Rééducation précoce et systématique de l'épaule après une dissection des ganglions lymphatiques cervicaux (RESYSTE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pré-inclusion : information, recueil du consentement, recueil des antécédents et des données biométriques, examen clinique (mesure goniométrique et échelle visuelle analogique de la douleur), recueil des questionnaires DASH, EORTC QLQ-C30 et H&N35.
Intervention chirurgicale (J0) et randomisation en 2 groupes :
Groupe 1 - rééducation précoce systématique Groupe 2 - sans rééducation systématique
M3, M6, M12 : recueil des complications, traitements adjuvants, nombre de séances de kinésithérapie réalisées, examen clinique (mesure goniométrique et échelle visuelle analogique de la douleur), recueil des questionnaires DASH, EORTC QLQ-C30 et H&N35.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Nantes, France, 44093
- Nantes University Hospital
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Maîtrise de la langue française orale et écrite
- curage ganglionnaire unilatéral ou bilatéral préservant le nerf spinal accessoire
- Indice de Karnofsky ≥ 80%
- Âge ≥ 18 ans
Critère d'exclusion:
- troubles cognitifs
- difficultés prévisibles d'observance du traitement et/ou de suivi
- pathologie préexistante impliquant l'épaule et sa mobilité, indépendante d'un cancer de la tête et du cou
- comorbidité empêchant la rééducation de l'épaule
- le temps de commencer la rééducation après 6 semaines postopératoires
- femmes enceintes
- mineurs
- majeurs sous tutelle
- refus de participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: rééducation précoce systématique
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3 séances de rééducation de l'épaule par semaine pendant 3 mois (36 séances)
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Aucune intervention: sans rééducation systématique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur les incapacités de l'épaule, du bras et de la main (DASH)
Délai: 6 mois postopératoire (M6)
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Le score total est rapporté.
Le score est compris entre 0 et 100.
Plus le score est élevé, plus le handicap est élevé.
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6 mois postopératoire (M6)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire sur les incapacités de l'épaule, du bras et de la main (DASH)
Délai: 3 et 12 mois postopératoires (M3 et M12)
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Le score total est rapporté.
Le score est compris entre 0 et 100.
Plus le score est élevé, plus le handicap est élevé.
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3 et 12 mois postopératoires (M3 et M12)
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score visuel analogique de la douleur (M3, M6 et M12)
Délai: 3, 6 et 12 mois postopératoires (M3, M6 et M12)
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Le score rapporté est compris entre 0 et 10.
Plus le score est élevé, plus la douleur est élevée.
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3, 6 et 12 mois postopératoires (M3, M6 et M12)
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mesure goniométrique de la flexion et de l'abduction de l'épaule
Délai: 3, 6 et 12 mois postopératoires (M3, M6 et M12)
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La mesure goniométrique sera effectuée à l'aide d'un Plurimètre de Rippstein, avec une position et un mouvement normalisés pour chaque mesure :
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3, 6 et 12 mois postopératoires (M3, M6 et M12)
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Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Questionnaire sur la qualité de vie-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Délai: 3, 6 et 12 mois postopératoires (M3, M6 et M12)
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Le questionnaire EORTC QLQ-C30 comporte 30 questions et comprend l'échelle suivante : - la santé et la qualité de vie globale, échelle ont un score compris entre 0 et 100. Un score élevé indique le maintien d'une bonne qualité de vie. |
3, 6 et 12 mois postopératoires (M3, M6 et M12)
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Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Questionnaire sur la qualité de vie-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Délai: 3, 6 et 12 mois postopératoires (M3, M6 et M12)
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Le questionnaire EORTC QLQ-C30 comporte 30 questions et comprend l'échelle suivante : - échelle de fonctionnement, l'échelle a un score compris entre 0 et 100. Un score élevé pour cette échelle indique la préservation d'une bonne qualité de vie. |
3, 6 et 12 mois postopératoires (M3, M6 et M12)
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Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Questionnaire sur la qualité de vie-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Délai: 3, 6 et 12 mois postopératoires (M3, M6 et M12)
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Le questionnaire EORTC QLQ-C30 comporte 30 questions et comprend l'échelle suivante : - échelle des symptômes génériques. échelle ont un score compris entre 0 et 100. Un score élevé pour cette échelle indique la présence de symptômes agissant comme des facteurs de détérioration de certains aspects de la qualité de vie. |
3, 6 et 12 mois postopératoires (M3, M6 et M12)
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Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Questionnaire sur la qualité de vie - Module sur le cancer de la tête et du cou (H&N35)
Délai: 3, 6 et 12 mois postopératoires (M3, M6 et M12)
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Le questionnaire EORTC QLQ-H&N35 évalue les symptômes spécifiques des patients atteints de cancers de la tête et du cou. Il se compose de 35 items dont 7 sous-échelles. les scores des sous-échelles sont rapportés, Tous les items et les échelles donnent un score entre 0 et 100. Pour chaque sous-échelle, un score élevé indique la présence d'un grand nombre de symptômes spécifiques, agissant comme des facteurs de détérioration de certains aspects de la qualité de vie. |
3, 6 et 12 mois postopératoires (M3, M6 et M12)
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évaluer l'adhésion des patients à la rééducation
Délai: 12 mois postopératoire (M12)
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(% de séances de rééducation réalisées sur 36 séances)
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12 mois postopératoire (M12)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- RC17_0489
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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