Korai és szisztematikus váll-rehabilitáció nyaki nyirokcsomó disszekciót követően (RESYSTE)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Felvétel előtt: tájékoztatás, beleegyezés gyűjtése, előzmények és biometrikus adatok gyűjtése, klinikai vizsgálat (goniometrikus mérés és vizuális analóg fájdalomskálák), DASH, EORTC QLQ-C30 és H&N35 kérdőívek gyűjtése.
Sebészeti beavatkozás (J0) és randomizálás 2 csoportba:
1. csoport – szisztematikus korai rehabilitáció 2. csoport – szisztematikus rehabilitáció nélkül
M3, M6, M12: szövődmények gyűjtése, adjuváns kezelések, elvégzett fizioterápiás kezelések száma, klinikai vizsgálat (goniometrikus mérés és vizuális analóg fájdalomskála), DASH, EORTC QLQ-C30 és H&N35 kérdőívek gyűjtése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nantes, Franciaország, 44093
- Nantes University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Francia nyelvtudás szóban és írásban
- egy- vagy kétoldali nyaki nyirokcsomó-disszekció a járulékos gerincvelői ideg megőrzésével
- Karnofsky index ≥ 80%
- Életkor ≥ 18 év
Kizárási kritériumok:
- kognitív zavarok
- előrelátható nehézségek a kezeléssel és/vagy az utánkövetéssel kapcsolatban
- már meglévő patológia, amely magában foglalja a vállat és annak mozgékonyságát, függetlenül a fej-nyaki ráktól
- komorbiditás, amely megakadályozza a váll rehabilitációját
- ideje elkezdeni a rehabilitációt a műtét utáni 6 hét után
- terhes nők
- kiskorúak
- gondnokság alatt álló szakok
- a vizsgálatban való részvétel megtagadása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: szisztematikus korai rehabilitáció
|
Heti 3 váll-rehabilitáció 3 hónapon keresztül (36 alkalom)
|
|
Nincs beavatkozás: szisztematikus rehabilitáció nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Váll-, kar- és kézfogyatékossági kérdőív (DASH)
Időkeret: 6 hónappal a műtét után (M6)
|
Az összpontszámot jelentik.
A pontszám 0 és 100 között van.
Minél magasabb a pontszám, annál magasabb a fogyatékosság.
|
6 hónappal a műtét után (M6)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Váll-, kar- és kézfogyatékossági kérdőív (DASH)
Időkeret: 3 és 12 hónappal a műtét után (M3 és M12)
|
Az összpontszámot jelentik.
A pontszám 0 és 100 között van.
Minél magasabb a pontszám, annál magasabb a fogyatékosság.
|
3 és 12 hónappal a műtét után (M3 és M12)
|
|
vizuális analóg pontszám a fájdalomra (M3, M6 és M12)
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a műtét után (M3, M6 és M12)
|
A jelentett pontszám 0 és 10 között van.
Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a fájdalom.
|
3, 6 és 12 hónappal a műtét után (M3, M6 és M12)
|
|
a váll flexiójának és abdukciójának goniometrikus mérése
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a műtét után (M3, M6 és M12)
|
A goniometrikus mérést Rippstein pluriméterrel végezzük, szabványos pozícióval és mozgással minden méréshez:
|
3, 6 és 12 hónappal a műtét után (M3, M6 és M12)
|
|
Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőív – Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a műtét után (M3, M6 és M12)
|
Az EORTC QLQ-C30 kérdőív 30 kérdést tartalmaz, és a következő skálát tartalmazza: - az egészség és az általános életminőség, a skála pontszáma 0 és 100 között van. A magas pontszám a jó életminőség megőrzését jelzi. |
3, 6 és 12 hónappal a műtét után (M3, M6 és M12)
|
|
Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőív – Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a műtét után (M3, M6 és M12)
|
Az EORTC QLQ-C30 kérdőív 30 kérdést tartalmaz, és a következő skálát tartalmazza: - működési skála, a skála pontszáma 0 és 100 között van. A skálán elért magas pontszám a jó életminőség megőrzését jelzi. |
3, 6 és 12 hónappal a műtét után (M3, M6 és M12)
|
|
Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőív – Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a műtét után (M3, M6 és M12)
|
Az EORTC QLQ-C30 kérdőív 30 kérdést tartalmaz, és a következő skálát tartalmazza: - általános tünetek skálája. skála pontszáma 0 és 100 között van. A skálán elért magas pontszám olyan tünetek jelenlétét jelzi, amelyek az életminőség bizonyos aspektusait rontják. |
3, 6 és 12 hónappal a műtét után (M3, M6 és M12)
|
|
Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet Életminőség-kérdőív – Fej-nyaki rák modul (H&N35)
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a műtét után (M3, M6 és M12)
|
Az EORTC QLQ-H&N35 kérdőív a fej-nyaki daganatos betegek specifikus tüneteit értékeli. 35 tételből áll, köztük 7 alskálából. Az alskálák pontszámait közöljük, minden elem és skála 0 és 100 közötti pontszámot ad. Az egyes alskálák magas pontszáma nagyszámú specifikus tünet jelenlétét jelzi, amelyek az életminőség bizonyos aspektusainak romlásának tényezői. |
3, 6 és 12 hónappal a műtét után (M3, M6 és M12)
|
|
értékeli a betegek rehabilitációhoz való alkalmasságát
Időkeret: 12 hónappal a műtét után (M12)
|
(36 alkalom alatt végrehajtott rehabilitációs kezelések %-a)
|
12 hónappal a műtét után (M12)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC17_0489
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .