Riabilitazione precoce e sistematica della spalla dopo dissezione linfonodale cervicale (RESYSTE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Pre-inclusione: informazioni, raccolta del consenso, raccolta antecedenti e dati biometrici, esame clinico (misurazione goniometrica e scala analogica visiva del dolore), raccolta questionari DASH, EORTC QLQ-C30 e H&N35.
Intervento chirurgico (J0) e randomizzazione in 2 gruppi:
Gruppo 1 - riabilitazione precoce sistematica Gruppo 2 - senza riabilitazione sistematica
M3, M6, M12: raccolta complicanze, trattamenti adiuvanti, numero di sedute fisioterapiche effettuate, esame clinico (misurazione goniometrica e scala analogica visiva del dolore), raccolta questionari DASH, EORTC QLQ-C30 e H&N35.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Nantes, Francia, 44093
- Nantes University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Conoscenza della lingua francese orale e scritta
- dissezione linfonodale cervicale unilaterale o bilaterale preservando il nervo spinale accessorio
- Indice di Karnofsky ≥ 80%
- Età ≥ 18 anni
Criteri di esclusione:
- disturbi cognitivi
- difficoltà prevedibili nel rispetto del trattamento e/o del follow-up
- patologia preesistente che coinvolge la spalla e la sua mobilità, indipendentemente dal cancro della testa e del collo
- comorbidità che impediscono la riabilitazione della spalla
- tempo per iniziare la riabilitazione dopo 6 settimane dopo l'intervento
- donne incinte
- minori
- major sotto tutela
- rifiuto di partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: riabilitazione precoce sistematica
|
3 sedute di riabilitazione della spalla a settimana per 3 mesi (36 sedute)
|
|
Nessun intervento: senza riabilitazione sistematica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario sulle disabilità della spalla, del braccio e della mano (DASH)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento (M6)
|
Viene riportato il punteggio totale.
Il punteggio è compreso tra 0 e 100.
Più alto è il punteggio, maggiore è la disabilità.
|
6 mesi dopo l'intervento (M6)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario sulle disabilità della spalla, del braccio e della mano (DASH)
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi dopo l'intervento (M3 e M12)
|
Viene riportato il punteggio totale.
Il punteggio è compreso tra 0 e 100.
Più alto è il punteggio, maggiore è la disabilità.
|
3 e 12 mesi dopo l'intervento (M3 e M12)
|
|
punteggio analogico visivo per il dolore (M3, M6 e M12)
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento (M3, M6 e M12)
|
Il punteggio riportato è compreso tra 0 e 10.
Più alto è il punteggio, maggiore è il dolore.
|
3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento (M3, M6 e M12)
|
|
misurazione goniometrica della flessione e dell'abduzione della spalla
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento (M3, M6 e M12)
|
La misurazione goniometrica verrà eseguita utilizzando un Plurimetro di Rippstein, con posizione e movimento standardizzati per ciascuna misurazione:
|
3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento (M3, M6 e M12)
|
|
Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Questionario sulla qualità della vita-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento (M3, M6 e M12)
|
Il questionario EORTC QLQ-C30 ha 30 domande e include la seguente scala: - salute e qualità complessiva della vita, la scala ha un punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio elevato indica la conservazione di una buona qualità della vita. |
3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento (M3, M6 e M12)
|
|
Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Questionario sulla qualità della vita-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento (M3, M6 e M12)
|
Il questionario EORTC QLQ-C30 ha 30 domande e include la seguente scala: - scala operativa, la scala ha un punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio alto per questa scala indica la conservazione di una buona qualità della vita. |
3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento (M3, M6 e M12)
|
|
Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Questionario sulla qualità della vita-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento (M3, M6 e M12)
|
Il questionario EORTC QLQ-C30 ha 30 domande e include la seguente scala: - scala dei sintomi generici. scala hanno un punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio elevato per questa scala indica la presenza di sintomi che agiscono come fattori di deterioramento di alcuni aspetti della qualità della vita. |
3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento (M3, M6 e M12)
|
|
Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro - modulo sui tumori della testa e del collo (H&N35)
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento (M3, M6 e M12)
|
Il questionario EORTC QLQ-H&N35 valuta i sintomi specifici dei pazienti con tumori della testa e del collo. Si compone di 35 item di cui 7 sottoscale. vengono riportati i punteggi delle sottoscale, tutti gli elementi e le scale danno un punteggio compreso tra 0 e 100. Per ogni sottoscala, un punteggio alto indica la presenza di un gran numero di sintomi specifici, che agiscono come fattori di deterioramento di alcuni aspetti della qualità della vita. |
3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento (M3, M6 e M12)
|
|
valutare la compliance dei pazienti alla riabilitazione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento (M12)
|
(% di sedute riabilitative effettuate su 36 sedute)
|
12 mesi dopo l'intervento (M12)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC17_0489
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Riabilitazione
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanSconosciutoSindrome da fragilità | Intelligent POWER Rehabilitation Cluster MachineTaiwan