabilities of Shoulder, Arm and Hand Questionnaire (DASH)
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden postoperatief (M3 en M12)
|
De totaalscore wordt gerapporteerd.
De score ligt tussen 0 en 100.
Hoe hoger de score, hoe hoger de handicap.
|
3 en 12 maanden postoperatief (M3 en M12)
|
|
visuele analoge score voor pijn (M3, M6 en M12)
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden postoperatief (M3, M6 en M12)
|
De gerapporteerde score ligt tussen 0 en 10.
Hoe hoger de score, hoe hoger de pijn.
|
3, 6 en 12 maanden postoperatief (M3, M6 en M12)
|
|
goniometrische meting van flexie en abductie van de schouder
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden postoperatief (M3, M6 en M12)
|
Goniometrische metingen worden uitgevoerd met behulp van een plurimeter van Rippstein, met gestandaardiseerde positie en beweging voor elke meting:
|
3, 6 en 12 maanden postoperatief (M3, M6 en M12)
|
|
Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Kwaliteit van Leven Vragenlijst - Kern 30 (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden postoperatief (M3, M6 en M12)
|
EORTC QLQ-C30-vragenlijst heeft 30 vragen en bevat de volgende schaal: - gezondheid en algehele kwaliteit van leven, schaal hebben een score tussen 0 en 100. Een hoge score duidt op het behoud van een goede kwaliteit van leven. |
3, 6 en 12 maanden postoperatief (M3, M6 en M12)
|
|
Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Kwaliteit van Leven Vragenlijst - Kern 30 (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden postoperatief (M3, M6 en M12)
|
EORTC QLQ-C30-vragenlijst heeft 30 vragen en bevat de volgende schaal: - operationele schaal, schaal heeft een score tussen 0 en 100. Een hoge score op deze schaal duidt op behoud van een goede kwaliteit van leven. |
3, 6 en 12 maanden postoperatief (M3, M6 en M12)
|
|
Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Kwaliteit van Leven Vragenlijst - Kern 30 (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden postoperatief (M3, M6 en M12)
|
EORTC QLQ-C30-vragenlijst heeft 30 vragen en bevat de volgende schaal: - schaal van generieke symptomen. schaal hebben een score tussen 0 en 100. Een hoge score op deze schaal duidt op de aanwezigheid van symptomen die factoren zijn die bepaalde aspecten van de kwaliteit van leven verslechteren. |
3, 6 en 12 maanden postoperatief (M3, M6 en M12)
|
|
Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Kwaliteit van Leven Vragenlijst - Module Hoofd-halskanker (H&N35)
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden postoperatief (M3, M6 en M12)
|
De EORTC QLQ-H&N35-vragenlijst evalueert de specifieke symptomen van patiënten met hoofd-halskanker. Het bestaat uit 35 items inclusief 7 subschalen. subschaalscores worden gerapporteerd, alle items en schalen geven een score tussen 0 en 100. Voor elke subschaal geeft een hoge score de aanwezigheid van een groot aantal specifieke symptomen aan, die factoren zijn die bepaalde aspecten van de kwaliteit van leven verslechteren. |
3, 6 en 12 maanden postoperatief (M3, M6 en M12)
|
|
de therapietrouw van patiënten evalueren
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief (M12)
|
(% revalidatiesessies uitgevoerd gedurende 36 sessies)
|
12 maanden postoperatief (M12)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RC17_0489
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .