Tidig och systematisk axelrehabilitering efter cervikal lymfkörteldissektion (RESYSTE)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Pre-inkludering: information, insamling av samtycke, insamling av antecedent och biometriska data, klinisk undersökning (goniometrisk mätning och visuell analogisk smärtskala), insamling av DASH, EORTC QLQ-C30 och H&N35 frågeformulär.
Kirurgisk intervention (J0) och randomisering i 2 grupper:
Grupp 1 - systematisk tidig rehabilitering Grupp 2 - utan systematisk rehabilitering
M3, M6, M12: insamling av komplikationer, adjuvanta behandlingar, antal utförda fysioterapisessioner, klinisk undersökning (goniometrisk mätning och visuell analogisk smärtskala), insamling av DASH, EORTC QLQ- C30 och H&N35 frågeformulär.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Nantes university hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kunskaper i det muntliga och skriftliga franska språket
- unilateral eller bilateral cervikal lymfkörteldissektion som bevarar den accessoriska spinalnerven
- Karnofsky-index ≥ 80 %
- Ålder ≥ 18 år
Exklusions kriterier:
- kognitiva störningar
- förutsägbara svårigheter att följa behandling och/eller uppföljning
- redan existerande patologi som involverar skuldra och dess rörlighet, oberoende av huvud- och halscancer
- samsjuklighet som förhindrar rehabilitering av axeln
- tid att påbörja rehabilitering efter 6 veckor postoperativt
- gravid kvinna
- minderåriga
- majors under förmynderskap
- vägran att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: systematisk tidig rehabilitering
|
3 sessioner axelrehabilitering per vecka i 3 månader (36 sessioner)
|
|
Inget ingripande: utan systematisk rehabilitering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformulär för funktionshinder i axel, arm och hand (DASH)
Tidsram: 6 månader postoperativt (M6)
|
Totalpoängen redovisas.
Poängen är mellan 0 och 100.
Ju högre poäng desto högre funktionsnedsättning.
|
6 månader postoperativt (M6)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformulär för funktionshinder i axel, arm och hand (DASH)
Tidsram: 3 och 12 månader postoperativt (M3 och M12)
|
Totalpoängen redovisas.
Poängen är mellan 0 och 100.
Ju högre poäng desto högre funktionsnedsättning.
|
3 och 12 månader postoperativt (M3 och M12)
|
|
visuell analog poäng för smärta (M3, M6 och M12)
Tidsram: 3, 6 och 12 månader postoperativt (M3, M6 och M12)
|
Den rapporterade poängen är mellan 0 och 10.
Ju högre poäng, desto högre smärta.
|
3, 6 och 12 månader postoperativt (M3, M6 och M12)
|
|
goniometrisk mätning av flexion och abduktion av axeln
Tidsram: 3, 6 och 12 månader postoperativt (M3, M6 och M12)
|
Goniometrisk mätning kommer att utföras med en Rippsteins Plurimeter, med standardiserad position och rörelse för varje mätning:
|
3, 6 och 12 månader postoperativt (M3, M6 och M12)
|
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: 3, 6 och 12 månader postoperativt (M3, M6 och M12)
|
EORTC QLQ-C30 frågeformulär har 30 frågor och inkluderar följande skala: - hälsa och allmän livskvalitet, skalan har en poäng mellan 0 och 100. Ett högt betyg indikerar bevarandet av en god livskvalitet. |
3, 6 och 12 månader postoperativt (M3, M6 och M12)
|
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: 3, 6 och 12 månader postoperativt (M3, M6 och M12)
|
EORTC QLQ-C30 frågeformulär har 30 frågor och inkluderar följande skala: - operativ skala, skala har en poäng mellan 0 och 100. En hög poäng för denna skala indikerar bevarandet av en god livskvalitet. |
3, 6 och 12 månader postoperativt (M3, M6 och M12)
|
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: 3, 6 och 12 månader postoperativt (M3, M6 och M12)
|
EORTC QLQ-C30 frågeformulär har 30 frågor och inkluderar följande skala: - skala av generiska symtom. skalan har en poäng mellan 0 och 100. En hög poäng för denna skala indikerar närvaron av symtom som fungerar som faktorer för försämring av vissa aspekter av livskvaliteten. |
3, 6 och 12 månader postoperativt (M3, M6 och M12)
|
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Modul för huvud- och halscancer (H&N35)
Tidsram: 3, 6 och 12 månader postoperativt (M3, M6 och M12)
|
EORTC QLQ-H&N35 frågeformulär utvärderar de specifika symptomen hos patienter med huvud- och halscancer. Den består av 35 objekt inklusive 7 underskalor. subskalepoäng rapporteras, Alla poster och skalor ger ett betyg mellan 0 och 100. För varje underskala indikerar en hög poäng närvaron av ett stort antal specifika symtom, som fungerar som faktorer för försämring av vissa aspekter av livskvaliteten. |
3, 6 och 12 månader postoperativt (M3, M6 och M12)
|
|
utvärdera patienternas följsamhet till rehabilitering
Tidsram: 12 månader postoperativt (M12)
|
(% av rehabiliteringssessionerna utfördes över 36 sessioner)
|
12 månader postoperativt (M12)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- RC17_0489
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .